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Zum Arbeitsspektrum des ZVEI-Fachverbands Elektromedizinische Technik gehören neben technischen Themen und gesetzlichen Anforderungen auch wirtschaftliche Fragen und gesundheitspolitische Rahmenbedingungen.

Medica Tech Forum 2016 (14.-17.11.)

In dem gemeinsam mit Spectaris organisierten Forum (Halle 12, Stand 12E73) präsentieren Experten marktrelevante Themen aus Technik, Wissenschaft, Regulatory Affairs und Politik rund um die Branche der Medizintechnik. Jeder Messetag steht unter einem anderen Fokusthema.

Informationsveranstaltung zur neuen Medizinprodukteverordnung

Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung haben die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie auf die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU hingewiesen.

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten

Die hohe Anzahl von Infektionen im Gesundheitswesen zeigt die große Bedeutung von korrekten Hygienemaßnahmen. Das ZVEI-Positionspapier beleuchtet Pflichten von Herstellern und Betreibern.

IT-Sicherheit in Medizintechnik und Krankenhaus-IT

Vernetzte Geräte bringen große Vorteile für die Patientenversorgung, sind aber auch potenzielle Eintrittspforte für Schadsoftware. Worauf sollte bei der IT-Sicherheit im Gesundheitswesen geachtet werden?

Sichere medizinische Subnetze

Fehlbedienung oder Angriffe auf das klinische IT-Netzwerk können die Kommunikation sowie wesentliche Funktionen von vernetzter Medizintechnik stören. Maßnahmen für Netzwerkadministratoren zur sicheren Vernetzung von Medizingeräten finden Sie im Positionspapier.

Mobile Endgeräte und Apps in der Medizin

Der Fachverband Elektromedizinische Technik hat ein Papier erstellt, in dem die aktuelle Situation der Anwendung von mobilen Endgeräten in der Medizin erläutert wird. Es beschreibt den gesetzlichen Hintergrund und auch die Verantwortung bei der Verwendung von solchen Geräten als Medizinprodukt.
  • Medica Tech Forum 2016 (14.-17.11.)
  • Informationsveranstaltung zur neuen Medizinprodukteverordnung
  • Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten
  • IT-Sicherheit in Medizintechnik und Krankenhaus-IT
  • Sichere medizinische Subnetze
  • Mobile Endgeräte und Apps in der Medizin

Der Fachverband
Zum breiten Arbeitsspektrum gehören neben technischen Themen und gesetzlichen Anforderungen der Marktzulassung auch wirtschaftliche Fragen und gesundheitspolitische Rahmenbedingungen. mehr
Meldepflichten bei Medizinprodukten
Der Patientenschutz hat im Medizinprodukterecht oberste Priorität. Ein wichtiger Baustein ist dabei die Meldung von Vorkommnissen durch die Anwender, also die Ärzte und Krankenhäuser. In einem gemeinsamen Informationsflyer klären die Wirtschaftsverbände im Medizinproduktebereich, BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI, über das Meldeverfahren und die Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten auf.
Funktionsprüfungen an automatischen Dosisregulierungen CT

Seit dem 01. Januar 2012 ist eine Funktionsprüfung der automatischen Dosisregelung (ADR) an Computertomographen vorgeschrieben. Betroffen sind alle Geräte, die schon heute mit diesem System arbeiten. Ab 01. Januar 2016 müssen dann alle CT mit einer ADR ausgerüstet sein. Ziel der Funktionsprüfung ist es, rein qualitativ festzustellen, ob die Prüfposition 07H09 erfüllt ist. Daher erfolgt die Prüfung nicht quantitativ. Dies bedeutet, dass keine Messergebnisse, wie zum Beispiel Dosiswerte, aufgenommen oder übermittelt werden. Gerätespezifische Unterlagen für diese Prüfung werden von den betroffenen Herstellern aus dem Fachkreis Röntgen/CT zur Verfügung gestellt:

Schriftenreihe Röntgenverordnung
Schriftenreihe Röntgenverordnung
Die nachfolgenden Dokumente (Schriftenreihe Nr. 1 bis 12) wurden zur Erläuterung einzelner Punkte und Themen der aktuellen Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS_RL) von den Mitgliedern des Fachkreis Röntgen/CT in Abstimmung mit dem Arbeitskreis Röntgenverordnung AK RöV erstellt und veröffentlicht. Bei Rückfragen zu den Dokumenten wenden Sie sich bitte an den Fachverband Elektromedizinische Technik im ZVEI e.V.

