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17.10.2019

20 Vorschläge für erfolgreiche digitale Transformation der Gesundheitsversorgung

Die demografische Entwicklung, mehr chronische Erkrankungen und ein zunehmender Fachkräftemangel stellen das heutige Gesundheitssystem vor Herausforderungen. Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft bietet Antworten darauf. Außerdem stärkt sie die Wettbewerbsfähigkeit des Standorts Deutschland. Wer aber Vorreiter in der digitalen Gesundheit werden möchte, muss die gesetzlichen Rahmenbedingungen vorausschauend gestalten. Vom 24. September bis zum 28. November werden hier jede Woche zwei Handlungsempfehlungen als Antwort auf aktuelle Herausforderungen vorgestellt.

Datenschutz

Eine individuelle Gesundheitsversorgung wird durch die Vernetzung aller beteiligten Akteure im System beschleunigt. Die Erfassung, Auswertung und Kommunikation von Daten bedarf eines bundeseinheitlichen Rechtsrahmens, der sowohl einen hohen Standard an Datenschutz als auch die Nutzbarkeit von Forschungs- und Versorgungsdaten gewährleistet. Ohne einen gesetzlich festgelegten und innovationsoffenen Rechtsrahmen sowie die Abkehr vom Prinzip der Datensparsamkeit können die Wertschöpfungspotenziale der Digitalisierung nicht optimal genutzt werden.

Herausforderung 1: Föderale Struktur und unterschiedliche Länderzuständigkeiten erschweren Nutzung personenbezogener Daten.

Aufgrund der föderalen Struktur und der unterschiedlichen Länderzuständigkeiten im Bereich des Datenschutzes ist es zielführend, ein bundesweit einheitliches Nutzungsmodell für personenbezogene Daten in den Bereichen Forschung und Entwicklung zur Verfügung zu stellen. Dafür bedarf es eines gesetzlich definierten Rahmens für die Nutzung von personenbezogenen Daten mit einer Mustereinwilligung, die auch die Möglichkeit einer Datenspende einbezieht

Herausforderung 2: Es fehlen klare Kriterien im Umgang mit personenbezogenen Daten.

Nach der europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) ist bei der Nutzung von Daten ohne Personenbezug keine Einwilligung des Patienten notwendig. Wann aber der Personenbezug gegeben ist und wann nicht, ist bis dato nicht festgelegt. Deshalb bedarf es eines klar geregelten Rahmens für die Datennutzung ohne Einwilligung. Dafür ist eine gesetzliche Definition von Kriterien für den Entfall des Personenbezugs notwendig.

Herausforderung 3: Das aktuelle Datenschutzmodell in Deutschland beruht auf Datensparsamkeit und beschränkt die Nutzung der Daten auf ursprünglichen Zweck der Datenerhebung.

Das aktuelle Datenschutzmodell in Deutschland beruht auf Datensparsamkeit und beschränkt die Nutzung der Daten auf den Grund der ursprünglichen Datenerhebung. Daten, die im Rahmen einer Diagnose erhoben worden sind, sollten jedoch zusätzlich auch für die Forschung verwendet werden können. Das geht heute aber nur, wenn der Patient schon bei der Diagnose genau über den Zweck der Forschung informiert wurde und dem zugestimmt hat. Eine digitale, auf Daten basierende Gesundheitsversorgung entwickelt sich aber nur dann, wenn eine Nutzung von Daten auch außerhalb des ursprünglichen Zwecks der Datenerhebung möglich ist. Eine gesetzliche Regelung zur Weitergabe von Adressdaten im Falle einer nachträglichen Einwilligung für Forschungsund Versorgungszwecke ist deshalb zwingend notwendig.

Cybersicherheit

Moderne Gesundheitsversorgung ist ohne vernetzte Medizintechnik nicht mehr möglich. Dabei werden personenbezogene Daten der Patienten für verschiedene Zwecke erhoben. Sie müssen für die Behandlung der Patienten genutzt werden können. Sie müssen aber auch gegen unberechtigten Zugriff geschützt werden.

