Thema Gesundheit Thema Gebäude de-DE ZVEI 60 https://www.zvei.org/en/subjects/rss-themen-gesundheit <![CDATA[Das war die Medica 2021]]> <![CDATA[Trotz Pandemie waren laut Messe Düsseldorf 46.000 Fachbesucherinnen und -besucher (73 Prozent internationaler Anteil) aus 150 Nationen auf der Messe unterwegs und tauschten sich vor Ort mit über 3.000 Ausstellern aus.  „Die Medica hat den Ausstellern und Besuchern als hybride Präsenzveranstaltung in diesem Jahr eine wichtige Plattform zum persönlichen wie virtuellen Austausch über innovative Medizinprodukte und aktuelle Trends in der Medizintechnik geboten. Sie unterstützt damit die Aussteller bei der Arbeit in europäischen und internationalen Märkten", zieht Hans-Peter Bursig, ZVEI-Fachverbandsgeschäftsführer Elektromedizinische Technik, ein Fazit für die gesamte Messe. Digitalisierung der Gesundheitsversorgung Auch das Medica Tech Forum war stets gut besucht. Ein Schwerpunkt war gleich zu Beginn die Digitalisierung. Hier ist das Fazit eindeutig: „Wir müssen und dürfen mit der Arbeit an der digitalen Transformation nicht länger warten. Wir haben schon heute viele technische Möglichkeiten, um die Gesundheitsversorgung digital zu unterstützen und zu verbessern. Die digitale Transformation passiert aber nicht über Nacht auf Knopfdruck. Sie muss Schritt für Schritt realisiert werden. Und das beginnt in den einzelnen Krankenhäusern und Arztpraxen“, so Bursig.  Der weitere Ausbau der digitalen Versorgung muss sich einerseits noch entwickeln, andererseits gibt es hier auch schon ermutigende Fortschritte. Nun geht es darum gemeinsame Arbeitsweisen zu definieren. Mit der heute vorhandenen Technik ist bereits eine sinnvolle digitale Unterstützung der medizinischen Versorgung möglich, auch in einzelnen Einrichtungen. Arbeitsabläufe in der medizinischen Versorgung können digital unterstützt und auch automatisiert werden. Deutlich wurde, dass KI dabei ein Werkzeug ist, um Lösungen für weitergehende Anwendungen zu entwickeln. Es muss richtig verstanden werden, aber Zauberei ist es nicht.  Cybersicherheit in der Medizintechnik Auf dem Tech Forum nahm das Thema Cybersicherheit ebenfalls eine größere Rolle ein, denn es ist gerade in der Gesundheitswirtschaft von hoher Bedeutung. Auch hier war die Botschaft: Es gibt bewährte Verfahren, um die Cybersicherheit zu verbessern. Aber Cybersicherheit ist immer auch Teamwork. Das heißt, IT-Netzbetreiber, Hersteller und Anwender können und müssen gemeinsam dazu beitragen, Gesundheitsdaten zu schützen.]]> Fri, 19 Nov 2021 00:00:00 +0100 3209146 <![CDATA[Vor Ort und digital: Das Medica Tech Forum 2021]]> <![CDATA[ An jedem Messetag liegt der Fokus des Medica Tech Forums auf einem anderen Thema. Das vollständige Programm finden Sie hier. ]]> Mon, 15 Nov 2021 08:00:00 +0100 3209117 <![CDATA[Die deutsche Gesundheitswirtschaft: Branche mit Potenzial statt Kostenfresser]]> <![CDATA[Das Bundesministerium für Wirtschaft lässt seit einigen Jahren eine „Gesundheitswirtschaftliche Gesamtrechnung“ (GGR) erstellen, um die wirtschaftliche Bedeutung der Gesundheitswirtschaft vollständig zu erfassen. Daraus stammen auch die oben genannten Zahlen. Einen wichtigen Teil davon macht die industrielle Gesundheitswirtschaft aus, zu der auch die Mitgliedsunternehmen des ZVEI gerechnet werden, die im Bereich Gesundheit aktiv sind. Die Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft stellen die Produkte und Dienstleistungen für die medizinische Versorgung bereit.  Die wirtschaftliche Bedeutung der Gesundheitswirtschaft unterstreichen Zahlen zur Bruttowertschöpfung dieser Branche: Die Gesundheitswirtschaft hat 2020 in Deutschland eine Bruttowertschöpfung von 364,5 Mrd. Euro erzielt. Jeder fünfte Euro davon kam aus der industriellen Gesundheitswirtschaft. (GGR) Der Leitmarkt Gesundheit im ZVEI umfasst aktuell als Schwerpunkt elektromedizinische Geräte und Anlagen als Investitionsgüter für Krankenhäuser und Arztpraxen. Dazu gehören aber auch Medizinprodukte für den Einsatz zuhause, mobile Gesundheitsanwendungen oder IT-Systeme und Anwendungen von künstlicher Intelligenz in der Gesundheitsversorgung. Mit dem Leitmarkt Gesundheit ist der ZVEI in einem weiteren Bereich der Wirtschaft mit hoher Innovationsrate und starkem Wachstum aktiv.]]> Thu, 28 Oct 2021 10:30:00 +0200 3209011 <![CDATA[Smart Living in der Gesundheitsversorgung: Lebensbegleitende Assistenz]]> <![CDATA[Laut einer SmartLiving2Market Studie 2020 der Technopolis GmbH im Auftrag des BMWi haben allein in Europa 250 Millionen Wohngebäude ein enormes Potenzial für Smart-Home- und Smart-Building-Technologien sowie bereichsübergreifende Anwendungen und Dienste. Folglich wird erwartet, dass der globale Markt für Smart Living bis 2024 um mehr als 22 Prozent wächst. Das Forschungsprojekt ForeSight unter Leitung der Forschungsvereinigung Elektrotechnik beim ZVEI arbeitet daraufhin, intelligente und menschendienliche Smart-Living-Services leichter und kostengünstiger in Wohngebäude zu integrieren. Im Bereich der Gesundheitsversorgung kann das einen wichtigen Beitrag gerade bei der Assistenz oder Pflege in den eigenen vier Wänden leisten.  Im vergangenen dritten Quartal 2021 lag ein besonderes Augenmerk bei der Entwicklung der Plattform „ForeSight“ auf dem digitalen Zwilling zur strukturierten Datenverwaltung sowie auf grundlegenden KI-Methoden und deren Umsetzung in Basisservices. In dem Use Case „Lebensbegleitende Assistenz“ wurde dies erstmals im Bereich der Gesundheitsversorgung erprobt. Mithilfe des Einsatzes von neuronalen und regelbasierten KI-Methoden ist hier das Ziel, selbstständiges und sicheres Leben in den eigenen vier Wänden auch bei einem erhöhten Assistenzbedarf zu ermöglichen. Im Mittelpunkt der Forschung steht die Erkennung von grundlegenden Einzel- oder ganzen Tagesabläufen in Wohnungen und typischen Verhaltensmustern der Bewohnenden – realisiert als Basisservices. Dafür wurden bereits bewohnte Testwohnungen mit der entsprechenden Sensorik ausgestattet und eine Bedienoberfläche für die Steuerung eines Gesamtsystems entwickelt. Sollte es im gelernten “normalen” Tagesablauf zu Abweichungen kommen und die Haustüre beispielsweise ungewöhnlich lange offenstehen, erzeugen die integrierten Services ein Alarmevent und senden diese an die hinterlegte Plattform. Daraufhin wird automatisch eine Kette an weiteren Maßnahmen angestoßen: Ein cloudbasierter Sprachservice ermöglicht zunächst mit dem Bewohnenden Kontakt aufzunehmen und sich nach seinem Wohlbefinden zu erkundigen. Sollte eine Antwort des Befragten ausbleiben und die Türe weiterhin offenstehen bleiben, wird eine entsprechende Community über den ausgelösten Alarm informiert, um sich dem Fall anzunehmen.  Der Schlüssel zum Erfolg heißt Gaia-X Für die dazu notwendige sichere, vertrauenswürdige Cloud-Infrastruktur spielt Gaia-X eine zentrale Rolle, denn es gewährleistet in diesem Zusammenhang eine sichere und datenschutzkonforme Verwendung der Daten nach europäischen Wertvorstellungen. Der Smart-Living-Markt sieht sich derzeit noch mit wesentlichen Herausforderungen wie beispielswiese heterogenen Branchenstrukturen, einer fehlenden Skalierbarkeit und Semantik oder einer bisher noch schweren Integration von Daten und bestehenden Funktionalitäten konfrontiert. ForeSight reagiert auf diese Begebenheiten mit intelligenten Datenökosystemen auf Basis von Gaia-X. Mit der Entwicklung eines Gaia-X Smart Living Shared Data Space werden dem gesamten Smart-Living-Markt die nötigen domänenübergreifenden Dienste und Anwendungen unter Gewährleistung der semantischen Interoperabilität, Datensicherheit, Datenschutz oder Datenverfügbarkeit zur Verfügung gestellt. Zeitgleich schafft die Initiative geeignete Standardisierungsvoraussetzungen für die Verknüpfung der wachsenden Datenmengen und Datenquellen und fördert so die Entstehung weiterer KI-Anwendungen. Im Rahmen von ForeSight wird dies vor allem durch Kooperationen zwischen der Digitalwirtschaft, der Wohnungswirtschaft, der Elektroindustrie, der Technologieunternehmen für Gebäude, der Verbände, der Wissenschaft und dem Handwerk ermöglicht. Der Smart-Living-Markt erhält darüber hinaus die Chance, schnell und innovativ auf wichtige gesellschaftliche Fragen reagieren zu können und auch im internationalen Wettbewerb die Nase vorn zu halten.]]> Thu, 28 Oct 2021 08:21:00 +0200 3209038 <![CDATA[MedTech-Telegram]]> <![CDATA[Der Fachverband Elektromedizinische Technik des ZVEI vertritt die Interessen der deutschen Hersteller von innovativer Medizintechnik auf nationaler und europäischer Ebene. Als bedeutender Teil der Gesundheitswirtschaft ist der Einsatz innovativer Medizintechnik für die moderne Gesundheitsversorgung unentbehrlich. Elektromedizinische Systeme ermöglichen schnelle, präzise Diagnosen und bieten damit die Voraussetzung für eine bestmögliche Gesundheitsversorgung der Patienten. ]]> Tue, 22 Jun 2021 11:50:00 +0200 5212 <![CDATA[Weltkrebstag 2021: Innovative Medizintechnik unterstützt bei Krebs-Früherkennung]]> <![CDATA[Am 4. Februar 2021 findet der Weltkrebstag zum 21. Mal statt. Jedes Jahr sterben weltweit 9,6 Millionen Menschen durch Krebs, so die UICC, der Union for International Cancer Control. Das übersteigt die Gesamtzahl der Todesfälle durch HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose. Auch in der EU ist Krebs, nach Angaben der Europäischen Kommission, nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen die zweithäufigste Todesursache. Aber: Dank der guten medizinischen Versorgung und der Fortschritte in Diagnose und Therapie der letzten Jahrzehnte geht die Krebssterblichkeit in Deutschland seit Jahren zurück. So starben beispielsweise vor 1980 mehr als zwei Drittel aller Krebspatienten an ihrer Erkrankung. Heute trägt modernste Medizintechnik dazu bei, dass bereits mehr als die Hälfte auf dauerhafte Heilung hoffen können. Je früher die richtige Diagnose gestellt wird, desto größer sind die Chancen auf Heilung Noch größeres Potenzial bieten Programme zur Früherkennung von Krebserkrankungen. Denn je früher der Tumor erkannt wird, desto größer sind die Chancen auf Heilung. Die UICC geht davon aus, dass etwa ein Drittel aller Krebserkrankungen bei rechtzeitiger Diagnose und guter medizinischer Betreuung geheilt werden können.  Innovative Medizintechnik kann bei der Früherkennung eine wichtige Rolle spielen, um Risikogruppen schnell und umfassend zu untersuchen. Ein Beispiel ist das Mammographie-Screening zur Erkennung von Brustkrebs. Beim Lungenkrebs könnte ein Screening besonders wirksam sein. 25 Prozent der neuen Krebserkrankungen weltweit sind Tumore in der Lunge. Auch heute noch wird Lungenkrebs meistens zu spät erkannt. Bei einer frühen Diagnose gibt es aber gute Aussichten auf erfolgreiche Behandlung. Die große, randomisierte National Lung Screening Trial-Studie (NLST) in den USA konnte zeigen, dass ein Screening mit einer CT-Untersuchung mit niedriger Dosis von Röntgenstrahlen (Low-Dose-CT-Screening) effektiv sein kann: In dieser Studie konnte die Sterblichkeit durch Lungenkrebs bei Menschen, die mindestens 30 Jahre lang täglich mindestens eine Schachtel Zigaretten geraucht haben, durch die Screening-Untersuchung um ein Fünftel verringert werden. Auch die Gesamtsterblichkeit war geringer.  In Zukunft könnte es also auch ein Screening auf Lungenkrebs mittels einer Low-Dose-CT-Untersuchung der Lunge geben. Dabei wird die Lunge dank bestimmter technischer Ausstattungen moderner Geräte zur Computertomografie (CT) wie der „iterativen Rekonstruktion“ mit nur etwa einem Fünftel der sonst für diagnostische CT-Aufnahmen der Lunge nötigen Dosis untersucht (daher low dose). Die mit der Strahlenexposition verbundenen Risiken werden so minimiert. Experten sind sich aber einig, dass ein Lungenkrebs-Screening nur für eine klar definierte Risikogruppe sinnvoll ist und mit weiteren Angeboten, wie einer Raucherentwöhnung, kombiniert werden muss. ]]> Thu, 04 Feb 2021 10:00:00 +0100 3207855 <![CDATA[Rückblick: Das war die virtual.Medica 2020]]> <![CDATA[In diesem Jahr war es kein real aufgebauter Stand in einer Düsseldorfer Messehalle, auf dem sich Referenten und Zuhörer zum gemeinsamen Medica Tech Forum von Spectaris und ZVEI trafen. Jeder interessierte Zuschauer nahm virtuell vor seinem eigenen Bildschirm Platz, um das Programm rund um digitale Gesundheit, neuartige medizinische Versorgung, Cybersicherheit, Fachkräfte, Infektionsprävention und Patientensicherheit verfolgen zu können. Über vier Tage hinweg, war das Tech Forum im Rahmen der virtual.Medica 2020 jeden Messetag zwei Stunden „auf Sendung“. Wie in den Vorjahren führte Moderatorin Sabine Stamm durch das Programm.  