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24.01.2020

Ausgewogener Entwurf zum Medizinprodukteanpassungsgesetz

Am 15. Januar 2020 hat der Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages eine öffentliche Anhörung zum Entwurf des Medizinprodukte-Anpassungsgesetzes (EUMPAnpG) durchgeführt. Mit dem Gesetz soll die Umsetzung der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) in Deutschland begleitet werden. Das heute geltende deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) verliert mit dem Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2020 seine Gültigkeit.

Die Anforderungen an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und die Verfahren zur Konformitätsbewertung sind in der MDR bereits abschliessend geregelt. Das EUMPAnpG regelt deshalb im Wesentlichen die Zuständigkeiten der Behörden in Deutschland und sorgt dafür, dass die heute dem MPG zugerechneten Verordnungen, wie z. B. die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung, auf eine neue Rechtsgrundlage gestellt werden.

Der Gesetzentwurf orientiert sich sinnvollerweise deutlich an den Regelungen der MDR. In der Anhörung wurden deshalb vor allem Details zu den Regelungen für die Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten und die neu verteilten Aufgaben der Behörden angesprochen, die für die Marktüberwachung zuständig sind. Hier ist es aus Sicht des ZVEI auch notwendig, dass die Behörden über genügend Personal verfügen, um die Marktüberwachung effizient wahrnehmen zu können. Durch die MDR kommt auf die Marktüberwachungsbehörden deutlich mehr Arbeit zu als bisher. Das muss sich im Interesse einer effizienten Marktüberwachung in der personellen Ausstattung der Behörden widerspiegeln.

Mit Blick auf den Gesetzentwurf ist die jetzt eingetretene Situation, dass die europäische Datenbank Eudamed erst im Jahr 2022 zur Verfügung stehen wird, kritisch zu betrachten. Eudamed bildet innerhalb der MDR die zentrale Informationsdrehscheibe zwischen Herstellern, Behörden und Benannten Stellen. Dass mit dem geplanten deutschen Informationssystem über Medizinprodukte (DMIDS) kein System innerhalb Deutschlands aufgebaut wird, welches später nicht mit Eudamed kompatibel ist, sieht der ZVEI daher als wichtig an. Deshalb spricht er sich dafür aus, dass die Mitgliedstaaten der EU gemeinsam mit der Europäischen Kommission schnell festlegen, mit welchen Maßnahmen auf die verzögerte Einführung der Datenbank reagiert werden soll. Dies muss dann von allen Mitgliedstaaten gleich umgesetzt werden. Nur so kann vermieden werden, dass es bei der Umsetzung der MDR zu unterschiedlichen Vorgehensweisen in der EU kommt.

Angemessener und pragmatischer Entwurf

Insgesamt ist der Entwurf des EUMPAnpG angemessen und pragmatisch. Er regelt die Punkte, die für den Wechsel vom MPG zur MDR notwendig sind. Der Entwurf stellt sicher, dass die Umsetzung der MDR in Deutschland zum Geltungsbeginn möglich ist.

An den grundsätzlichen Problemen der MDR-Umsetzung, insbesondere der immer noch zu geringen Zahl von Benannten Stellen, kann der Entwurf des EUMPAnpG aber nichts ändern. Die Lösung hierfür muss unverändert auf der europäischen Ebene gefunden werden.

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