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29.09.2020

MedTech-Telegram

In jeder Sitzungswoche informiert die ZVEI-Infografik „MedTech-Telegram“ in kurzer prägnanter Form über Kernaspekte und wichtige Entwicklungen der Branche.

Der Fachverband Elektromedizinische Technik des ZVEI vertritt die Interessen der deutschen Hersteller von innovativer Medizintechnik auf nationaler und europäischer Ebene. Als bedeutender Teil der Gesundheitswirtschaft ist der Einsatz innovativer Medizintechnik für die moderne Gesundheitsversorgung unentbehrlich. Elektromedizinische Systeme ermöglichen schnelle, präzise Diagnosen und bieten damit die Voraussetzung für eine bestmögliche Gesundheitsversorgung der Patienten. 

Dabei machen Digitalisierung und Vernetzung völlig neue Methoden und Verfahren in der medizinischen Versorgung möglich. Ziel ist eine individualisierte Gesundheitsversorgung, die – im Gegensatz zur heutigen Situation im deutschen Gesundheitssystem – sektorenübergreifend, kontinuierlich, flexibel und vernetzt sowie zunehmend präventiv ist. Damit bietet sie Antworten auf die Herausforderungen der demografischen Entwicklung und trägt zur langfristigen Finanzierbarkeit der Gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland bei. 

Die Gesundheitswirtschaft ist bereits heute einer der größten Bereiche der deutschen Volkswirtschaft, wird aber nicht als solcher betrachtet. Wir halten es für notwendig, dass die Politik sachlich über die Zukunft dieser wichtigen Branche in und für Deutschland diskutiert. 

Dazu dient das „MedTech-Telegram“: In jeder Sitzungswoche informiert die Infografik in kurzer prägnanter Form über wirtschaftspolitische Eckdaten der Branche. Damit soll der wirtschaftliche und gesellschaftliche Stellenwert der Gesundheitswirtschaft und der Medizintechnik deutlich gemacht werden.

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Folge 50: Zukunftsbranche Medizintechnik – Rückblick und Ausblick

Im April 2018 hat der ZVEI das erste MedTech-Telegram veröffentlicht, um den wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Stellenwert der Gesundheitswirtschaft und der Medizintechnik deutlich zu machen. Ausgabe 50 des MedTech-Telegram ist Gelegenheit für eine kleine Bestandsaufnahme. Die bisherigen 49 Ausgaben des MedTech-Telegram belegen, wie stark die Branche Medizintechnik nicht nur von technischen Entwicklungen, sondern auch von politischen Entscheidungen und gesellschaftlichen Positionen beeinflusst wird.

Aktuell eröffnen Digitalisierung und Vernetzung völlig neue Methoden und Verfahren in der medizinischen Versorgung. Eine individualisierte Gesundheitsversorgung, die – im Gegensatz zur heutigen Situation im deutschen Gesundheitssystem – sektorenübergreifend, kontinuierlich, flexibel und vernetzt sowie zunehmend präventiv ist, wird möglich. 

Dass die Gesundheitswirtschaft bereits heute einer der größten Bereiche der deutschen Volkswirtschaft ist, ist inzwischen gut dokumentiert, zum Beispiel durch die regelmäßige „Gesundheitswirtschaftliche Gesamtrechnung“ des Bundeswirtschaftsministeriums. Zugleich gilt aber auch, dass die Medizintechnik in Deutschland und Europa durch die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte, die Digitalisierung und die Diskussion über die Nutzung von Daten vor großen Herausforderungen steht. 

Die deutsche Medizintechnik ist im Mittelstand verankert und international enorm wettbewerbsfähig. Deutschland braucht deshalb eine Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft, damit diese Zukunftsbranche auch weiterhin am Standort Deutschland wirtschaftlich erfolgreich ist und Innovationen für die Gesundheitsversorgung in Deutschland und Europa entwickelt und produziert werden.