Wie kommt eine DiGA in die GKV-Erstattung? Seit Oktober 2020 sind die ersten „Apps auf Rezept“ verfügbar, d. h. die Kosten dafür werden von den gesetzlichen Krankenkassen (GKV) übernommen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zur Aufnahme geeigneter digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) eigens ein Fast-Track-Verfahren zur Aufnahme konzipiert, an dessen Ende eine Liste mit allen zugelassenen DiGA steht. Auf dem Tech Forum erklärten Dr. Wiebke Löbker und Dr. Wolfgang Lauer vom BfArM noch einmal genau, welche Anforderungen für die Aufnahme erfüllt werden müssen. „DiGA müssen als Medizinprodukte zugelassen und ihre positiven Versorgungseffekte nachgewiesen sein. Außerdem muss die digitale Technologie die Hauptfunktion übernehmen", erklärt Dr. Wolfgang Lauer. Der Zugang zum Erstattungssystem der GKV erfolge insgesamt über eine strukturierte Bewertung anhand transparenter Kriterien: Sicherheit, Interoperabilität, Funktionalität und Datenschutz.Zugang zu Erstattungssystem für Medizinprodukte bleibt zu komplex  Bisher ist der Zugang zum Erstattungssystem über das Fast-Track-Verfahren nur für DiGA möglich, die der gesetzlichen Definition eines Medizinprodukts niedriger Risikoklasse entsprechen. Der Weg für andere, verbesserte, „nicht-DiGA“ Medizinprodukte oder komplexere digitale Gesundheitslösungen, die keine DiGA sind, führt auch künftig über den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Am Rande der virtual.Medica veröffentlichte der ZVEI daher gemeinsam mit dem BVMed, Spectaris und VDGH  den aktualisierten Leitfaden „Zugang ins deutsche Erstattungssystem“ für Hersteller Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, und kritisierten gleichzeitig den, auch nach Inkrafttreten einer neuen G-BA-Verfahrensordnung, weiterhin komplexen Zugang.Was hat Cybersicherheit mit der MDR zu tun? Am 26. Mai 2021 beginnt die um ein Jahr verschobene Geltung der Medical Device Regulation (MDR). Das zieht einige Veränderungen nach sich, denn die MDR fordert eine umfassendere Kontrolle der Medizinprodukte nach Inverkehrbringen als die bisherige Medical Devices Directive (MDD). Das bedeutet einen nicht zu unterschätzenden zusätzlichen Aufwand für die Hersteller, gleichzeitig bietet es aber auch Chancen – etwa, wenn es um die Anwendungssicherheit und Cybersicherheit von Medizinprodukten geht. Die Vorträge zur Produktbeobachtung gemäß der MDR (Berkin Güler) und Cybersicherheit (Dr. Dina Truxius) in der Medizintechnik griffen an diesem Tag gut ineinander. Dr. Dina Truxius vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik betonte denn auch zum Abschluss die Wichtigkeit eines umfassenden Konzepts: „Leben Sie IT-Sicherheit – sie sollte ein Teil der Risikobetrachtung sein. Nur wenn wir wissen, wo Problemstellen sind, können wir auch reagieren und Unterstützung leisten.“   Das erste virtuelle Medica Tech Forum Die Themen des ersten virtuellen Medica Tech Forums haben insgesamt Anklang und starkes Interesse gefunden. Daher fällt das erste Fazit der Veranstalter überwiegend positiv aus. Auch die Messe selbst resümiert: „Trotz einer sehr kurzen Anmeldephase hatten sich insgesamt mehr als 1.500 Aussteller aus 63 Nationen mit ihren Online-Showrooms, einer Vielfalt von gut 18.300 Produktneuheiten sowie Live-Programm in über 100 Web-Sessions der Healthcare-Community präsentiert.“ Rund 45.000 Fachbesucher aus 169 Nationen nutzten die virtuellen Angebote. Das zeigt einen beachtlichen Zuspruch aus dem In- und Ausland und unterstreicht einmal mehr die Notwendigkeit des globalen Austauschs zwischen Herstellern, Kunden und Anwendern. Insbesondere aufgrund des hohen Exportanteils deutscher Medizintechnik ist dies ein positives Signal für die Zeit bis zur Medica im Jahr 2021.]]> Mon, 30 Nov 2020 08:20:00 +0100 3207601 <![CDATA[virtual.Medica Tech Forum 2020]]> <![CDATA[Der ZVEI ist auch auf der virtual.Medica vertreten. Auf dem Medica Tech Forum legt jeder virtuelle Messetag  den Fokus auf ein anderes Thema. Das vollständige Programm finden Sie hier. ]]> Tue, 03 Nov 2020 00:00:00 +0100 3207158 <![CDATA[Weltkrebstag 2020: Innovative Medizintechnik unterstützt bei Krebs-Früherkennung]]> <![CDATA[Am 4. Februar 2020 findet der Weltkrebstag zum 20. Mal statt. Jedes Jahr sterben weltweit 9,6 Millionen Menschen durch Krebs, so die UICC, der Union for International Cancer Control. Das übersteigt die Gesamtzahl der Todesfälle durch HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose. Auch in der EU ist Krebs, nach Angaben der Europäischen Kommission, nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen die zweithäufigste Todesursache. Aber: Dank der guten medizinischen Versorgung und der Fortschritte in Diagnose und Therapie der letzten Jahrzehnte geht die Krebssterblichkeit in Deutschland seit Jahren zurück. So starben beispielsweise vor 1980 mehr als zwei Drittel aller Krebspatienten an ihrer Erkrankung. Heute trägt modernste Medizintechnik dazu bei, dass bereits mehr als die Hälfte auf dauerhafte Heilung hoffen können. Je früher die richtige Diagnose gestellt wird, desto größer sind die Chancen auf Heilung Noch größeres Potenzial bieten Programme zur Früherkennung von Krebserkrankungen. Denn je früher der Tumor erkannt wird, desto größer sind die Chancen auf Heilung. Die UICC geht davon aus, dass etwa ein Drittel aller Krebserkrankungen bei rechtzeitiger Diagnose und guter medizinischer Betreuung geheilt werden können.  Innovative Medizintechnik kann bei der Früherkennung eine wichtige Rolle spielen, um Risikogruppen schnell und umfassend zu untersuchen. Ein Beispiel ist das Mammographie-Screening zur Erkennung von Brustkrebs. Beim Lungenkrebs könnte ein Screening besonders wirksam sein. 25 Prozent der neuen Krebserkrankungen weltweit sind Tumore in der Lunge. Auch heute noch wird Lungenkrebs meistens zu spät erkannt. Bei einer frühen Diagnose gibt es aber gute Aussichten auf erfolgreiche Behandlung. Die große, randomisierte National Lung Screening Trial-Studie (NLST) in den USA konnte zeigen, dass ein Screening mit einer CT-Untersuchung mit niedriger Dosis von Röntgenstrahlen (Low-Dose-CT-Screening) effektiv sein kann: In dieser Studie konnte die Sterblichkeit durch Lungenkrebs bei Menschen, die mindestens 30 Jahre lang täglich mindestens eine Schachtel Zigaretten geraucht haben, durch die Screening-Untersuchung um ein Fünftel verringert werden. Auch die Gesamtsterblichkeit war geringer.  In Zukunft könnte es also auch ein Screening auf Lungenkrebs mittels einer Low-Dose-CT-Untersuchung der Lunge geben. Dabei wird die Lunge dank bestimmter technischer Ausstattungen moderner Geräte zur Computertomografie (CT) wie der „iterativen Rekonstruktion“ mit nur etwa einem Fünftel der sonst für diagnostische CT-Aufnahmen der Lunge nötigen Dosis untersucht (daher low dose). Die mit der Strahlenexposition verbundenen Risiken werden so minimiert. Experten sind sich aber einig, dass ein Lungenkrebs-Screening nur für eine klar definierte Risikogruppe sinnvoll ist und mit weiteren Angeboten, wie einer Raucherentwöhnung, kombiniert werden muss.  ]]> Tue, 04 Feb 2020 10:00:00 +0100 8600 <![CDATA[Gesundheit 2020: Medical Device Regulation, elektronische Patientenakte & European Health Data Space]]> <![CDATA[Am 26. Mai 2020 ist Geltungsbeginn der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Die MDR ist eine grundlegende Überarbeitung der Anforderungen an die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die neuen Anforderungen haben die Hersteller in der Übergangsfrist von drei Jahren vor erhebliche Herausforderungen gestellt. Während die Hersteller die Umstellung erfolgreich bewältigt haben, fehlen jetzt aber sowohl Benannte Stellen als auch eine Reihe von Umsetzungsakten auf europäischer Ebene. Zwar ist das laufende Geschäft der Hersteller nicht in Gefahr, Unsicherheit besteht aber darüber wie schnell neue Produkte in den Markt eingeführt werden können. Außerdem kann es bei der praktischen Umsetzung der MDR aufgrund der fehlenden Rechtsakte zu Schwierigkeiten kommen. Positiver sieht es für weitere Fortschritte bei der Digitalisierung der deutschen Gesundheitswirtschaft aus. Im Frühjahr soll der Entwurf für eine Verordnung vorgelegt werden, die definiert, unter welchen Bedingungen „digitale Gesundheitsanwendungen“ in einem vereinfachten Verfahren von den Krankenkassen bezahlt werden können. Diese Regelung schließt komplexe digitale Anwendungen, wie z. B. Telemedizin, leider nicht ein. Sie ist aber ein wichtiges Signal, dass Deutschland bei der Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft endlich vorankommen will. Bis Mitte des Jahres soll außerdem ein Gesetz zur Einführung einer elektronischen Patientenakte vorgelegt werden. In diesem Zusammenhang müssen grundlegende Regeln zum Umgang und der Nutzung von Gesundheitsdaten festgelegt werden. Sie werden darüber entscheiden, ob Deutschland die Chance hat, zum internationalen Leitmarkt für digitale Gesundheitsversorgung zu werden. Das Jahr 2020 hat aber auch über Deutschland hinaus Bedeutung: Im zweiten Halbjahr übernimmt Deutschland die EU-Ratspräsidentschaft. Einer der Schwerpunkte wird dabei der Aufbau eines „European Health Data Space“ sein. Er soll die Grundlage für eigenständige europäische Entwicklungen im Bereich der digitalen Gesundheitswirtschaft bilden. Der ZVEI wird in den kommenden Monaten bei diesen und anderen Themen die Interessen der deutschen industriellen Gesundheitswirtschaft vertreten. ]]> Thu, 30 Jan 2020 00:00:00 +0100 8528 <![CDATA[Europäische Union beschließt Berichtigung zur EU-Verordnung über Medizinprodukte]]> <![CDATA[Das Europäische Parlament hat am 17. Dezember 2019 auf Vorschlag der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten eine Berichtigung, auch bekannt als Corrigendum, zur MDR angenommen. Für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III, die bereits vor dem 26. Mai 2020 auf Basis der bisherigen EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) auf dem Markt waren, enthält die MDR bereits eine Regelung, dass diese Produkte auch nach dem 26. Mai 2020 weiter in Verkehr gebracht werden können – unter der Bedingung, dass die unter der MDD erteilten Zertifikate noch gültig sind. Diese Regelung wird durch die Berichtigung auch auf die Produkte der Klasse I erweitert, die unter der MDR in eine höhere Klasse eingeordnet werden. Bislang hätten die Hersteller solcher Produkte diese vollständig neu unter der MDR zertifizieren müssen. Da bisher aber nur sehr wenige Benannte Stellen für die MDR notifiziert sind, hätte es für sie keine Möglichkeit gegeben, die notwendigen Zertifikate bis zum 26. Mai 2020 zu erlangen. Entsprechende Produkte hätten nach dem Stichtag dann nicht mehr in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen. Betroffen wären vor allem wiederverwendbare chirurgische Instrumente und medizinische Software-Produkte gewesen. Diese Produkte können nun in der bisherigen Form weiter in Verkehr gebracht werden. Engpässe bei der Versorgung mit solchen Produkten sind jetzt kaum noch zu befürchten. Markteinführung neuer, innovativer Produkte weiterhin mit Verzögerung Dennoch bleibt die medizintechnische Industrie mit der Verzögerung von neuen, innovativen Produkten konfrontiert. Aufgrund der Umstellung auf die Anforderungen der MDR nehmen die Benannten Stellen bereits seit einigen Monaten keine Unterlagen mehr für die Bewertung neuer Produkte der Klassen IIa, IIb und III nach der aktuell noch geltenden MDD an. Diese Produkte können deshalb nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen und daher in der EU auch nicht in Verkehr gebracht werden. Gleichzeitig wird für Hersteller eine verlässliche Planung, ab wann sie neue Produkte vor oder nach dem 26. Mai 2020 erstmalig auf den europäischen Markt bringen können, durch die zu geringe Anzahl Benannter Stellen nach MDR erschwert. Die oben beschriebene Regelung für Bestandsprodukte gilt, solange die unter der MDD erteilten Zertifikate gültig sind, längstens aber bis zum 26. Mai 2024. Allerdings dürfen diese Produkte nicht mehr wesentlich verändert werden. Für diese Produkte gilt damit in der Praxis ein „Innovations-Stopp“: Weiterentwickelte Varianten dieser Produkte können nicht in Verkehr gebracht werden. Für die Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III, die jetzt nach MDR zertifiziert werden müssen, bedeutet das Folgendes: Erst wenn das eigene Unternehmen Zugang zu einer Benannten Stelle nach der MDR hat, können sie wieder neue Produkte in der EU in Verkehr bringen. Wann dies der Fall ist, ist aus Sicht der einzelnen Unternehmen nicht abzuschätzen. Innovative Medizinprodukte können damit gar nicht oder nur verspätet auf den Markt gebracht werden. Je länger dieser Zustand andauert, desto stärker kann die wirtschaftliche Existenz des einzelnen Unternehmens bedroht sein. ]]> Wed, 18 Dec 2019 00:00:00 +0100 8349 <![CDATA[20 Vorschläge für erfolgreiche digitale Transformation der Gesundheitsversorgung]]> <![CDATA[Eine individuelle Gesundheitsversorgung wird durch die Vernetzung aller beteiligten Akteure im System beschleunigt. Die Erfassung, Auswertung und Kommunikation von Daten bedarf eines bundeseinheitlichen Rechtsrahmens, der sowohl einen hohen Standard an Datenschutz als auch die Nutzbarkeit von Forschungs- und Versorgungsdaten gewährleistet. Ohne einen gesetzlich festgelegten und innovationsoffenen Rechtsrahmen sowie die Abkehr vom Prinzip der Datensparsamkeit können die Wertschöpfungspotenziale der Digitalisierung nicht optimal genutzt werden. Moderne Gesundheitsversorgung ist ohne vernetzte Medizintechnik nicht mehr möglich. Dabei werden personenbezogene Daten der Patienten für verschiedene Zwecke erhoben. Sie müssen für die Behandlung der Patienten genutzt werden können. Sie müssen aber auch gegen unberechtigten Zugriff geschützt werden. Um Patienten einen schnellen Zugang zu innovativen und digitalen Versorgungsangeboten zu gewähren, sind transparente und verlässliche Wege in die Regelversorgung im GKVSystem notwendig. Jedoch sind die bestehenden gesetzlichen Vorgaben oftmals nicht mehr zeitgemäß: zu langwierig, methodisch zu kompliziert und zu kostenintensiv. Auch die kurzlebigen Innovationszyklen digitaler Angebote werden dabei nicht ausreichend berücksichtigt. Der elektronische Datenaustausch zwischen allen Sektoren setzt voraus, dass das Kommunikationsverfahren möglichst einheitlich und transparent ausgestaltet ist. Die Grundlage dafür bilden Standards und Normen, die unter Beteiligung aller interessierten Kreise in einem definierten Prozess gemeinsam erarbeitet und veröffentlicht werden. Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft darf in Deutschland keinen nationalen Sonderweg einschlagen, sondern muss im europäischen und internationalen Kontext betrachtet werden. Dies gilt insbesondere für den verantwortungsvollen Umgang mit Daten und den Schutz der Persönlichkeitsrechte sowie für den Bereich der IT-Sicherheit. Gerade für Gesundheitsdaten gilt ein besonders hohes Schutzniveau. Die Digitalisierung wird zu einer stärkeren Vernetzung der Patientenversorgung beitragen. Arztpraxen, Krankenhäuser, Apotheken und Gesundheitsfachberufe werden leichter und effizienter Informationen austauschen können. Dadurch ergeben sich neue Formen der Zusammenarbeit zum Wohle der Patienten. Der Einsatz dieser Technologien verändert aber nicht nur die Beziehungen und Interaktionen zwischen Patienten und Behandelnden. Sie wirkt sich auch auf die Kooperation zwischen Ärzten und anderen Gesundheitsfachberufen aus, etwa durch höhere Anforderungen an die Interdisziplinarität und beim Risiko- und Prozessmanagement. Derzeit sind die Gesundheitsfachberufe noch immer nicht ausreichend auf die Herausforderungen der digitalen Technologien im Gesundheitswesen vorbereitet.In einem solidarisch finanzierten Gesundheitssystem werden zunehmend die Vor-, aber insbesondere auch die Nachteile von zugänglichen Patienten- und Versorgungsdaten für den Einzelnen oder die Gesellschaft sowie Auswirkungen auf die Solidargemeinschaft diskutiert. Umso wichtiger ist die Aufklärung der Öffentlichkeit darüber, wie ein verantwortungsbewusster Umgang mit Daten aussieht und welcher Patienten- und gesellschaftlicher Nutzen dadurch entsteht. ]]> Thu, 28 Nov 2019 00:00:00 +0100 7892 <![CDATA[Rückblick Medica 2019]]> <![CDATA[In Halle 12 der Medica, der weltweit umfassendsten Messe im Gesundheitsbereich, präsentierte der ZVEI gemeinsam mit Spectaris auf dem Medica Tech Forum aktuelle Themen rund um Technik, Wissenschaft, Regulatory Affairs und Politik in der Medizintechnik. Großer Fokus auf Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft Auch in diesem Jahr lag ein großer Fokus auf der digitalen Transformation der Gesundheitsversorgung und den Auswirkungen für die Medizintechnik. „Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft – mit dem Ziel einer individualisierten Gesundheitsversorgung – wird nur mit digitalen Medizinprodukten erfolgreich sein. Dafür braucht es mehr als digitale Gesundheitsanwendungen nach dem DVG", so Hans-Peter Bursig, ZVEI-Fachverbandsgeschäftsführer Elektromedizinische Technik. Der Beschluss des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), mit dem die Bundesregierung ein deutliches Signal für das ernsthafte Vorantreiben der Digitalisierung gesetzt hat, ist aber ein erster Schritt. „Die Möglichkeiten, die das DVG bietet müssen jetzt zügig nutzbar gemacht werden“, so Bursig. Ergänzend müsse aber vor allem  auch eine klare Regelung über die Gesundheitsdatennutzung für Forschung und Entwicklung, auch durch die Industrie, gefunden werden. „Nur durch die zügige und umfassende Digitalisierung kann es in der Gesundheitsversorgung gelingen, den demographischen Wandel aufzufangen.“ Die neue EU-Verordnung kommt - der Stichtag steht fest Großes Interesse wurde den Vorträgen zur Medical Device Regulation (MDR) entgegengebracht. Ende Mai 2020 tritt die neue EU-Verordnung in Kraft. Dann können neue Medizinprodukte nur noch mit eine CE-Kennzeichnung nach MDR in Verkehr gebracht werden. Der Stichtag steht unverändert fest, wie auf dem Forum deutlich wurde. Die Unerlässlichkeit einer gründlichen Vorbereitung und des kontinuierlichen Austausches der Medizintechnikhersteller mit den eigenen Benannten Stellen wurde mehrfach betont. Cybersicherheit in die Praxis bringen Zu den Anforderungen der MDR gehört auch das Thema Cybersicherheit von Medizinprodukten. Die neue Empfehlung in Form eines Leitfadens der Allianz für Cybersicherheit zum „Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security“ (MDS2) unterstützt Hersteller und Anwender dabei die Cybersicherheit in der Praxis zu verbessern. Das Formular ermöglicht Herstellern das Übermitteln (cyber-) sicherheitsrelevanter Informationen in strukturierter Form. „Der Leitfaden trägt zum einfachen Austausch dieser Informationen zwischen Herstellern und Anwender bei“, erklärt Bursig. „Für Anwender sind diese Informationen besonders für die reibungslose Integration in das eigene Cybersicherheitskonzept wichtig.“ Der Leifaden wurde auf dem Tech Forum erstmals vorgestellt. Neues zur OP-Planung und zum Erstattungssystem der gesetzlichen Krankenkassen Ebenfalls vorgestellt wurde die von ZVEI und Spectaris gemeinsam entwickelte Planungshilfe zur Ausstattung von integrierten OP-Räumen vor. „Hier treffen spezifische Interessen von Herstellern, Medizinern und Betreibern aufeinander“, sagt ZVEI-Experte Andreas Bätzel. „Während der Operation müssen alle Abläufe reibungslos gewährleistet sein.“ Gleichzeitig sind Betreiber auf die bauliche, hygienische und vernetzte Kompatibilität bedacht. „Betreiber sollten bei der Planung daher frühzeitig Medizintechnikhersteller einbinden“, so Bätzel. Den Abschluss machte die Veröffentlichung des aktualisierten Leitfadens zum „Zugang ins deutsche Erstattungssystem“ der Verbände BVMed, Spectaris, VDGH und ZVEI. Dieses Dokument soll Medizintechnikherstellern verdeutlichen, wie ihre Produkte den Weg in das komplexe Erstattungssystem der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung finden. „Die Aufnahme in das System erfordert einen belastbaren Nutzennachweis, der auf wissenschaftlichen und klinischen Studien basiert. Die inhaltlichen Anforderungen unterscheiden sich dabei von der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte. Um bei der Markterschließung nicht überrascht zu werden, ist es für Hersteller von Vorteil, die Regelungen der Evidenz schon früh zu beachten“, so Bätzel. ]]> Fri, 22 Nov 2019 00:00:00 +0100 8246 <![CDATA[Empfehlung für strukturierte Produktinformation: Expertenkreis Cybermed entwickelt Leitfaden für MDS2-Formular]]> <![CDATA[Es ist Sache der Betreiber, sicherzustellen, dass die eigene Einrichtung gegen unbemerkte Cyberangriffe geschützt ist. Gleichzeitig darf aber die Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte, die in der Einrichtung genutzt werden, durch die Schutzmaßnahmen nicht eingeschränkt werden. Der Anwender muss deshalb wissen, welche Maßnahmen zur Cybersicherheit in einem Medizinprodukt bereits eingebaut sind. Der Anwender kann dann seine weiteren Schutzmaßnahmen daran und den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Medizinproduktes ausrichten. Das erfordert eine enge Kooperation zwischen Hersteller und Anwender. Um den Austausch sicherheitsrelevanter Informationen zu vereinfachen, hat der Expertenkreis Cybermed einen Leitfaden zur optimalen Verwendung des „Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security“ (MDS2) erarbeitet. Mit dem MDS2-Formular können Hersteller strukturiert die getroffenen Cybersicherheitsmaßnahmen an den Nutzer weitergeben. Sowohl bei der Produktauswahl wie auch für die reibungslose Produktintegration in die IT-Umgebung einer medizinischen Einrichtung bietet dieses Formular damit Unterstützung. Die Hersteller nutzen mit dem MDS2-Formular einen international verwendeten Standard. Die Empfehlung in Form dieses Leitfadens hat die Allianz für Cybersicherheit auf dem Medica Tech Forum 2019 in Düsseldorf vorgestellt. Der ZVEI und seine Mitgliedsunternehmen haben im Expertenkreis Cybermed gemeinsam mit Vertretern von Behörden und Anwendern an diesem Dokument mitgearbeitet. Das Dokument finden Sie hier. ]]> Thu, 21 Nov 2019 00:00:00 +0100 8248 <![CDATA[Medica Tech Forum 2019]]> <![CDATA[Der ZVEI ist auch in diesem Jahr auf der Medica vertreten. Auf dem Medica Tech Forum steht jeder Messetag  unter einem anderen Fokusthema. Das vollständige Programm finden Sie hier. ]]> Mon, 11 Nov 2019 00:00:00 +0100 8140 <![CDATA[Brexit - we are prepared]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/brexit-we-are-prepared <![CDATA[Schon lange ist klar, dass die Übergangsfrist von drei Jahren viel zu kurz war, um all die weitreichenden Änderungen der MDR umzusetzen. Immer wieder gibt es kleine Hoffnungsschimmer: An verschiedenen Stellen hat es in den letzten Monaten Fortschritte bei der Umsetzung gegeben. Könnte also doch noch alles zu einem guten Ende kommen? Die Antwort möchten viele sicher nicht hören. Denn es bleibt vorerst bei einem „Nein“. Die ersten fünf Benannten Stellen sind zwar für die MDR akkreditiert. Aber selbst wenn weitere folgen: Für den noch bleibenden Zeitraum reichen diese nicht aus, um alle Hersteller und ihre Produkte bis Mai 2020 bei der neuen Konformitätsbewertung zu unterstützen. Viele rechtliche Regelungen fehlen weiterhin. Zum Glück besteht die Möglichkeit Bestandsprodukte noch einige Zeit nach den Regeln der alten Medical Device Directive (MDD) in Verkehr zu bringen. Das ermöglicht allerdings für diese Produkte nur Produktpflege und keine wesentlichen Veränderungen. Neue Produkte können erst wieder in den Markt gebracht werden, wenn eine Benannte Stelle nach MDR zur Verfügung steht. Diese Durststrecke bedeutet für die Hersteller eine zusätzliche strategische Herausforderung: Die erheblichen Belastungen durch die Umstellung auf die MDR können kurzfristig nicht durch die Erlöse aus neuen Produkten ausgeglichen werden. Die Umsetzung der MDR ist sicher nicht zufriedenstellend. Dafür sind trotz der Fortschritte in den letzten Monaten noch zu viele Punkte offen. Die europäische Medizintechnik wird daran nicht zugrunde gehen. Die Veränderungen sind für die Branche jedoch tiefgreifender als es viele Unternehmen bisher wahrgenommen haben. Für die Hersteller sind die Herausforderungen nach dem Mai 2020 noch lange nicht zu Ende. Umso wichtiger ist es, die Umstellung auf die MDR dazu zu nutzen, das eigene Unternehmen für die Zukunft zu positionieren. Christian O. ErbeGeschäftsführender Gesellschafter, Erbe Elektromedizin ]]> Thu, 24 Oct 2019 00:00:00 +0200 https://www.zvei.org/en/subjects/health/brexit-we-are-prepared8121 <![CDATA[Neue Plattform für Cybersicherheit in der Medizintechnik]]> <![CDATA[Der ZVEI hat vor zwei Jahren erstmals mit einem Positionspapier auf die wachsende Bedeutung der Cybersicherheit für die medizintechnische Industrie hingewiesen. Durch die zunehmende Vernetzung und Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft müssen medizintechnische Geräte stärker als bisher gegen Cyberangriffe geschützt werden. Dabei müssen aber sowohl die gesetzlichen Regelungen für Sicherheit von Medizinprodukten als auch die spezielle Einsatzumgebung der Medizintechnik berücksichtigt werden. Unkoordinierte Maßnahmen zur Cybersicherheit eines Betreibers können die Funktionsfähigkeit eines Medizinproduktes gefährden und im schlimmsten Fall zu