Prüfprotokoll zur DIN 6868-150, Abnahmeprüfung nach § 16 Röntgenverordnung, Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
Vertreter der Mitgliedsfirmen des ZVEI Fachkreis Röntgen/CT und auch Sachverständige für Röntgendiagnostikanlagen haben ein abgestimmtes Prüfprotokoll für die DIN 6868-150:2013-06 erstellt und für die Anwender, Betreiber von Röntgenanlagen zur Verfügung gestellt. Sie können sich die entsprechenden Dokumente zur eigenen Verwendung herunterladen.

Durchführungshilfen zur DIN 6868-157 – Humanmedizin
Die Norm DIN 6868-157 „Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben – Teil 157: Abnahme- und Konstanzprüfung nach RöV an Bildwiedergabesystemen in ihrer Umgebung“ wurde im November 2014 durch DIN veröffentlicht und gilt seit 1. Mai 2015. Sie ersetzt die Vornorm DIN 6868-57 und enthält wesentliche Änderungen im Vergleich zur Vornorm. Beispielsweise wurde die Konstanzprüfung ergänzt; es wurden Raumklassen für die Nutzung von Bildwiedergabesystemen eingeführt; außer für Anwendungen in der Zahnmedizin wurde die DICOM-Kennlinie verpflichtend für Bildwiedergabesysteme für Befundungen. (s. Änderungsvermerk des Beuth-Verlages; www.beuth.de).

Die Hersteller röntgendiagnostischer Einrichtungen haben sich mit der praktischen Umsetzung der Änderungen befasst und einige Fragen mit Antworten zusammengestellt, die der Klarstellung und leichteren Umsetzung dienen sollen.
Durchführungshilfen zur DIN 6868-157 – Dentalmedizin
Die Norm DIN 6868-157 „Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben – Teil 157: Abnahme- und Konstanzprüfung nach RöV an Bildwiedergabesystemen in ihrer Umgebung“ wurde im November 2014 durch DIN veröffentlicht und gilt seit 1. Mai 2015. Sie ersetzt die Vornorm DIN 6868-57 und enthält wesentliche Änderungen im Vergleich zur Vornorm. Beispielsweise wurde die Konstanzprüfung ergänzt; es wurden Raumklassen für die Nutzung von Bildwiedergabesystemen eingeführt (s. Änderungsvermerk des Beuth-Verlages; www.beuth.de).

Die Hersteller röntgendiagnostischer Einrichtungen haben sich mit der praktischen Umsetzung der Änderungen befasst und einige Fragen mit Antworten zusammengestellt, die der Klarstellung und leichteren Umsetzung dienen sollen.
Durchführungshilfen zur DIN 6868-162 und -14
​Mit Veröffentlichung der Deutschen Norm 6868-162 für die "Abnahmeprüfung nach RöV an Röntgeneinrichtungen für die digitale Mammographie" im Juni 2013 sowie der Deutschen Norm 6868-14 über die „Konstanzprüfung nach RöV an Röntgeneinrichtungen für digitale Mammographie“ ergeben sich einige wesentliche Änderungen für die praktische Durchführung. 

Für beide Normen hat das Referenzzentrum Mammographie Durchführungshilfen zum Download bereitgestellt. Sie liefern ergänzende Informationen, insbesondere exemplarische Darstellungen der einzelnen Prüfaufbauten, um den praktischen Ablauf der jeweiligen Prüfpunkte zu veranschaulichen und damit insgesamt inhaltlich sowie zeitlich effizienter zu gestalten.​

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Ansprechpartner

Der ZVEI unterstützt
Medizintechnik: Chance für mehr Gesundheit
ZVEI nachgefragt mit Christian Erbe zum Thema deutsche Medizintechnik
ZVEI nachgefragt mit Guenter Stelzer zum Thema Hybrid-OP