Folge 49: Mit Digitalisierung Gesundheitsversorgung neu denken

In den letzten beiden Jahren ist bei der Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft in Deutschland viel auf den Weg gebracht worden: 

  • Versicherte der Gesetzlichen Krankenversicherungen haben Anspruch auf „Digitale Gesundheitsanwendungen“ mit denen die Gesundheitsversorgung kontinuierlich und näher beim Patienten stattfinden kann.
  • Die Versicherten werden bald relevante medizinische Informationen in einer „elektronischen Patientenakte“ (ePA) sammeln und im Rahmen der medizinischen Versorgung anderen Ärzten zur Verfügung stellen können. Gerade für Patienten mit chronischen Erkrankungen ein wichtiger Fortschritt. Außerdem können die Versicherten Inhalte der ePA freiwillig für die medizinische Forschung freigeben, wenn sie möchten.
  • Mit dem „Zukunftsprogramm Krankenhäuser“ sollen jetzt fast vier Milliarden Euro zusätzlich für Investitionen in die Digitalisierung der Krankenhäuser in Deutschland zur Verfügung gestellt werden. 

Mit diesen Maßnahmen kann das deutsche Gesundheitssystem auf die demografische Entwicklung und zukünftige Ausnahmesituationen, wie eine Pandemie, die richtigen Antworten finden. Allerdings müssen dafür die bis jetzt für sich stehenden Maßnahmen miteinander verbunden werden. Das Bundesministerium für Gesundheit hat dafür den Anstoß mit dem „Innovationsforum Digitale Gesundheit 2025“ gegeben. Wir müssen die Gesundheitsversorgung in Deutschland und Europa mit diesen und weiteren Möglichkeiten der Digitalisierung in den nächsten Jahren neu denken. Die Gesundheitsversorgung des 21. Jahrhunderts entsteht durch die digitale Transformation der Gesundheitsversorgung von heute. Grundlegende Gedanken des ZVEI dazu finden sich im „Grünbuch Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft“ und den „20 Vorschlägen für eine erfolgreiche digitale Transformation der Gesundheitsversorgung“.

Folge 48: Messbare Ziele und konkrete Investitionen im Zukunftsprogramm Krankenhäuser verankern

Als Teil des Konjunkturpakets zur Bekämpfung der Folgen der Corona-Pandemie stellt die Bundesregierung drei Milliarden Euro für Investitionen zur Verbesserung der Krankenhausstruktur und der Digitalisierung in deutschen Krankenhäusern zur Verfügung. Die Bundesländer wollen diese Mittel um weitere 30 Prozent, also 900 Millionen Euro erhöhen.

Digitalisierung ist ein Zusammenspiel vieler verschiedener Komponenten. Daher gehören zu den förderfähigen Kosten neben der Implementierung von IT-Systemen und der notwendigen Hardware auch weitere technische Ausrüstungen, u. a. auch aus der Medizintechnik – allerdings werden eben diese im Zukunftsprogramm noch nicht ausreichend mitgedacht. Gerade beim Ziel der digitalen Leistungsanforderung und Rückmeldung werden Investitionen in medizintechnische Geräte notwendig sein, die mit den entsprechenden IT-Systemen interagieren können.

Unabhängig davon steht der Summe an Investitionsmitteln, 3,9 Milliarden Euro, allerdings eine kumulierte Investitionslücke von 30 Milliarden Euro (laut der Deutschen Krankenhaus Gesellschaft DKG) gegenüber.

Zuständig für die Finanzierung von Investitionen im Krankenhaus sind die Bundesländer, die über ganz Deutschland betrachtet in den letzten Jahren in Summe weniger Mittel zur Verfügung gestellt haben, als insgesamt von den Krankenhäusern angemeldet wurden.

Um mit den jetzt zusätzlich zur Verfügung stehenden Mittel tatsächlich einen zusätzlichen Schub für eine bundesweite Digitalisierung und Verbesserung der Krankenhausstruktur erreichen zu können, müssen sich Bund und Länder dringend auf ein gemeinsames Programm mit messbaren Zielen für die Digitalisierung verständigen. Sonst besteht die Gefahr, dass die zusätzlichen Investitionsmittel den Investitionsstau mildern, ohne nachhaltig zur Digitalisierung der Krankenhäuser beizutragen. Diese Ziele sollten über einen Dialog mit Anwendern und Industrie definiert werden, damit nachhaltige Lösungen für den Bedarf in der Versorgung auf Basis vorhandener Angebote schnell in die Praxis umgesetzt werden können.