lebensgefährlichen Situationen führen. Wichtig ist deshalb ein regelmäßiger und strukturierter Austausch zwischen Herstellern und Anwendern, die für den sicheren Betrieb der Medizinprodukte zuständig sind. Das BSI hat dazu im Mai 2018 unter Mitwirkung des ZVEI eine Hersteller-Empfehlung „Cyber-Sicherheitsanforderungen an netzwerkfähige Medizinprodukte“ veröffentlicht. Aus dieser Arbeit ist der Expertenkreis Cybermed in der Allianz für Cybersicherheit hervorgegangen. Der Expertenkreis hat inzwischen einen Leitfaden erarbeitet, mit dem Hersteller die Nutzer von medizintechnischen Geräten in strukturierte Form darüber informieren können welche Cybersicherheitsmaßnahmen sie bei einem bestimmten Produkt getroffen haben. Damit wird es für den Anwender einfacher dieses Gerät in die bestehende IT-Infrastruktur zu integrieren und in seine Cybersicherheitsarchitektur einzufügen. Das dazu gehörige Formular Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security (MDS2) soll mit Hilfe des Expertenkreises in Deutschland und Europa zum Standard werden. Ziel des ZVEI ist es, den Expertenkreis Cybermed in der Allianz für Cybersicherheit als Referenzgremium in Deutschland für das Thema Cybersicherheit und Medizintechnik zu etablieren. ]]> Thu, 24 Oct 2019 00:00:00 +0200 8122 <![CDATA[Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages zum "Digitale Versorgung Gesetz"]]> <![CDATA[In der Anhörung wurden zwei aus Sicht des ZVEI besonders relevante Themen ausführlich behandelt: 1. Anspruch von Versicherten auf digitale Gesundheitsanwendungen Ein zentraler Inhalt des DVG besteht darin, dass Versicherte der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einen Anspruch auf sogenannte „digitale Gesundheitsanwendungen“ erhalten. Bei diesen handelt es sich um Medizinprodukte der Klassen I und IIa unter der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR). Die Kostenübernahme der Krankenkassen soll nach einem Prüfverfahren durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) erfolgen. Der ZVEI und andere Industrieverbände haben in der Anhörung darauf hingewiesen, dass eine umfassende Digitalisierung der Gesundheitsversorgung nur möglich ist, wenn auch Medizinprodukte höherer Risikoklassen im Rahmen von digitalen Gesundheitslösungen durch die GKV erstattet werden. Aus Sicht des ZVEI ist es außerdem sinnvoll auch die entsprechenden Produkte der Klassen A und B unter der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) einzuschließen. Die Krankenkassen und eine Reihe von anderen Sachverständigen haben sich allerdings auch kritisch gegenüber dem geplanten Prüfverfahren beim BfArM geäußert. 2. Möglichkeit zur Analyse von GKV-Daten zur Entwicklung digitaler Versorgungsangebote Das DVG soll eine Reihe von neuen Möglichkeiten schaffen, mit denen es möglich werden soll, Daten aus der GKV zu analysieren, um die Entwicklung von digitalen Versorgungsangeboten zu unterstützen bzw. eine umfassende Versorgungforschung zu betreiben. Diese Verbesserung beim Zugang zu Daten wurde von allen Sachverständigen als wichtige Verbesserung unterstützt. Der ZVEI und andere Industrieverbände haben betont, dass auch die Industrie berechtigt sein muss, mit diesen Daten zu arbeiten. Das ist im bisherigen Gesetzentwurf nicht vorgesehen. Die vollständige Stellungnahme des ZVEI und den Entwurf des DVG finden zum Download in der rechten Spalte. Die Verabschiedung des DVG durch den Deutschen Bundestag ist für Anfang November geplant. Der ZVEI wird seine Positionen in den jetzt stattfindenden parlamentarischen Beratungen weiter vertreten. ]]> Thu, 17 Oct 2019 00:00:00 +0200 8113 <![CDATA[Gemeinsame Stellungnahme zur Benehmensherstellung der semantischen Interoperabilität der elektronischen Patientenakte]]> <![CDATA[So soll eine technisch optimale Nutzung gesundheitsbezogener Informationen – mit Fokus auf den Patienten – erfolgen und die Arbeit von Leistungserbringern erleichtert werden. Interoperabilität ist nur auf Basis explizit abgestimmter Modelle möglich. Eine starre technische Umsetzung und die Nutzung von Vokabular allein führen nicht zum Erfolg. Nationale oder regionale Alleingänge bedingen hohe Entwicklungskosten für die Hersteller und implizieren hohe Produktkosten für die Nutzer. Hinzu kommen die umfangreichen Folgekosten, um diese regionalen und nationalen Lösungen in einen internationalen oder europäischen Kontext zu integrieren. Prestigeprojekte des Gesundheitswesens, wie die Spezifizierung der medizinischen Inhalte für die elektronische Patientenakte, lassen sich nur in Zusammenarbeit erfolgreich erarbeiten und umsetzen. Dies muss innerhalb eines geregelten und transparenten Prozesses erfolgen. Damit die Zusammenarbeit zwischen der KBV und den in § 3 Absatz 1 Verfahrensordnung aufgeführten Organisationen auf Augenhöhe erfolgen kann, hat der ZVEI mit weiteren Verbänden und Fachgesellschaften gemeinsam Stellung bezogen und Ergänzungen zur Verfahrensordnung vorgenommen.  An der gemeinsamen Stellungnahme haben sich die folgenden Organisationen beteiligt: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V., Bundesverband Gesundheits-IT – bvitg e.V., Bundesverband Informationswirtschaft, Telekommunikation und neue Medien e.V.,   BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V., Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e.V., Hausärztliche Vertragsgemeinschaft AG, HL 7 Deutschland e.V., IHE Deutschland e.V., Qualitätsring Medizinische Software e.V., Spitzenverband IT-Standards im Gesundheitswesen (SITiG) e.V., Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V., Verband Deutsche Hochschulmedizin e.V., Verband der Diagnostica-Industrie  e.V.  (VDGH) Zentralverband Elektrotechnik- und Elektroindustrie e.V. (ZVEI)  ]]> Thu, 04 Jul 2019 00:00:00 +0200 7264 <![CDATA[Implantateregistergesetz - Zugang zu Daten für Dritte ist wichtige Weichenstellung]]> <![CDATA[ Positiv bewertet der ZVEI auch die Möglichkeit, dass in Zukunft die Daten des Registers in anonymisierter Form für Forschungszwecke und statistische Zwecke genutzt werden können. Hersteller von Medizinprodukten können dadurch die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte weiter verbessern.  Aus Sicht des ZVEI gibt es dennoch Anpassungsbedarf im Bereich der Datenverfügbarkeit und Nutzung von Daten durch Dritte. Im aktuellen Gesetzesentwurf ist die Weitergabe der Daten für wissenschaftliche Forschungsarbeiten nicht für die industrielle Forschung vorgesehen. Auch die Zusammenführung der Daten des Implantateregisters mit Daten aus anderen Quellen ist als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt ausgestaltet. Das könnte viele potenziell interessante Forschungsanfragen abschrecken. Der ZVEI setzt sich dafür ein, dass die Weitergabe von Daten für Forschungszwecke an Dritte weniger stark beschränkt und damit auch die Nutzung für die industrielle Forschung möglich wird. Zudem soll das Verbot mit Erlaubnisvorbehalt durch eine Genehmigungspflicht für die Zusammenführung mit Daten aus anderen Quellen ersetzt werden. Damit wird signalisiert, dass die Zusammenführung grundsätzlich möglich ist. Mit Blick auf die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft ist diese vermeintlich kleine Änderung sinnvoll, denn eine Kombination mit unterschiedlichen Datenquellen kann einen erheblichen Erkenntnisgewinn bringen. Die vollständige ZVEI Stellungnahme finden Sie hier]]> Tue, 25 Jun 2019 00:00:00 +0200 7226 <![CDATA[Weltschlaganfalltag 2019: Flächendeckende Gesundheitsversorgung ist nur mit Hilfe digitaler Medizintechnik möglich]]> <![CDATA[Deutschland verfügt über eines der leistungsstärksten Gesundheitssysteme weltweit. Aber gerade aufgrund der demografischen Entwicklung sowie in strukturell dünn besiedelten Gebieten steht das Gesundheitssystem vor der Herausforderung, eine hochqualifizierte medizinische Versorgung auch für die Zukunft in der gesamten Fläche Deutschlands sicherzustellen.  Die Medizintechnikbranche ist mit ihren innovativen, digitalen Produkten ein wesentlicher Partner für die Gesundheitsversorgung von morgen. Dies gilt insbesondere für Notfälle, wie zum Beispiel bei einem Schlaganfall, dem „Infarkt im Gehirn". Im Falle eines Schlaganfalls sterben ca. zwei Millionen Gehirnzellen pro Minute – mit möglichen Langzeitfolgen wie Lähmungen oder Sprachstörungen. Deshalb ist es entscheidend, wie schnell ein Schlaganfall erkannt und die richtige Therapie eingeleitet werden kann.  „Ein erfolgreicher Wettkampf gegen die Zeit bei einem Schlaganfall gelingt nur mittels digitaler Medizintechnik. Da nicht jedes Krankenhaus die notwendigen Spezialisten wie Neuro- oder Radiologen jederzeit zur Verfügung hat, kann durch Telemedizin externe Expertise schnell hinzugezogen werden“, erklärt Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer des Fachverbands Elektromedizinische Technik im ZVEI. So wird mit Hilfe eines Computertomographen (CT) oder eines Magnetresonanztomographen (MRT) eine Aufnahme des Gehirns gemacht, die dann digital an ein anderes Krankenhaus übertragen wird, in dem Spezialisten die Diagnose stellen und anschließend die behandelnden Ärzte vor Ort informieren. Dies alles gelingt innerhalb weniger Minuten. „Telemedizin am Beispiel solcher Schlaganfallnetzwerke ist dabei der Schlüssel für eine bestmögliche Gesundheitsversorgung, insbesondere im ländlichen Raum. Deshalb muss die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft einen politischen Schwerpunkt in der Arbeit der Bundesregierung einnehmen. Wir brauchen ein eHealth-Zielbild und eine daraus abgeleitete eHealth-Strategie für Deutschland, um die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft erfolgreich umzusetzen. Nur so kann eine flächendeckende Gesundheitsversorgung der Menschen auf höchstem Niveau weiterhin sichergestellt werden“, fordert Hans-Peter Bursig abschließend. ]]> Fri, 10 May 2019 10:00:00 +0200 5164 <![CDATA[Brexit - we are prepared]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/brexit-we-are-prepared-1 <![CDATA[Auf der ersten Stufe geht es um Automatisierung und Quantifizierung. Medizintechnische Geräte wie CT-Scanner oder Laboranalysesysteme können schon heute durch einen intelligenten Einsatz selbstlernender Algorithmen schneller und fehlerärmer werden. Speziell bei CT-Geräten lässt sich durch eine KI-gestützte Positionierung auch die Strahlenbelastung verringern. Im Bereich Therapiesteuerung werden komplexe, minimalinvasive Interventionsszenarien möglich, bei denen Live-Bildgebung und präinterventioneller 3D-Datensatz mit einer Präzision überlagert werden, die ohne hinterlegte Algorithmen nicht erreichbar wäre. Neue Geschäftsmodelle Im nächsten Schritt ist KI dann nicht mehr „nur“ technische Prozessunterstützung, sondern wird zu einem Teil des ärztlichen Befundungsprozesses. Bisher reden wir hier noch von Einzelanwendungen. Künftig könnten Ärzte auf KI-Plattformen – beispielsweise in der Radiologie – für ihre jeweiligen Bedürfnisse relevante KI-Tools auswählen und diese individuell in ihre IT-Arbeitsplätze integrieren. Denkbar und wünschenswert ist auch der umgekehrte Weg, bei dem Anwender Datensätze für das Training von Algorithmen zur Verfügung stellen. Hier werden interessante Geschäftsmodelle denkbar, die deutlich von jenen abweichen, die in der Medizintechnikbranche bisher üblich sind. Schlüsseltechnologie Die langfristige Vision ist eine prädiktive Analytik, die es in fortgeschrittenen Ausbaustufen zum Beispiel erlauben wird, Krankheitsverläufe und medizinische Behandlungen konkret auf Basis des einzelnen Patienten „in silico“ zu simulieren. Mit Hilfe solcher „Digital Twins“ können künftig präventive und therapeutische Konzepte umgesetzt werden, die heute noch undenkbar sind. Diese Vision leitet uns bei Siemens Healthineers auf dem Weg zu einer besseren Gesundheitsversorgung, die Patienten stärker einbezieht und die Medizin menschlicher, personalisierter und viel präziser macht. Dr. Bernd MontagCEO Siemens Healthineers ]]> Tue, 16 Apr 2019 00:00:00 +0200 https://www.zvei.org/en/subjects/health/brexit-we-are-prepared-16865 <![CDATA[eHealth-Zielbild trotz breiter Unterstützung noch nicht umgesetzt]]> <![CDATA[Deshalb fordert der ZVEI seit Januar 2018 zusammen mit den Verbänden BIO Deutschland, Bitkom, bvitg, BVMed, SPECTARIS, VDGH und vfa die Entwicklung eines nationalen eHealth-Zielbilds. Dieses gibt allen Beteiligten im Gesundheitssystem bei der digitalen Transformation die notwendige Orientierung und ermöglicht es ihnen, konkrete Ziele zu definieren und zu erreichen. Die acht Verbände haben dazu im Juli 2018 ein Diskussionspapier erarbeitet. Aus Sicht der Autoren sollte daraus eine nationale eHealth-Strategie abgeleitet und diese durch einen konkreten Aktionsplan flächendeckend umgesetzt werden. Im Rahmen einer „Dialogplattform eHealth-Zielbild für Deutschland sollten insbesondere die drei Bundesministerien für Gesundheit, Wirtschaft und Energie sowie Bildung und Forschung mit allen Akteuren der Gesundheitsversorgung koordiniert am gesamten Prozess beteiligt werden. Die große Bedeutung eines Zielbilds für das deutsche Gesundheitssystem hat sich bereits gezeigt: Aspekte aus dem gemeinsamen Aufruf sind in den im Koalitionsvertrag verankerten eHealth-Aktionsplan 2020 eingeflossen. Vorschläge aus dem Diskussionspapier wurden im eHealth-Papier der CDU/CSU-Fraktion aufgegriffen. Gleichzeitig startete erstmals ein eHealth-Dialog im Deutschen Bundestag. Ein gemeinsamer, branchenübergreifender parlamentarischer Abend hat die erfolgreiche Verbändeaktivität 2018 zum Abschluss gebracht. Die Verbände haben erreicht, dass die Notwendigkeit eines „eHealth-Zielbilds" allgemein akzeptiert ist und im Vorfeld des kommenden „Digitalisierungsgesetzes" nach einer gemeinsamen Sichtweise aller Beteiligten gesucht wird.  