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23.02.2012

Innovationen zum Wohl des Patienten durch Erprobungsrechte für den GBA

​Im kürzlich in Kraft getretenen Versorgungsstrukturgesetz werden dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) Initiativrechte bei der Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden eingeräumt – eine Chance für die Beschleunigung der Verfahren.

​Der Gemeinsame Bundesausschuss ist ein Organ der Selbstverwaltung. Er setzt sich aus Vertretern der Ärzteschaft, den Krankenhäusern sowie den Krankenkassen zusammen und entscheidet über den Leistungsanspruch der 70 Millionen gesetzlich Versicherten in Deutschland. Viele Verfahren im GBA sind langwierig und intransparent. Gerade im medizintechnischen Markt mit seinen kurzen Innovationszyklen gefährden bürokratische Hürden die Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der Branche und damit die Verbesserung der Patientenversorgung. Um innovative Technologien schneller zum Wohle der Patienten verfügbar zu machen, müssen die Verfahren daher beschleunigt und vereinfacht werden.

Bürokratische Hürden gefährden die Innovationskraft der Medizintechnikbranche

Zum 1. Januar 2012 ist das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VStG) in Kraft getreten. Ursprüngliches Ziel des Gesetzes ist, die medizinische Versorgung in ländlichen Regionen sicherzustellen. Es wurden jedoch auch Paragraphen zur Reform der Verfahren im GBA angehängt. Im neuen Paragraph 137e des Fünften Sozialgesetzbuches (SGB V) über die Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden finden sich nun einige interessante Ansätze, welche Forderungen des ZVEI zur Unterstützung für Innovationen aufgreifen.
So wird dort festgelegt, dass der GBA zur Feststellung des Nutzens neuer Methoden, eine Richtlinie zur Erprobung beschließen kann. Voraussetzung dafür ist jedoch, dass diese neue Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten muss und ihr Nutzen noch nicht ausreichend belegt ist. Des Weiteren müssen die Hersteller der Medizinprodukte vor Beginn der Studie versichern, die entstehenden Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung „in angemessenem Umfang“ zu übernehmen.

Finanzierung der Erprobung noch ungeklärt

Der ZVEI begrüßt den Ansatz im Versorgungsgesetz, über eine Erprobungsregelung Daten zu erheben, auf deren Basis später eine dauerhafte Entscheidung zur Kostenübernahmen ermöglicht wird. Die Möglichkeit für den GBA selbst eine Erprobung zu beschließen, könnte helfen, die notwendige Evidenz zu erlangen und die Einführung neuer Methoden zu beschleunigen. Doch die Industrie kann nicht die Kosten dieser Erprobung tragen. Einerseits müssen besonders die finanziellen Möglichkeiten kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) beachtet werden. Andererseits können die Kosten der Erprobung nicht von einzelnen Unternehmen getragen werden, wenn von der Aufnahme in die Erstattung anschließend viele Unternehmen profitieren. Medizintechnikunternehmen können ihre Investitionen in den Nutzennachweis oft nicht durch Patente schützen. Finanzierten einzelne Firmen den Nutzennachweis aber für alle, entstünden Wettbewerbsverzerrungen.

Weitere Informationsangebote nötig

Hinzu kommt, dass Design und Erstellung valider, „GBA-tauglicher“ Studien für die Nutzenanalyse viele Medizintechnikunternehmen, gerade KMU, vor große Herausforderungen bezüglich Prozess, Ergebnis aber auch Finanzierung stellen. Hier sind mehr Transparenz und Informationsangebote nötig. Die Einrichtung einer Anlaufstelle für Fragen zu Nutzenbewertungen, Studienanforderungen und Verfahrensabläufen könnte die Situation verbessern. Für eine größere Transparenz bei der Bewertung von Anträgen sind klare Kriterien für die Ergebnisse der Nutzennachweise notwendig. Die Kriterien sollten mit allen Beteiligten der Selbstverwaltung, aber auch der Industrie festgelegt werden. Der ZVEI wird sich in die Umsetzung des Gesetzes in konkrete Prozesse im GBA einbringen.

Ansprechpartner

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