Herausforderung 4: Nicht alle Leistungserbringer sind dazu verpflichtet, ein (umfassendes) IT-Sicherheitskonzept auf dem Stand der Technik zu implementieren und aktualisieren.

Bisher sind nur Krankenhäuser, die zur Gruppe der kritischen Infrastruktur zählen, verpflichtet, ein IT-Sicherheitskonzept auf dem Stand der Technik zu implementieren und regelmäßig zu aktualisieren. Da aber vermehrte Cyberangriffe in der Zukunft zu erwarten sind, ist es umso wichtiger, dass alle Leistungserbringer ein umfassendes Sicherheitskonzept für das eigene Netzwerk und die darin betriebenen IT-Systeme und Medizingeräte etablieren.

Herausforderung 5: Es gibt keine gesetzliche Verpflichtung für ein klar geregeltes System von Zugriffs- und Nutzungsrechten bei der Datenverarbeitung.

Jeder Leistungserbringer sollte dazu verpflichtet werden, mindestens ein klar definiertes System von Zugriffs- und Nutzungsrechten zu erstellen. Idealerweise wird dieses Rechtemanagement mit „log + control“-Prozessen sowie einer permanenten Überwachung der Datenflüsse ergänzt. Ungewöhnliche oder nicht autorisierte Zugriffe auf Daten müssen Alarm auslösen und gemeldet werden.

Herausforderung 6: Es bestehen Grauzonen in den Verantwortlichkeiten von Betreiber und Herstellern bei der IT-Sicherheit.

Auch die Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die veränderte Gefährdungslage zu berücksichtigen. Der Expertenkreis „CyberMed“ innerhalb der „Allianz für Cyber-Sicherheit“ sollte deshalb als Referenzgremium für die Cybersicherheit von Medizintechnik ausgebaut werden. Der Expertenkreis initiiert einen regelmäßigen Austausch zwischen Vertretern von Industrie und Anwendern sowie Behörden. Ziel ist es, dass Betreiber zukünftig bereits frühzeitig im Beschaffungsprozess produktbegleitende Informationen über die implementierten Cybersicherheitsmaßnahmen in Medizingeräten in standardisierter Form erhalten.

Nutzenbewertung

Um Patienten einen schnellen Zugang zu innovativen und digitalen Versorgungsangeboten zu gewähren, sind transparente und verlässliche Wege in die Regelversorgung im GKVSystem notwendig. Jedoch sind die bestehenden gesetzlichen Vorgaben oftmals nicht mehr zeitgemäß: zu langwierig, methodisch zu kompliziert und zu kostenintensiv. Auch die kurzlebigen Innovationszyklen digitaler Angebote werden dabei nicht ausreichend berücksichtigt.

Herausforderung 7: Lange Verfahren zur Bewertung verhindern, dass Innovationen schnell zum Patienten kommen.

Ein wichtiger Schritt ist es, die retrospektive Nutzenbewertung als weiteren Weg zur Evidenzerzeugung zu ermöglichen. Nach einer Potenzialbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss sollte deshalb eine befristete Erstattung im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung möglich sein, die von einer Evaluierung begleitet wird. 

Herausforderung 8: Die bestehenden gesetzlichen Vorgaben zur Methodenbewertung (durch RCTs) sind oftmals nicht mehr zeitgemäß.

Oberstes Kriterium ist und bleibt der Nachweis eines Patientennutzens. Bis dato werden fast ausschließlich randomisierte, kontrollierte Studien (RCTs) als Evidenznachweis akzeptiert. Deshalb ist es notwendig, dass Forschungsprojekte zur zukünftigen Berücksichtigung von weiteren Nutzen- bzw. Surrogatparametern und deren Nachweis als Alternative zu RCTs angestoßen werden.

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