Den eHealth-Strategieprozess haben die drei Ministerien bis heute noch nicht aufgesetzt. Ein Grund mehr für die in Deutschland bisher einzigartige Verbändegemeinschaft, sich auch 2019 für die richtigen Weichenstellungen einzusetzen.  ]]> Wed, 13 Mar 2019 00:00:00 +0100 6476 <![CDATA[Deutschland braucht eine Koordinierungsstelle für E-Health]]> <![CDATA[Die acht Verbände der industriellen Gesundheitswirtschaft BIO Deutschland, Bitkom, bvitg, BVMed, SPECTARIS, VDGH, vfa und ZVEI, fordern in einem gemeinsamen Positionspapier die Schaffung einer nationalen Koordinierungsstelle E-Health Deutschland als zweite Säule neben der Reform der gematik. Angesichts der Komplexität der offenen Herausforderungen bei der Digitalisierung der Gesundheitsversorgung in Deutschland müssen die Kompetenzen aller Stakeholder des Gesundheitssystems zur Geltung kommen und sich an einem gemeinsamen eHealth-Zielbild orientieren.  In dem branchenübergreifenden Papier werden zwei parallele Maßnahmen miteinander verbunden: eine zügige Modernisierung der Strukturen der gematik einerseits und parallel die partizipative Übernahme von Verantwortung durch eine Koordinierungsstelle E-Health Deutschland andererseits. Eine modernisierte gematik verantwortet dabei den Betrieb und Zugang zur Infrastruktur, während die neu einzurichtende Koordinierungsstelle unter Einbezug von Stakeholdern die Grundlage für semantisch interoperable Profile zum Austausch von medizinischen Informationen schafft. Ziel ist es, zügig und nachhaltig digitale Anwendungen in das deutsche Gesundheitssystem zu integrieren und deren Interoperabilität und internationale Anschlussfähigkeit sicherzustellen.  Erfolgreiche Digitalisierung ist ein Gemeinschaftsprojekt, bei dem nur eine konstruktive und zielgerichtete Debatte sowie branchen- wie sektorenübergreifende Kollaboration zum Erfolg führen. Es braucht keine Organisation, die neue Standards setzt oder entwickelt, sondern ergänzend zur gematik eine Organisation, die längst vorhandene und international bewährte Standards für konkrete Anwendungsfälle in Deutschland verbindlich festlegt und das vorhandene Wissen über die beste Lösung koordiniert und moderiert. Dafür muss auch eine angemessene deutsche Beteiligung in internationalen Standardisierungsgremien gewährleistet sein. Aus diesen Gründen haben viele Gesundheitssysteme weltweit diesen Schritt bereits umgesetzt und signifikante Fortschritte in der digitalen Transformation erzielen können. Die aktuelle Vergleichsstudie #SmartHealthSystems der Bertelsmann-Stiftung belegt, dass eine zentrale Koordinierungsstelle ein zentraler Erfolgsfaktor ist, die von einer nationalen eHealth-Strategie und der politischen Führungsrolle ergänzt wird. Hintergrundinformationen:  Seit Januar 2018 setzen sich die acht Verbände aus vier Branchen der industriellen Gesundheitswirtschaft gemeinsam für die Entwicklung eines nationalen eHealth-Zielbilds und einer daraus abgeleiteten eHealth-Strategie für Deutschland ein. Ein solches Zielbild gibt nach Auffassung der Branchenverbände allen Beteiligten des Gesundheitssystems bei der Umsetzung des digitalen Wandels die notwendige Orientierung und ermöglicht es ihnen, konkrete Ziele zu definieren und zu erreichen.  In einem Papier von Juni 2018 haben die beteiligten Verbände die zentralen Herausforderungen der Digitalisierung des Gesundheitssystems aus ihrer Sicht zusammengeführt. Eine wesentliche Herausforderung ist dabei der Austausch und die Analyse von Daten. Diese sind nur möglich, wenn die Daten in einer Form vorliegen, die an andere kommuniziert und von diesen verarbeitet werden kann. Dafür ist neben der technischen Standardisierung auch ein gemeinsames Verständnis von Arbeitsweisen und Abläufen notwendig. Dieser Punkt wurde jetzt von den Verbänden aufgegriffen. Die branchenübergreifende Zusammenarbeit der acht Verbände ist bisher einzigartig in Deutschland. Alle gemeinsamen Beiträge finden Sie auf den Internetseiten der Verbände. Ansprechpartner: BIO Deutschland e.V.Download-Link: https://www.biodeutschland.org/de/positionspapiere-uebersicht.html Pressekontakt: Dr. Claudia Englbrecht, Tel. +49-(0)-30-72625-132, Fax: -138, englbrecht@biodeutschland.org Bitkom - Bundesverband Informationswirtschaft,Telekommunikation und neue Medien e.V.Download-Link: https://www.bitkom.org//Themen/Digitale-Transformation-Branchen/Health/index.jsp Pressekontakt: Teresa Maria Tropf, Pressesprecherin Tel. +49 30 27576-168 , t.tropf@bitkom.org  Bundesverband Gesundheits-IT – bvitg e. V.Download-Link: https://www.bvitg.de/publikationen/ Pressekontakt: Natalie Gladkov,Tel. (0)30 206 22 58 – 18, presse@bvitg.de BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.Download-Link: www.bvmed.de/ehealth-aufrufPressekontakt: Manfred Beeres, Tel. 030 - 246 255-20, beeres@bvmed.de SPECTARIS MedizintechnikDownload-Link: http://www.spectaris.de/verband/pressePressekontakt: Benedikt Wolbeck,Tel. 030-41402166, wolbeck@spectaris.de VDGH – Verband der Diagnostica-Industrie e.V.Download-Link: https://www.vdgh.de/presse/pressemitteilungen2 Pressekontakt: Gabriele Köhne, koehne@vdgh.de vfa – Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.Download-Link: https://www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/digitalisierung Pressekontakt: Dr. Jochen Stemmler,Tel. +49 30 20604-203, j.stemmler@vfa.de ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.Download-Link:  https://www.zvei.org Pressekontakt: Sabrina Pfeifer,Tel. +49 69 6302-309, pfeifer@zvei.org ]]> Wed, 13 Mar 2019 00:00:00 +0100 6482 <![CDATA[Weltkrebstag 2019: Ein Drittel der Krebsfälle können bei Früherkennung geheilt werden]]> <![CDATA[Am 4. Februar 2019 ist Weltkrebstag. Nach Angaben der UICC, der Union for International Cancer Control, sterben weltweit jedes Jahr 9,6 Millionen Menschen durch Krebs. Das übersteigt die Gesamtzahl der Todesfälle durch HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose. Bis zum Jahr 2030 könnte die Zahl der Todesfälle durch Krebs auf 13 Millionen Menschen pro Jahr steigen, wenn es bei der Diagnose und Behandlung von Krebs keine globalen Verbesserungen gibt. Moderne Medizintechnik kann dazu weltweit einen Beitrag leisten. Dank der guten medizinischen Versorgung und der Fortschritte in Diagnose und Therapie der letzten Jahrzehnte  geht die Krebssterblichkeit in Deutschland seit Jahren zurück. So starben beispielsweise vor 1980 mehr als zwei Drittel aller Krebspatienten an ihrer Erkrankung. Heute trägt modernste Medizintechnik dazu bei, dass bereits mehr als die Hälfte auf dauerhafte Heilung hoffen können. Je früher die richtige Diagnose gestellt wird, desto größer sind die Chancen auf Heilung Noch größeres Potenzial bieten Programme zur Früherkennung von Krebserkrankungen. Denn je früher der Tumor erkannt wird, desto größer sind die Chancen auf Heilung. Die UICC geht davon aus, dass etwa ein Drittel aller Krebserkrankungen bei rechtzeitiger Diagnose und guter medizinischer Betreuung geheilt werden können.  Auch bei der Früherkennung kann innovative Medizintechnik eine wichtige Rolle spielen, um Risikogruppen schnell und umfassend zu untersuchen. Ein Beispiel ist das Mammographie-Screening zur Erkennung von Brustkrebs. Beim Lungenkrebs könnte ein Screening besonders wirksam sein. 25 Prozent der neuen Krebserkrankungen weltweit sind Tumore in der Lunge. Auch heute noch wird Lungenkrebs meistens zu spät erkannt. Bei einer frühen Diagnose gibt es aber gute Aussichten auf erfolgreiche Behandlung. Die große, randomisierte National Lung Screening Trial-Studie (NLST) in den USA konnte zeigen, dass ein Screening mit einer CT-Untersuchung mit niedriger Dosis von Röntgenstrahlen (Low-Dose-CT-Screening) effektiv sein kann: In dieser Studie konnte die Sterblichkeit durch Lungenkrebs bei Menschen, die mindestens 30 Jahre lang täglich mindestens eine Schachtel Zigaretten geraucht haben, durch die Screening-Untersuchung um ein Fünftel verringert werden. Auch die Gesamtsterblichkeit war geringer.  In Zukunft könnte es also auch ein Screening auf Lungenkrebs mittels einer Low-Dose-CT-Untersuchung der Lunge geben. Dabei wird die Lunge dank bestimmter technischer Ausstattungen moderner Geräte zur Computertomografie (CT) wie der „iterativen Rekonstruktion“ mit nur etwa einem Fünftel der sonst für diagnostische CT-Aufnahmen der Lunge nötigen Dosis untersucht (daher low dose). Die mit der Strahlenexposition verbundenen Risiken werden so minimiert. Experten sind sich aber einig, dass ein Lungenkrebs-Screening nur für eine klar definierte Risikogruppe sinnvoll ist und mit weiteren Angeboten, wie einer Raucherentwöhnung, kombiniert werden muss.  ]]> Mon, 04 Feb 2019 10:00:00 +0100 6235 <![CDATA[Informationsveranstaltung zur neuen Medizinprodukteverordnung]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/informationsveranstaltung-zur-neuen-medizinprodukteverordnung <![CDATA[Neben Bundesgesundheitsminister Jens Spahn waren zahlreiche Abgeordnete des Deutschen Bundestags, Vertreter aus den Ressorts Gesundheit, Wirtschaft, Forschung und dem Bundeskanzleramt sowie hochrangige Partner aus Industrie und Wissenschaft anwesend. Zu der Allianz eHealth-Zielbild gehören die Verbände BIO Deutschland, bitkom, bvitg, BVMed, Spectaris, VDGH, vfa und ZVEI. Mit dem Fokus auf „Deutschland braucht ein nationales eHealth-Zielbild - für eine starke industrielle Gesundheitswirtschaft und eine qualitativ hochwertige medizinische Versorgung“ haben die Verbände seit Anfang 2018 einen politischen Aufruf für die gemeinsame Entwicklung eines nationalen eHealth-Zielbildes und die Implementierung einer daraus abgeleiteten eHealth-Strategie für Deutschland veröffentlicht,ein gemeinsames Diskussionspapier vorgelegt, in dem zentrale Herausforderungen aus Sicht der beteiligten Branchen zusammengeführt und ein Diskussionsvorschlag für die Umsetzung einer Dialogplattform zur Erarbeitung eines eHealth-Zielbilds formuliert sind,Gesprächsrunden mit den zuständigen Berichterstattern der Regierungsfraktionen wahrgenommen,am neu eingeführten eHealth-Dialog der Berichterstatter im Deutschen Bundestag teilgenommen und eine gemeinsame Position gegenüber der Politik, Verwaltung, Selbstverwaltung, Wissenschaft und Patientenorganisation geschlossen vorgetragen sowieeinen Austausch im BMG mit der neuen Abteilung 5 „Digitalisierung“ geführt. Der gemeinsame, branchenübergreifende parlamentarische Abend hat diese Aktivitäten abgeschlossen. Die Verbände haben erreicht, dass die Notwendigkeit eines „eHealth-Zielbilds“ allgemein akzeptiert ist und im Vorfeld des kommenden „Digitalisierungsgesetzes“ nach einer gemeinsamen Sichtweise aller Beteiligten gesucht wird. Diese Zusammenarbeit der Verbände ist bisher einzigartig in Deutschland. Sie zeigt, wie wichtig branchenübergreifende Kooperation beim komplexen Thema Digitalisierung ist und dass kein Akteur diese allein gestalten kann.  