Folge 47: EU-Ratspräsidentschaft: Gesundheitsversorgung und Gesundheitswirtschaft in Europa stärken

Am 1. Juli übernimmt Deutschland die EU-Ratspräsidentschaft. Die Covid-19-Krise hat gezeigt, wie wichtig leistungsfähige Gesundheitssysteme und schnelle Innovation auch in der modernen Welt sind. Medizintechnik und industrielle Gesundheitswirtschaft sind essenzielle Voraussetzung hierfür. Deutschland sollte die EU-Ratspräsidentschaft deshalb nutzen, um Europas Innovationskraft im Gesundheitsbereich zu stärken. Der European Health Data Space (EHDS) legt dafür eine unverzichtbare Grundlage. Mit dieser Basis können Deutschland und Europa bei Smart Health eine internationale Führungsrolle erreichen (siehe Medtech-Telegram, Folge 46). Gleiches gilt für den Kampf gegen den Krebs: Mit dem flächendeckenden Einsatz moderner Medizintechnik, z. B. für ein Lungenkrebsscreening, kann Europa hier zum Vorreiter werden.

Dafür braucht es in Europa einen ständigen Austausch der Mitgliedsstaaten untereinander und mehr Handeln nach gemeinsamen Vorstellungen bei der Modernisierung der Gesundheitsversorgung in den Mitgliedstaaten. Die deutsche Ratspräsidentschaft sollte hierfür das Fundament legen. In die Zeit der deutschen Präsidentschaft fällt auch die Aufgabe, die Vorbereitungen und nötigen Entscheidungen für den Geltungsbeginn von MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In-vitro Diagnostic Regulation) weiter voranzutreiben. Pragmatische Ansätze und Lösungen sind gefragt, um die für eine moderne Gesundheitsversorgung notwendigen innovativen Produkte schnell in der gesamten EU verfügbar zu machen – und um die industrielle Gesundheitswirtschaft und Forschung und Entwicklung in Europa so nachhaltig zu stärken.

Folge 46: European Health Data Space: Basis und Chance für Smart Health aus Deutschland und Europa

Europa hat das Potenzial eine führende Rolle bei Smart Health einzunehmen. Nur mit einem European Health Data Space (EHDS) für alle Gesundheitsdaten hat Europa auch die Chance, dieses Potenzial erfolgreich zu nutzen. Denn verlässliche Daten in guter Qualität und großer Menge sind Voraussetzung dafür, dass in Deutschland und in ganz Europa Smart Health-Anwendungen entwickelt werden und die Gesundheitswirtschaft erfolgreich digital transformiert werden kann. So können wir die Gesundheitsversorgung für jeden Bürger besser machen und neue Möglichkeiten für Diagnose und Therapie entwickeln. Dafür brauchen wir eine Kultur des Data Sharing auf nationaler und europäischer Ebene, damit Forschung und Entwicklung auch bei seltenen oder neuen Erkrankungen – wie aktuell auch bei Covid-19 – auf möglichst viele Daten zur Diagnose- und Therapieentwicklung zugreifen kann. Der EHDS muss dazu zügig die technischen Voraussetzungen schaffen und mit innovationsfreundlichen rechtlichen Rahmenbedingungen begleiten. Die „1+ Million Genomes“-Initiative der EU zeigt wie komplex es ist, eine gemeinsame Datennutzung über die Grenzen der EU-Mitgliedstaaten zu organisieren. Im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft wird der geplante European Health Data Space (EHDS) daher zu Recht eine wichtige Rolle spielen.

Folge 45: MDR-Geltungsbeginn verschoben – was folgt nun?

Eigentlich wäre heute, am 26. Mai 2020, der Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) gewesen. Die Mitgliedstaaten der EU und das Europäische Parlament haben im April 2020 allerdings beschlossen, den Geltungsbeginn der MDR auf den 26. Mai 2021 zu verschieben.

Aber was bedeutet das nun für die Hersteller – ist somit alles “geregelt”?

Grundsätzlich ist die Verschiebung der MDR ein richtiger und wichtiger Schritt für Hersteller von Medizinprodukten und die Gesundheitsversorgung in Deutschland und Europa. Bereits bestehende Engpässe werden nun nicht noch weiter verschärft.

Auch wenn grundsätzlich die Rechtslage in Europa für die nächsten zwölf Monate geklärt ist, entsteht in Deutschland und den anderen Mitgliedstaaten jetzt dennoch eine komplizierte rechtliche Situation:

Die Medical Device Regulation (MDR) ist bereits seit 2017 in Kraft, der Gültigkeitsbeginn wurde aber nun auf den 26. Mai 2021 verschoben. Neue Medizinprodukte können dennoch bereits heute einer Konformitätsbewertung nach MDR unterzogen werden.

