Presse

05.04.2017

EU-Medizinprodukteverordnung verabschiedet: ZVEI kritisiert zu kurze Übergangsfrist

24/2017

Das Europäische Parlament hat heute die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) verabschiedet. Die Verordnung tritt damit 20 Tage nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft. Sie wird dann nach einer Übergangsfrist von drei Jahren die heute geltende Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) und das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen.

„Der ZVEI begrüßt, dass der Marktzugang auch unter der MDR durch eine Konformitätsbewertung unter Beteiligung von unabhängigen Benannten Stellen geregelt bleibt“, so Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer des Fachverbands Elektromedizinische Technik im ZVEI. „Die Hersteller können damit weiterhin auf die bewährten Prozesse für die CE-Kennzeichnung setzen.“ Mit der neuen MDR kommen auf die Hersteller zahlreiche zusätzliche Pflichten und Prozesse zu. Alle Benannten Stellen müssen von der zuständigen Behörde nach den neuen Regeln erneut für ihre Aufgabe akkreditiert werden. Die Unternehmen können deshalb voraussichtlich erst in zwölf Monaten damit beginnen, ihre Produkte einem erneuten Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen. 

„In den verbleibenden 24 Monaten alle in Europa auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte erneut zu bewerten, ist praktisch nicht zu schaffen“, betont Bursig. Erschwert werde die Umsetzung zusätzlich dadurch, dass zahlreiche Begriffe der MDR neu zu interpretieren seien und eine große Zahl von Rechtsakten zur Umsetzung erst noch erstellt werden müssten. „Die strengeren Anforderungen sollen die Sicherheit von Medizinprodukten in Europa verbessern. Die kurze Übergangsfrist von drei Jahren ist dem nicht angemessen“, so Bursig.