Die acht Verbände aus vier Branchen der Gesundheitswirtschaft setzen sich auch in 2019 für die richtigen Weichenstellungen ein, denn schließlich soll Deutschland zum Vorreiter bei der digitalen Gesundheit werden. Die Pressemitteilung zum parlamentarischen Abend am 13. Dezember 2018 finden Sie in der rechten Spalte. ]]> Wed, 19 Dec 2018 00:00:00 +0100 https://www.zvei.org/en/subjects/health/informationsveranstaltung-zur-neuen-medizinprodukteverordnung6121 <![CDATA[Informationsveranstaltung zur neuen Medizinprodukteverordnung]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/informationsveranstaltung-zur-neuen-medizinprodukteverordnung-1 <![CDATA[Auf der Medica, weltweit bedeutendsten Ausstellung im Gesundheitsbereich, präsentiert der ZVEI gemeinsam mit Spectaris auf dem Medica Tech Forum (Halle 12, Stand 12E73) marktrelevante Themen aus Technik, Wissenschaft, Regulatory Affairs und Politik rund um die Branche der Medizintechnik. Eines der Fokusthemen war die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft. „Obwohl diese große Chancen bietet, hat Deutschland hier einen erheblichen Nachholbedarf", stellt Katharina Altenburg, Manager Health Policy, fest. Sowohl im Länder- als auch im Branchenvergleich sei Deutschland bei eHealth Schlusslicht. Daher sei es von großer Bedeutung, jetzt die richtigen Weichen für eine erfolgreiche Umsetzung der Digitalisierung zu stellen, so Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer des ZVEI-Fachverbands Elektromedizinische Technik. „Dafür bedarf es einer strategischen Klärung gesundheitspolitischer und gesellschaftlicher Ziele. Diese müssen in einem eHealth-Zielbild festgelegt werden“, so Bursig. „Erst dann können alle Beteiligten im Gesundheitssystem die richtigen Maßnahmen in den jeweiligen Bereichen umsetzen, die anschließend in Summe zum gewünschten Ziel führen – einer optimalen Gesundheitsversorgung.“ Besonders gut besucht waren die Vorträge zum Thema Medical Device Regulation. Deren Umsetzung bindet Personal und Kapital. „Die Unternehmen werden derzeit dadurch ausgebremst, dass wichtige Rechtsakte zur Umsetzung der MDR immer noch nicht vorliegen, obwohl die Hälfte der Übergangsfrist von drei Jahren bereits verstrichen ist“, betont Sarah Linke, Manager Regulatory Affairs und Medical Cybersecurity. „Bis jetzt ist außerdem keine einzige der unabhängigen „Benannten Stellen“, die für den Marktzugang der Produkte eine entscheidende Rolle spielen, akkreditiert.“ Bis zum 26. Mai 2020 müssen alle Hersteller von Medizinprodukten in der EU alle ihre Produkte einer neuen Konformitätsbewertung nach der MDR unterziehen. Ohne Zugang zu einer „Benannten Stelle“ droht die Gefahr, dass Unternehmen im Mai 2020 den Vertrieb von Medizinprodukten in der EU einstellen müssen. „Gerade kleine und mittelständische Unternehmen sind dann in ihrer wirtschaftlichen Existenz bedroht – und diese Unternehmen machen über 90 Prozent der Betriebe in Deutschland aus“, so Linke. Neben dem Medica Tech Forum beteiligte sich der ZVEI auch beim Compamed Suppliers Forum. Andreas Bätzel, Referent Innovation Medizintechnik & Gesundheitsmarkt, stellte dort unter anderem das Thema Erstattunssystematik vor. Fazit: „Ein tiefes Verständnis der Vergütungsoptionen in den Sektoren ist wichtig für vorausschauendes Handeln in Produktentwicklung & Vertrieb", so Bätzel.  ]]> Fri, 16 Nov 2018 00:00:00 +0100 https://www.zvei.org/en/subjects/health/informationsveranstaltung-zur-neuen-medizinprodukteverordnung-15979 <![CDATA[Medica Tech Forum 2016]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/medica-tech-forum-2016-1 <![CDATA[Auch in diesem Jahr ist der ZVEI auf der Medica vertreten.  Jeder Messetag steht unter einem anderen Fokusthema. Das vollständige Programm finden Sie hier. ]]> Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 https://www.zvei.org/en/subjects/health/medica-tech-forum-2016-15884 <![CDATA[Impuls für die „Dialogplattform eHealth-Zielbild für Deutschland“]]> <![CDATA[Der ZVEI setzt sich mit weiteren Verbänden der industriellen Gesundheitswirtschaft für eine „Dialogplattform eHealth-Zielbild für Deutschland“ ein, um die Digitalisierung des Gesundheitssystems schnell und konsequent voranzubringen. Bereits im Januar 2018 haben die acht Verbände aus vier Branchen der industriellen Gesundheitswirtschaft gemeinsam zur Entwicklung eines nationalen eHealth-Zielbilds aufgerufen. Als Impuls für die Diskussion haben die Verbände jetzt ein Diskussionspapier veröffentlicht, in dem sie sich für eine Dialogplattform aller Teile der Gesundheitswirtschaft unter zentraler politischer Moderation aussprechen.  Das Papier benennt die zentralen Herausforderungen für die Digitalisierung der Gesundheitsversorgung und präsentiert einen Formulierungsvorschlag für ein eHealth-Zielbild: „Gesundheitsdaten sollen versorgungs- und forschungsorientiert genutzt und integriert werden, um den Patientennutzen weiter zu erhöhen. Dafür brauchen wir bundesweit einheitliche Bedingungen, die einen offenen und gesicherten Datenraum ermöglichen, in dem Daten sektorübergreifend zur Verfügung stehen. Innovative digitale Lösungen der Gesundheitswirtschaft sollen Zugang zur und Anwendung in der Versorgung finden und damit den Gesundheitsstandort Deutschland sowie seine Akteure stärken.“ Die vom ZVEI mit initiierte Dialogplattform „eHealth-Zielbild“ soll allen Beteiligten des Gesundheitssystems die notwendige Orientierung bei der Umsetzung der Digitalisierung geben und es ihnen ermöglichen, konkrete Ziele zu definieren und zu erreichen. Das ist zugleich ein Beitrag zur erfolgreichen Umsetzung des im Koalitionsvertrag verankerten „eHealth-Aktionsplan 2020“.  ]]> Mon, 25 Jun 2018 00:00:00 +0200 5493 <![CDATA[More protection against cyberattacks: Recommendation for network-compatible medical devices]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/more-protection-against-cyberattacks-recommendation-for-network-compatible-medical-devices <![CDATA[Cyberangriffe auf Krankenhäuser in Deutschland haben gezeigt, dass auch in der Gesundheitswirtschaft die Cybersicherheit verbessert werden muss. Als kritische Infrastruktur gemäß BSI-Gesetz eingestufte Krankenhäuser sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) bis spätestens Juni 2019 nachzuweisen, dass sie IT-Sicherheitsmaßnahmen nach dem Stand der Technik erfolgreich implementiert haben. Bei diesen IT-Sicherheitsmaßnahmen haben nach Auffassung von BSI und ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik und Elektronikindustrie auch netzwerkfähige Medizinprodukte eine Rolle. Die neue BSI-Empfehlung für netzwerkfähige Medizinprodukte, in die ZVEI-Expertenwissen eingeflossen ist, dient als Hilfestellung für Hersteller, um Aspekte der Cybersicherheit angemessen zu berücksichtigen. Beitrag zu einem höheren Schutzniveau gegen Cyberattacken auf Gesundheitseinrichtungen Ziel der Empfehlung ist es, Anforderungen an netzwerkverbundene Medizinprodukte zu definieren und einen Beitrag zu einem insgesamt höheren Schutzniveau gegen Cyberattacken auf Gesundheitseinrichtungen zu leisten. Eine Zusammenstellung von Best Practices soll bei Implementierung und Aufrechterhaltung eines angemessenen Cybersicherheitsniveaus nach dem Stand der Technik unterstützen. Statt konkreter Handlungsanweisungen, die möglicherweise nicht auf alle Produkte gleichermaßen übertragen werden können, werden cybersicherheitsrelevante Fragen zu einzelnen Bereichen gestellt. Die Fragen sollen es dem Hersteller ermöglichen, die für sein Produkt notwendigen Handlungsanweisungen zu generieren und umzusetzen.  „Cybersicherheit erfordert die Zusammenarbeit aller Beteiligten, aber auch den Austausch von Informationen“, sagt Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband Elektromedizinische Technik im ZVEI. „Der ZVEI hat deshalb bereits im November 2017 Hersteller, Anwender und BSI zu einem ersten Strategiegespräch ‚Cybersicherheit Medizintechnik‘ eingeladen. Dabei bestand Konsens darüber, dass die Medizintechnik ein Teil in einer umfassenden Cybersicherheitsstrategie sein muss. Diese umfassende Cybersicherheitsstrategie muss aber auch auf Kooperation und Abstimmung aller Beteiligten beruhen.“ Der Austausch wird deshalb auf dem Deutschen Röntgenkongress mit einem zweiten Strategiegespräch fortgeführt.  Präsentation der BSI-Empfehlung auf dem Deutschen Röntgenkongress Die Präsentation der BSI-Empfehlung „Cyber-Sicherheitsanforderungen an netzwerkfähige Medizinprodukte“ findet am Mittwoch, den 09.05.2018 um 16:45 Uhr auf dem Deutschen Röntgenkongress (Forum IT II – Cybersicherheit in der Medizintechnik, Halle 2, Saal Rieder) in Leipzig statt. Die BSI-Empfehlung „Cyber-Sicherheitsanforderungen an netzwerkfähige Medizinprodukte“ finden Sie rechts in der Spalte zum Download. ]]> Tue, 08 May 2018 11:50:00 +0200 https://www.zvei.org/en/subjects/health/more-protection-against-cyberattacks-recommendation-for-network-compatible-medical-devices5308 <![CDATA[Germany needs an eHealth strategy]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/germany-needs-an-ehealth-strategy-1 <![CDATA[Ziel der Digitalisierung des Gesundheitssystems ist es, die qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung langfristig sicherzustellen, kontinuierlich zu verbessern und dabei finanzierbar zu halten. EHealth – also der Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnik in der Gesundheitswirtschaft – spielt dabei eine große Rolle.  Aus diesem Grund haben die Verbände der industriellen Gesundheitswirtschaft zu Beginn dieses Jahres ein nationales eHealth-Zielbild gefordert. Dieses soll allen Beteiligten im Gesundheitssystem die notwendige Orientierung geben und es ihnen ermöglichen, konkrete Ziele zu definieren und zu erreichen. Die Verbände haben dazu aufgerufen, ein solches Zielbild in einem politisch moderierten Prozess ressort- und sektorübergreifend zu erarbeiten, daraus eine nationale eHealth-Strategie abzuleiten und anschließend durch einen konkreten Aktionsplan flächendeckend umzusetzen.  Was muss eine eHealth-Strategie für Deutschland leisten? In Bezug auf die Notwendigkeit einer eHealth-Strategie gibt es also bereits eine gemeinsame Basis der Industrie. Als nächsten Schritt gilt es nun zu definieren, wie die eHealth-Strategie genau aussehen soll. Dafür ist es wichtig, einen ganzheitlichen Blick auf die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft zu wahren und sich nicht auf die Umsetzung einzelner technischer Komponenten zu beschränken. Übergeordnetes Ziel ist es vielmehr, für jeden Einzelnen die Gesundheitsversorgung anzubieten, die am besten zum jeweiligen Gesundheitszustand und Lebensumständen passt. Dafür müssen wir die Komplexität der Versorgungsprozesse und der Daten beherrschen und steuern können. Letztere müssen dafür in einem durchgängigen Prozess erst erfasst, dann kommuniziert und schließlich auch ausgewertet werden können. Dies ist eine komplexe technische Herausforderung. Der Erfolg der Digitalisierung in der Gesundheitswirtschaft hängt aber nicht nur von deren Lösung ab. Zwei weitere Aspekte sind ebenfalls von großer Bedeutung: Das ist zum Ersten das Vertrauen von Bürgern und Patienten in den Umgang mit den Daten in der Gesundheitswirtschaft. Wir müssen deshalb kurzfristig klären, welche Regeln für den Umgang mit Daten in der Gesundheitswirtschaft gelten und wie wir zukünftig mit dem Datenschutz umgehen wollen. Zweitens ist ein immer äwieder geäußerter Vorbehalt gegen die Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung die Befürchtung, dass es zu einer Entsolidarisierung in der GKV kommen könnte bzw. dem Einzelnen durch die Nutzung von Daten oder durch das Verweigern von Daten Nachteile entstehen könnten. Sachgerechte Regelungen für die Themen Datenschutz und IT-Sicherheit werden diesen Befürchtungen zum Teil Rechnung tragen können. Wir müssen aber ergänzend dazu dafür Sorge tragen, dass die Entscheidungsfreiheit des Einzelnen verlässlich geschützt wird. Die Gesundheitswirtschaft muss neu organisiert werden Um eine individualisierte Gesundheitsversorgung zu erreichen, muss die Gesundheitswirtschaft neu organisiert werden. Wo heute eine hierarchische Ordnung von ambulanter und stationärer Versorgung herrscht, die Patienten Stufe für Stufe durchlaufen, müssen Prozesse dezentralisiert und vernetzt werden. Die Umsetzung geschieht über die Integration von Daten entlang von Versorgungsprozessen. Am Beispiel anderer Länder lässt sich ablesen, dass eine nationale Strategie für alle Beteiligten wichtige Orientierung bei der Nutzung digitaler Anwendungen in der Gesundheitsversorgung und beim Aufbau der nötigen Infrastrukturen gibt. Und diese Orientierung ist notwendig, wenn jeder in seinem Bereich die richtigen Maßnahmen umsetzen soll, die in Summe dann zum gewünschten Ziel führen. Deutschland braucht eine solche Strategie. Diese kann nur auf der Grundlage eines gemeinsamen eHealth-Zielbilds erfolgreich entwickelt und umgesetzt werden. An dieser Stelle ist die Politik gefragt, ein solches Zielbild unter Einbindung aller Beteiligten zu entwickeln. Aus dem Zielbild wird dann eine Strategie abgeleitet. Und die Strategie führt zu konkreten Maßnahmen. Wichtig ist, dass es ist keine Strategie für den Einsatz von einzelnen technischen Instrumenten in der Gesundheitsversorgung ist, sondern eine Strategie für die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft in Deutschland. ]]> Fri, 27 Apr 2018 10:00:00 +0200 https://www.zvei.org/en/subjects/health/germany-needs-an-ehealth-strategy-15276 <![CDATA[Das Smart-TV-Glossar]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/das-smart-tv-glossar <![CDATA[Durch eine Koordinierung der vereinbarten Maßnahmen kann es gelingen, die Gesundheitsversorgung in Deutschland zukunftsfest zu machen und Deutschland zum internationalen Leitmarkt für die Gesundheitswirtschaft zu machen. ]]> Wed, 14 Feb 2018 00:00:00 +0100 https://www.zvei.org/en/subjects/health/das-smart-tv-glossar4964 <![CDATA[Weltkrebstag: Innovative Medizintechnik rettet Leben]]> <![CDATA[Am 4. Februar 2018 war Weltkrebstag. Krebs gehört zu den häufigsten und tödlichsten Krankheiten: Weltweit sterben jährlich über 12 Millionen Menschen daran, zusätzlich sterben etwa 8 Millionen an dessen Folgen. Krebs gilt mittlerweile auch bei uns als eine der großen Volkskrankheiten. In Deutschland erkranken ca. eine halbe Millionen Menschen jährlich. Damit hat sich die Zahl der Krebs-Neuerkrankungen seit 1970 fast verdoppelt. Dies ist aber vor allem auf den demografischen Wandel zurückzuführen, da bei vielen Krebsarten das Erkrankungsrisiko mit zunehmenden Alter steigt. Lässt man den Altersaspekt außen vor, geht die Krebssterblichkeit in Deutschland seit Jahren zurück – die Lebenserwartung Betroffener ist also stark angestiegen. So starben beispielsweise vor 1980 mehr als zwei Drittel aller Krebspatienten an ihrer Erkrankung. Heute trägt modernste Medizintechnik dazu bei, dass bereits mehr als die Hälfte auf dauerhafte Heilung hoffen können. Je früher eine Krebserkrankung diagnostiziert wird, desto besser sind die Aussichten auf Heilung. Modernste Medizintechnik im Bereich der Bildgebung gewährleistet dabei eine optimale Behandlung der an Krebs erkrankten Patientinnen und Patienten. Durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) wird ein Tumor in seiner exakten Größe, Struktur und punktgenauer Lage dreidimensional im Körper dargestellt. Auf Basis dieser präzisen Aufnahmen kann anschließend eine zielgerichtete Bestrahlungsplanung bei bestmöglichster Schonung des umliegenden, gesunden Gewebes und Organe erfolgen. Der Weltkrebstag wurde erstmalig im Jahr 2006 von der Welt-Krebsorganisation UICC einberufen. Unter dem Motto „Wir können. Ich kann.“ soll das Bewusstsein der Bevölkerung für Vorbeugung, Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen gestärkt werden. Weitere Informationen zu der Erkrankung Krebs finden Sie auf den Internetseiten der Deutschen Krebshilfe, Deutschen Krebsgesellschaft sowie beim Krebsinformationsdienst.  ]]> Fri, 02 Feb 2018 10:00:00 +0100 4926 <![CDATA[ZVEI Green Paper on the Digitisation of Health Management]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/zvei-green-paper-on-the-digitisation-of-health-management-shaping-changes-together <![CDATA[In einem gemeinsamen Aufruf fordern die Branchenverbände der industriellen Gesundheitswirtschaft die Bundesregierung dazu auf, ein nationales eHealth-Zielbild zu entwickeln, um die bis dato noch schleppende Digitalisierung der Gesundheitsversorgung in Deutschland schnell und erfolgreich voranzubringen. Aus Sicht der Medizintechnik, Biotechnologie, Gesundheits-IT und pharmazeutischen Industrie als zentrale Eckpfeiler der industriellen Gesundheitswirtschaft gibt das eHealth-Zielbild allen Beteiligten im Gesundheitssystem eine notwendige Orientierung und ermöglicht es ihnen, konkrete Ziele zu definieren und zu erreichen.  Den vollständigen Aufruf finden Sie rechts in der Spalte. ]]> Thu, 25 Jan 2018 10:00:00 +0100 https://www.zvei.org/en/subjects/health/zvei-green-paper-on-the-digitisation-of-health-management-shaping-changes-together4896 <![CDATA[Heart health: Digitisation can significantly improve the rescue chain in an emergency]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/das-smart-tv-glossar-1 <![CDATA[Dies ist dem aktuellen Jahresbericht der Deutschen Herzstiftung zu entnehmen. Die meisten im Bericht berücksichtigten Herzkrankheiten sind in 2016 im Vergleich zu 2015 angestiegen – zum Teil deutlich. So gab es beispielsweise bei den Herzklappenkrankheiten ein Plus von 4,2 Prozent, bei den Herzrhythmusstörungen von 2,6 Prozent und bei der Herzinsuffizienz von 2,5 Prozent. Dies ist besonders besorgniserregend, da der Trend in den beiden vergangenen Jahren rückläufig war. Auch sind Herzkrankheiten von regionalen Faktoren oder vom Geschlechterstatus weiterhin abhängig. Zum Beispiel gibt es in Bundesländern mit der geringsten Kardiologendichte eine überdurchschnittlich hohe Infarktsterblichkeit. Dazu zählen Brandenburg mit einer Sterbeziffer von 83 (auf 100 000 Personen), Sachsen-Anhalt mit einer Sterbeziffer von 82, Thüringen mit einer Sterbeziffer von 69 und Mecklenburg-Vorpommern mit einer Sterbeziffer von 68. Auch gibt es auffällig starke Sterblichkeitsunterschiede zwischen Frauen und Männer bei Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Klappenerkrankungen. So starben im vergangenen Jahr 117.518 Frauen gegenüber 103.993 Männern an koronarer Herzkrankheit. Dennoch: Viele Patienten werden mit ihrer Herzschwäche immer älter. „Modernste Medizintechnik sowie innovative Diagnose- und Therapieverfahren tragen dazu bei, dass Herzleiden immer früher erkannt und noch wirksamer behandelt werden können. Alle für den Patienten relevanten Informationen und wissenschaftlichen Erkenntnisse werden dabei herangezogen und für seine Behandlung genutzt“, erklärt Christian Erbe, Vorsitzender des Fachverbandes Elektromedizinische Technik im ZVEI. Zukünftig gelte dies auch für die Daten, die durch Medizingeräte zu Hause, aber auch durch Fitness-Tracker, Gesundheits-Apps oder andere mobile Datenquellen gesammelt werden. Laut Erbe führt die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft damit zu einer individualisierten Gesundheitsversorgung, die sich an den Bedürfnissen und Lebensumständen der Menschen orientiert. Darüber hinaus können digitale Technologien gerade im Notfall einen großen Beitrag leisten. „Die Telemedizin dient als eine Art Frühwarnsystem. Durch die tägliche Vitaldatenmessung kann eine beginnende hydropische Dekompensation, also eine akute Flüssigkeitsüberladung,  frühzeitig erkannt werden und eine rechtzeitige Medikationsanpassung erfolgen. Damit werden nicht nur Notfälle vermieden: Für die Patienten bringt diese vorbeugende Betreuung ein großes Maß an zusätzlicher Sicherheit im Alltag und damit eine erheblich höhere Lebensqualität“, so Erbe weiter. Auch dank eines telemedizinischen Coachings lernen die Betroffenen besser mit der Erkrankung umzugehen und sich gesundheitsbewusster zu verhalten. In der Gesundheitswirtschaft machen Digitalisierung und eine umfassende Vernetzung völlig neue Methoden und Verfahren in der medizinischen Versorgung möglich. „Um sie umsetzen zu können, brauchen wir aber verlässliche Rahmenbedingungen für die Finanzierung der Leistungen sowie für die Nutzung von Gesundheitsdaten in der Versorgung und der Forschung. Die Politik muss hier endlich ihrer Verantwortung nachkommen. Wir brauchen ein gemeinsames Zielbild für die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft“, fordert der Fachverbandsvorsitzende Christian Erbe abschließend.  Praxisbeispiel digitale Gesundheitswirtschaft: So kann Telemonitoring bei Herzinsuffizienz helfen Mit Telemonitoring ist es möglich, einen Patienten mit einer chronischen Erkrankung Zuhause zu beobachten. Der Patient muss dann nicht mehr so häufig zu Kontrolluntersuchungen zu seinem Hausarzt. Durch die ständige Beobachtung Zuhause gelingt es auch, kritische Situationen und Notfälle zu reduzieren oder gar zu verhindern, weil eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes sofort bemerkt wird. Die betreuenden Ärzte können so schnell die richtigen Behandlungsmaßnahmen ergreifen. Dabei können auch Experten von anderen Standort hinzugezogen sowie Doppeluntersuchungen vermieden werden.  Rund 1,8 Millionen Menschen leiden in Deutschland unter einer Herzschwäche, der sogennanten Herzinsuffizienz – Tendenz steigend. Doch trotz steigender Fallzahlen gibt es immer weniger Todesfälle. Innovative, digitale  Medizintechnik ist dafür eine Hauptursache. Viele Patienten mit Herzinsuffizienz sind Träger eines implantierten Defibrillators (ICD) oder eines Gerätes zur kardialen Resynchronisation (CRT). Diese Geräte übermittelten Informationen wie beispielsweise Veränderungen des Herzrhythmus, zu Schock-Abgaben oder Systemfunktion automatisch per Mobilfunk an eine zentrale Datenstelle. ]]> Thu, 18 Jan 2018 00:00:00 +0100 https://www.zvei.org/en/subjects/health/das-smart-tv-glossar-14802 <![CDATA[Medica Tech Forum 2016]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/medica-tech-forum-2016-2 <![CDATA[Auch in diesem Jahr ist der ZVEI auf der Medica, der größten Messe der Medizinbranche, vertreten. In dem gemeinsam mit dem Verband Spectaris organisierten Medica Tech Forum (Halle 12, Stand 12E73 - 12F67) präsentieren Experten marktrelevante Themen aus Technik, Wissenschaft, Regulatory Affairs und Politik rund um die Branche der Medizintechnik. Jeder Messetag steht unter einem anderen Fokusthema. Vollständiges Programm (PDF)]]> Wed, 01 Nov 2017 00:00:00 +0100 https://www.zvei.org/en/subjects/health/medica-tech-forum-2016-24495 <![CDATA[ZVEI Green Paper on the Digitisation of Health Management]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/zvei-green-paper-on-the-digitisation-of-health-management-shaping-changes-together-1 <![CDATA[Es zeigt sich, dass Großbritannien keine zentrale Bedeutung als Absatzmarkt und nur in Ausnahmefällen eine Bedeutung als Fertigungsstätte für elektromedizinische Technik hat. Auch Zulieferungen aus dem Vereinigten Königreich haben für die Unternehmen nur geringe Bedeutung. Die weit überwiegende Mehrheit der Hersteller von elektromedizinischer Technik erwartet deshalb kurzfristig keine schwerwiegenden Auswirkungen durch den Brexit. Weiteren Informationsbedarf zum Thema Brexit gibt es aber insbesondere mit Blick auf die kommenden Vorschriften im Warenverkauf mit dem Drittland UK. Das gleiche gilt für die zukünftigen Zollregelungen bei Lieferungen in das Vereinigte Königreich und die mögliche Neuregistrierung von Medizinprodukten für den Vertrieb dort. Wenn Großbritannien anstelle der heute gültigen CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte ein eigenes nationales Zulassungssystem für Medizinprodukte installiert, würde dies für die deutschen Hersteller einen erheblichen Zusatzaufwand beim Export in das Vereinigte Königreich bedeuten.  Die endgültigen Folgen des Brexit sind also wesentlich davon abhängig, wie genau die wirtschaftlichen Beziehungen zwischen der EU und UK nach dem Brexit geregelt werden.  ]]> Mon, 10 Jul 2017 10:00:00 +0200 https://www.zvei.org/en/subjects/health/zvei-green-paper-on-the-digitisation-of-health-management-shaping-changes-together-13409 <![CDATA[Informationsveranstaltung zur neuen Medizinprodukteverordnung]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/informationsveranstaltung-zur-neuen-medizinprodukteverordnung-2 <![CDATA[In seinem Vortrag erläuterte Christian O. Erbe, Mitglied des ZVEI-Vorstands und Geschäftsführer von Erbe Elektromedizin, was personalisierte Medizin für den Patienten bedeutet. Daten spielten dabei eine entscheidende Rolle: So machte es die Nutzung großer Datenmengen möglich, für jeden Einzelnen die individuell passende Therapie zu finden. Daten könnten aber auch vom Patienten selbst erzeugt und genutzt werden, zum Beispiel durch vernetzte Geräte zu Hause und durch Apps. „Gesundheitsversorgung wird auch weiterhin viel in Arztpraxen und Krankenhäusern stattfinden – aber nicht mehr ausschließlich dort“, betonte Erbe. Um die Daten im Sinne des Patienten einsetzen zu können, müssten diese aber nutzbar sein und dürften nicht nach dem Prinzip der Datensparsamkeit zurückgehalten werden. „Richtig eingesetzt, werden Daten, Vernetzung und Digitalisierung die Medizin verändern.“ Wie Daten verantwortungsvoll genutzt werden können, war auch Thema der anschließenden Podiumsdiskussion. Dr. Jutta Fritz, CBO von NEO New Oncology, erklärte anschaulich, wie Big-Data-Auswertungen die Krebstherapie verbessern kann. Sie ist überzeugt: „Die Digitalisierung ist nicht mehr aufzuhalten. Datenschutz und Datensicherheit sind hier entscheidende Themen“.  