Die Medical Device Directive (MDD) bleibt nun für weitere zwölf Monate gültig. Medizinprodukte können weiterhin einer Konformitätsbewertung nach MDD unterzogen und in Verkehr gebracht werden. Da sich viele Benannte Stellen im MDR-Notifizierungsprozess befinden, könnten Neu-Bewertungen nach MDD allerdings aus Kapazitätsgründen nicht mehr möglich sein.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) wandelt die MDD in deutsches Recht um. Es sollte zum 26. Mai 2020 außer Kraft gesetzt werden. Durch die Verschiebung bleibt es aber nun zwölf weitere Monate gültig und wird weiter den rechtlichen Rahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten bilden. Das gibt Herstellern eine gewisse Planungssicherheit.

Das Medizinprodukteanpassungsgesetz (MPEUAnpG) war bereits beschlossen, wurde aber noch nicht im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und ist somit noch nicht offiziell gültig. Die MDR ist zwar durch ihren Status als EU-Verordnung direkt in den Mitgliedsstaaten gültig, allerdings braucht es in Deutschland eine Anpassung des Medizinprodukterechts an die MDR. So wird das MPEUAnpG z. B. das MPG außer Kraft setzen. Durch die Verschiebung muss es nun aber auch geändert werden, weil zahlreiche Regelungen jetzt erst zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft treten können.

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wurde im Rahmen des MPEUAnpG beschlossen. Mit dem Gesetz werden die Vorschriften des Medizinprodukterechts in Deutschland an die Anforderungen der MDR im Detail angepasst.

Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite: Aus zeitlichen und organisatorischen Gründen erfolgen die Änderungen des MPEUAnpG durch eine Regelung in diesem Gesetz.

Gewonnene Zeit nutzen, Vorbereitungen sorgfältig abschließen

Worauf es nun ankommt, ist, die gewonnene Zeit zu nutzen, um für den Geltungsbeginn der MDR im Mai 2021 bereit zu sein. Das bedeutet: Die zügige Notifizierung einer ausreichenden Zahl Benannter Stellen für die MDR und europaweit gültige, grundsätzliche Leitlinien für die parallele Anwendung von MDD und MDR in den Mitgliedstaaten der EU. Diese Leitlinien sollten auf europäischer Ebene vereinbart werden, damit in allen Mitgliedstaaten gleiche Bedingungen herrschen. Für die Hersteller von Medizinprodukten ist dies wichtig, um Sicherheit für den Export in andere EU-Länder zu haben.

Folge 44: Gesundheitswirtschaft als Stabilisator der Gesamtwirtschaft – Deutschland braucht Strategie für die industrielle GW

Sichere Versorgung, Wachstum und Beschäftigung

Die Gesundheitswirtschaft (GW) leistet mit einem Anteil von zwölf Prozent am Bruttoinlandsprodukt (BIP) und einer gesamtdeutschen Exportquote von acht Prozent weiterhin einen bedeutenden Beitrag zur Wirtschaftskraft in Deutschland. Die hohe Bruttowertschöpfung (372 Milliarden Euro) und der beständige Wachstumskurs macht die Branche zu einem Stabilisator und Wachstumstreiber der gesamtwirtschaftlichen Entwicklung. Das belegen auch die aktuellen Daten der im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie erstellten Gesundheitswirtschaftlichen Gesamtrechnung.

Mit 22 Prozent der Bruttowertschöpfung der gesamten Gesundheitswirtschaft (81 Milliarden Euro) ist die industrielle Gesundheitswirtschaft (iGW) eine der größten und bedeutendsten Teilbranchen der GW in Deutschland. Dank ihrer Innovationskraft erzielt sie trotz starkem internationalen Wettbewerb Exporterlöse in Höhe von 119 Milliarden Euro (90 Prozent der Exporterlöse der gesamten GW). Innerhalb der industriellen Gesundheitswirtschaft leistet die Medizintechnik mit einer Bruttowertschöpfung von 15 Milliarden Euro (18,5 Prozent der iGW, vier Prozent der GW) konstant einen wichtigen Beitrag zum Wachstum der gesamten Gesundheitswirtschaft. Das zeigt sich auch in der seit 2010 kontinuierlich steigenden Exportquote, die 25 Prozent (30 Milliarden Euro) der deutschen Gesundheitswirtschaft ausmacht. Die MedTech-Branche ist damit auch ein wesentlicher Bestandteil der Wertschöpfungskette Gesundheit.

