Presse

25.10.2016

Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung: Übergangsfrist stellt die Medizinprodukteindustrie vor Herausforderungen

84/2016​​​

Gemeinsame Presseinformation BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI​

Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung am 25. Oktober in Berlin weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie darauf hin, dass im Rahmen der Übergangsfrist von drei Jahren für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU zu erfüllen sind. Nach Auffassung der in der „Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände“ (AG MPG) engagierten Verbände bedeutet dieser Zeitrahmen für die Medizinproduktebranche eine enorme Herausforderung, der sich die Industrie stellen muss. Dies gilt besonders für kleine und mittelständische Unternehmen, welche den Großteil der hochinnovativen Medizinprodukteindustrie in Deutschland ausmachen.

Angesichts des eng bemessenen Zeitrahmes empfehlen die Veranstalter den über 250 Teilnehmern rechtzeitig einen Plan für die Umsetzung der Anforderungen in den Unternehmen aufzustellen. Zugleich sprechen sich die Verbände auch für eine enge Kooperation zwischen Industrie, Behörden und Benannten Stellen während der Übergangsphase aus. Aufgrund der kurzen Frist müssten unterschiedliche Interpretationen der Verordnung oder Unsicherheit bezüglich der Anforderungen unbedingt vermieden werden. Für eine erfolgreiche Umsetzung sei die konstruktive Zusammenarbeit aller Beteiligten Voraussetzung.

Die MDR wird voraussichtlich Anfang 2017 in Kraft treten und nach einer Übergangsfrist von drei Jahren in allen EU-Mitgliedstaaten direkt anzuwenden sein. Für die Realisierung sind zusätzlich 43 delegierte und ausführende Rechtsakte vorgesehen, von denen sechs verbindlich sein werden, die erst im Verlauf der Übergangsfrist erarbeitet werden.

Über die AG MPG

In der AG MPG arbeiten seit dem Jahr 1996 die Verbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI zusammen, um gemeinsame Positionen zur Anwendung des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) auf der Grundlage des europäischen Medizinprodukterechtes (AIMDD, MDD, IVD) zu erarbeiten. Als Plattform der Verbände hat die Arbeitsgruppe unter anderem Positionen zur Bedeutung der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, zur Meldepflicht von Anwendern bei Vorkommnissen und zu unangekündigten Audits durch Benannte Stellen erarbeitet. Die Verbände wollen auf diese Weise zum einheitlichen Vollzug des MPG und zu gleichen Anforderungen an alle Unternehmen der Branche in der EU beitragen.