Diesen Standpunkt teilte auch Christian Klose, Chief Digital Officer der AOK Nordost. Er gab aber zu bedenken: „Datenschutz kann auch ein Wettbewerbsvorteil sein“. Er darf aber kein Totschlagargument für Innovation sein. Damit der Patient Vertrauen in den Umgang mit Daten in der Gesundheitswirtschaft habe, müsse dafür Sorge getragen werden, dass die Entscheidungsfreiheit des Einzelnen, Daten weiterzugeben oder sich dagegen zu entscheiden, verlässlich geschützt werden. ]]> Wed, 24 May 2017 00:00:00 +0200 https://www.zvei.org/en/subjects/health/informationsveranstaltung-zur-neuen-medizinprodukteverordnung-23181 <![CDATA[ZVEI Green Paper on the Digitisation of Health Management]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/zvei-green-paper-on-the-digitisation-of-health-management-shaping-changes-together-2 <![CDATA[Mit der Digitalisierung stehen der Gesundheitswirtschaft große Veränderungen bevor. Diese betreffen unter anderem die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten, die medizinische Forschung, Fragen nach dem ethischen Umgang mit persönlichen Gesundheitsdaten und die Rolle des Patienten im Versorgungsprozess. Ihre Umsetzung kann daher nur gelingen, wenn alle Aspekte des digitalen Wandels gemeinsam betrachtet werden und die Beteiligten zusammenarbeiten. Um dafür eine Grundlage zu schaffen, hat der ZVEI ein Grünbuch entwickelt. Dieses hat nicht den Anspruch, alle Gesichtspunkte der Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft vollständig und abschließend darzustellen. Es soll vielmehr eine offene Diskussion über die kommenden Veränderungen anstoßen und eine Plattform für die erfolgreiche Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft schaffen. Dafür stellt es drei Thesen auf: 1. Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft führt zu individualisierter Gesundheitsversorgung  Der Weg zur individualisierten Gesundheitsversorgung besteht aus drei Komponenten, die auf digitalen Technologien beruhen, eng miteinander verzahnt sind und sich wechselseitig beeinflussen: Alle Prozesse der Versorgung müssen vernetzt und optimiert werden. Diese müssen außerdem um die direkte Beteiligung der Patienten ergänzt werden. Die dritte Komponente betrifft die Erweiterung medizinischen Wissens: Die erhobenen Daten können mit Hilfe von Big Data-Analysen ausgewertet und mit anderen Daten aus der Forschung kombiniert werden. Auf dieser Basis wird eine schnelle Evaluation bekannter und eine Bewertung neuer Behandlungsansätze möglich. 2. Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft bringt kontinuierliche Verbesserung  Individualisierte medizinische Versorgung hat keinen definierten Endpunkt. Durch die wissenschaftliche Analyse der erzeugten Daten kann die Versorgung kontinuierlich verbessert werden. Dieser Verbesserungsprozess kann von keinem Teilnehmer der Gesundheitswirtschaft alleine gesteuert oder beurteilt werden. Daher müssen alle Beteiligten ausgehend von den vorhandenen Prozessen und dem heutigen medizinischen Wissen indikationsbezogen zusammenarbeiten. 3. Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft muss mit gesellschaftlicher Verantwortung gestaltet werden Dazu gehört an erster Stelle, dass Datenschutz und IT-Sicherheit gewährleistet werden. Sie sind die Basis dafür, dass Anwender den neuen Technologien ihr Vertrauen schenken. Weiterhin muss der Befürchtung, dass durch das Verweigern von Daten Nachteile entstehen könnten, Rechnung getragen werden. Hier sind verbindliche Festlegungen notwendig, mit denen die Entscheidungsfreiheit des einzelnen verlässlich geschützt wird. Eine weitere Voraussetzung für das Gelingen der Digitalisierung ist eine retrospektive Bewertung von digitalen Anwendungen, da eine prospektive Bewertung digitaler Anwendungen in vielen Fällen schwierig oder sogar unmöglich ist. Schließlich ist es wichtig, dass alle Überlegungen zu den Rahmenbedingungen immer europäisch bzw. international betrachtet werden – eine Umsetzung spezifisch deutscher Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen ist dagegen nicht zielführend.]]> Wed, 22 Mar 2017 10:00:00 +0100 https://www.zvei.org/en/subjects/health/zvei-green-paper-on-the-digitisation-of-health-management-shaping-changes-together-22302 <![CDATA[Informationsveranstaltung zur neuen Medizinprodukteverordnung]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/informationsveranstaltung-zur-neuen-medizinprodukteverordnung-3 <![CDATA[Die Entwicklung bei der Krebsbekämpfung zeigt exemplarisch für andere Bereiche der Medizin, wie die Auswertung von Daten eine personalisierte Versorgung möglich macht. Am 8. März 2017 haben Peter Adorjan (SAP Health Innovation Hub), Sebastian Semler (TMF e.V.) und Dr. Michael Meyer (stellv. Vorsitzender ZVEI-Fachverband Elektromedizinische Technik) diskutiert, welche praktischen Schritte notwendig sind, um eine personalisierte Versorgung zu verwirklichen. Big Data bietet eine große Chance für die Gesundheitswirtschaft – darin waren sich die Teilnehmer einig. „Die Auswertung großer Datenmengen macht eine auf jeden Einzelnen zugeschnittene Medizin möglich“, so Peter Adorján. Eine besondere Herausforderung stelle jedoch die Qualität und Vergleichbarkeit der Daten dar. Unterschiede in der Arbeitsweise verschiedener Krankenhäuser machten eine aufwändige Integration dieser Daten erforderlich. Denn eine sinnvolle Analyse könne erst erfolgen, wenn ein gewisses Niveau der Vergleichbarkeit gegeben sei. Voraussetzung sei außerdem eine klar formulierte Fragestellung für die Analyse, zum Beispiel die Wirksamkeit eines Medikamentes in Verbindung mit bestimmten Biomarkern bei den Patienten. Die sprichwörtliche Suche nach der Nadel im Heuhaufen werde auch durch Big Data nicht möglich. Daten können nur dann analysiert werden, wenn die Patienten dem zugestimmt haben. Aus Sicht der Podiumsteilnehmer muss deshalb für ein stärkeres Bewusstsein in der Bevölkerung dafür, wie die eigenen Daten im Rahmen der Forschung genutzt werden dürfen, geworben werden. Eine bewusste Einwilligung setzte dabei ausreichend Informationen voraus. Diese Informationen seien aber für bisher unbekannte Fragestellungen in der Zukunft nicht gegeben. Hier bestünde also ggf. die Situation, dass in eine Verwendung eingewilligt werde, die zum Zeitpunkt der Entscheidung für die Bereitstellung der Daten noch nicht bekannt ist. Die Möglichkeit, die eigenen Daten für die Forschung grundsätzlich zu spenden oder eine „opt out“-Regelung könnten hier helfen. Grundsätzlich gelte: „Die Diskussion zur Umsetzung ist entscheidend“, wie Sebastian Semler herausstellte. In der Diskussion wurde deutlich, dass es durch die Auswertung von großen Datenmengen möglich ist, eine bessere, personalisierte Medizin zu erreichen. Diese ergänze die ärztliche Leistung, ersetze sie jedoch nicht. „Ärztliche Leistung wird niemals komplett durch Algorithmen ersetzt werden", betont auch Dr. Michael Meyer. Die hohen Anforderungen an die Datenauswertung sind heute aber noch nicht ohne weiteres zu erfüllen. Mit dem „Grünbuch Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft“ will der ZVEI eine Plattform bieten, diese und andere Fragen zu diskutieren und zu beantworten.]]> Fri, 17 Mar 2017 00:00:00 +0100 https://www.zvei.org/en/subjects/health/informationsveranstaltung-zur-neuen-medizinprodukteverordnung-32360 <![CDATA[Health in ZVEI]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/health-in-zvei <![CDATA[Deutschland wird älter, die Bedeutung chronischer Erkrankungen steigt, und auch die Anforderungen an die Gesundheitsversorgung ändern sich. Der ZVEI erarbeitet Lösungen für die Gesundheitswirtschaft von morgen. Schon in wenigen Jahrzehnten wird ein Drittel der deutschen Bevölkerung 65 Jahre und älter sein. Damit steigt auch die Bedeutung chronischer Erkrankungen. Diese erfordern ein effizientes Gesundheitsmanagement in allen Lebensbereichen. Neben dem Krankenhaus und der Arztpraxis wird die eigene Wohnung zum dritten Standort der Gesundheitswirtschaft. Leitbild langfristiges Gesundheitsmanagement Chronische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Probleme und Diabetes aber auch altersbedingte Demenz oder eingeschränkte Beweglichkeit werden am besten im Rahmen eines langfristigen Konzeptes betreut. Die Betroffenen sollen möglichst lange ihre persönliche Eigenständigkeit behalten und aktiv am Alltag teilhaben. Ziel ist es, medizinische Notfälle zu verhindern und den Gesundheitszustand der Betroffenen zu stabilisieren. Dies sorgt nicht nur für eine höhere Lebensqualität der Menschen und ihrer Angehörigen, sondern hilft auch, Ausgaben der Krankenversicherung zu senken. Innovation als Chance nutzen Medizinische und technische Innovationen machen es in Zukunft möglich, Krankheiten immer früher zu erkennen und individuell zu behandeln. Diese Chance, die Gesundheitsversorgung zu verbessern und zugleich auch kosteneffizient zu machen, muss konsequent genutzt werden. Technische Innovationen müssen deshalb schnell zur Verbesserung der Versorgung genutzt werden. Gesundheitswirtschaft und Gesetzliche Krankenversicherung Zur Gesundheitswirtschaft von morgen gehört mehr als die bisherige Gesetzliche Krankenversicherung in Deutschland. Auch Pflege und Prävention sowie der Erhalt der persönlichen Eigenständigkeit gehören zur Gesundheitswirtschaft. Und neben rein medizinischen Anwendungen tragen auch technische Unterstützungsmaßnahmen und Dienstleistungen zu einem langfristigen Gesundheitsmanagement bei. Die Diskussion zum Thema Gesundheit darf deshalb nicht auf den Umfang der heutigen Gesetzlichen Krankenversicherung begrenzt werden. Forderungen für die Gesundheitswirtschaft von morgen Der ZVEI setzt sich deshalb dafür ein, dass Innovationen mithilfe einer befristeten Erstattung zügig angewendet werden,Telemedizin als Einstieg in das langfristige Gesundheitsmanagement genutzt wird, undtechnische Unterstützungen in Privatwohnungen zur Vermeidung von stationärer Pflege genutzt werden. Gesundheitswirtschaft im ZVEI – integrierte Lösungen Schnelle Diagnose und Therapie, langfristiges Gesundheitsmanagement und intelligente Wohnumgebungen müssen zu praxisnahen Lösungen zusammengeführt werden. Der ZVEI führt das Know-how und die Erfahrung des Verbandes und seiner Mitglieder zum Thema Gesundheitswirtschaft über viele  Technologien und Anwendungsgebiete zusammen und macht den Verband zum Partner für die Diskussion über die Gesundheitswirtschaft von morgen.  ]]> Fri, 17 Mar 2017 00:00:00 +0100 https://www.zvei.org/en/subjects/health/health-in-zvei2414 <![CDATA[Implementing the digital change: what can policymakers contribute to it?]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/implementing-the-digital-change-what-can-policymakers-contribute-to-it <![CDATA[Die demografische Entwicklung stellt das deutsche Gesundheitssystem in den nächsten Jahren vor große Herausforderungen. Denn die alternde Bevölkerung und die Zunahme chronischer Erkrankungen erhöhen die Nachfrage nach Gesundheitsleistungen. Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft eröffnet Wege, um diesen Herausforderungen erfolgreich zu begegnen. Sie ermöglicht die Analyse und Auswertung großer Mengen personenbezogener Gesundheitsdaten und legt damit den Grundstein für die personalisierte Gesundheitsversorgung. Mit ihr können für jeden Patienten maßgeschneiderte Diagnose- und Therapieoptionen ausgewählt werden, die individuell auf seine Lebensumstände abgestimmt werden. Denn die gesundheitliche Betreuung findet in Zukunft nicht nur in Krankenhaus und Arztpraxis, sondern auch zu Hause und unterwegs statt. So bleibt die Gesundheitsversorgung dauerhaft hochwertig und finanzierbar. Der ZVEI unterstützt die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft. Sie bietet eine Chance für großen medizinischen Fortschritt, für Wachstum und Beschäftigung. Um sie erfolgreich umzusetzen, fordert der ZVEI ein Investitionsprogramm des Bundes und der Länder. Außerdem müssen einheitliche Rahmenbedingungen für die Nutzung und Analyse von anonymisierten und pseudonymisierten Versorgungsdaten geschaffen werden, um Produkt- und Prozessinnovationen zu ermöglichen. Schließlich sollte die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und Datenschutz innovationsorientiert ins deutsche Regelungsfeld eingebracht werden, um die internationale Wettbewerbsfähigkeit deutscher Anbieter zu sichern.]]> Fri, 17 Mar 2017 00:00:00 +0100 https://www.zvei.org/en/subjects/health/implementing-the-digital-change-what-can-policymakers-contribute-to-it2698 <![CDATA[Medica Tech Forum 2016]]> https://www.zvei.org/en/subjects/health/medica-tech-forum-2016-3 <![CDATA[Auch in diesem Jahr ist der ZVEI auf der Medica, der größten Veranstaltung der Medizinbranche, vertreten. In dem gemeinsam mit dem Verband Spectaris organisierten Medica Tech Forum (Halle 12, Stand 12E73) präsentieren Experten marktrelevante Themen aus Technik, Wissenschaft, Regulatory Affairs und Politik rund um die Branche der Medizintechnik. Jeder Messetag steht unter einem anderen Fokusthema. Vollständiges Programm (PDF)]]> Thu, 13 Oct 2016 00:00:00 +0200 https://www.zvei.org/en/subjects/health/medica-tech-forum-2016-3260