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21.11.2019

Empfehlung für strukturierte Produktinformation: Expertenkreis Cybermed entwickelt Leitfaden für MDS2-Formular

Das Thema Cybersicherheit gewinnt in der Gesundheitswirtschaft kontinuierlich an Bedeutung. Die Vernetzung der Geräte untereinander wie auch nach außen nimmt zu und damit auch die Möglichkeiten für das Eindringen in die IT-Systeme von Krankenhäusern, Arztpraxen und weiteren Leistungserbringern.

Es ist Sache der Betreiber, sicherzustellen, dass die eigene Einrichtung gegen unbemerkte Cyberangriffe geschützt ist. Gleichzeitig darf aber die Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte, die in der Einrichtung genutzt werden, durch die Schutzmaßnahmen nicht eingeschränkt werden. Der Anwender muss deshalb wissen, welche Maßnahmen zur Cybersicherheit in einem Medizinprodukt bereits eingebaut sind. Der Anwender kann dann seine weiteren Schutzmaßnahmen daran und den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Medizinproduktes ausrichten. Das erfordert eine enge Kooperation zwischen Hersteller und Anwender.

Um den Austausch sicherheitsrelevanter Informationen zu vereinfachen, hat der Expertenkreis Cybermed einen Leitfaden zur optimalen Verwendung des „Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security“ (MDS2) erarbeitet. Mit dem MDS2-Formular können Hersteller strukturiert die getroffenen Cybersicherheitsmaßnahmen an den Nutzer weitergeben. Sowohl bei der Produktauswahl wie auch für die reibungslose Produktintegration in die IT-Umgebung einer medizinischen Einrichtung bietet dieses Formular damit Unterstützung. Die Hersteller nutzen mit dem MDS2-Formular einen international verwendeten Standard.

Die Empfehlung in Form dieses Leitfadens hat die Allianz für Cybersicherheit auf dem Medica Tech Forum 2019 in Düsseldorf vorgestellt. Der ZVEI und seine Mitgliedsunternehmen haben im Expertenkreis Cybermed gemeinsam mit Vertretern von Behörden und Anwendern an diesem Dokument mitgearbeitet. Das Dokument finden Sie hier.

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