Positive Beiträge zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung jetzt sichern

Deutschland braucht jetzt eine Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft, damit die gute Position von heute nicht verloren geht. Die Erfahrungen in der Corona-Pandemie haben zum einen gezeigt, wie wichtig es für eine funktionierende und leistungsfähige Gesundheitsversorgung ist, dass Medizinprodukte und Arzneimittel auch in Deutschland und Europa produziert werden. Forschung und Entwicklung (F+E) in Deutschland und Europa anzusiedeln ist dafür eine wesentliche Voraussetzung. Zum anderen hat diese Krise die Bedeutung der Digitalisierung auch in der Gesundheitsversorgung verdeutlicht. Produkte und Lösungen für eine digitalisierte Gesundheitsversorgung können in Deutschland und Europa aber nur entwickelt werden, wenn auch die F+E der iGW Zugang zu Gesundheitsdaten ohne Personenbezug hat – und das auch auf EU-Ebene. Deutschland muss deshalb in der bald beginnenden EU-Ratspräsidentschaft den Aufbau des European Health Data Space (EHDS) vorantreiben, in dem dann auch deutsche Gesundheitsdaten verfügbar sein sollten. Weitere Unterstützung – und stärker als bisher – benötigt die Branche am Standort Deutschland auch für das Bestehen im internationalen Wettbewerb. Mit Blick auf den verschobenen Geltungsbeginn (um ein Jahr auf den 26. Mai 2021) der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR), muss diese Zeit genutzt werden, um praxisorientierte Lösungen für die Anwendung vieler bürokratischer Anforderungen der MDR an Bestandsprodukte zu finden.

Mit einer umfassenden Strategie kann auch der positive Beitrag, den die GW im Allgemeinen und die iGW im Besonderen zur Beschäftigung in Deutschland liefert, weiter ausgebaut werden:

Gesundheitswirtschaft als Garant für langfristige Arbeitsplätze

Die Zahl der Arbeitsplätze in der Gesundheitswirtschaft bleibt stabil: Mit 7,5 Millionen Beschäftigten und einem Anteil von 17 Prozent am gesamten deutschen Arbeitsmarkt ist jeder sechste Arbeitsplatz in der Gesundheitswirtschaft angesiedelt. Innerhalb dieser ist jeder siebte Beschäftigte in der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW) tätig. Das entspricht einem Anteil von 14 Prozent an der gesamten Gesundheitswirtschaft und etwas über einer Million Erwerbstätiger in absoluten Zahlen.

In der MedTech-Branche bleibt die Anzahl der Erwerbstätigen ebenfalls stabil: 200.000 Beschäftigte sind hier tätig. Damit liegt der Anteil an den Erwerbstätigen der iGW bei 20 Prozent und der gesamten Gesundheitswirtschaft bei drei Prozent, was die Branche zu einem sehr wichtigen Bestandteil der Gesundheitswirtschaft macht. 

Folge 43: Erkenntnisse aus Corona-Krise unbedingt für weitere Digitalisierung nutzen

Die „Corona-Krise“ stellt das deutsche Gesundheitssystem vor besondere Herausforderungen. Mehr denn je werden Schwachstellen in Abläufen, aber insbesondere auch die Potenziale der Digitalisierung begreiflich. Digitalisierte Prozesse nehmen eine Schlüsselrolle für den optimalen Schutz von Leben und Gesundheit ein – das ist auch die neueste Bilanz des Sachverständigenrats zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen.

Der Coronavirus hat die gesamte Welt in eine Krise gestürzt und seine Ausbreitung muss schnellstmöglich eingedämmt werden. In ihrer Bedrohung für einzelne Menschen, wirkt die Pandemie auch als eine Art Katalysator für die Digitalisierung und die damit einhergehende Akzeptanz und Aufklärung der Bevölkerung. Nach nur 10 Tagen „live“, wurden bereits über 400.000 freiwillige, pseudonymisierte gespendete Datensätze für die Corona-Datenspende-App des RKI verzeichnet. Und mit dem elektronischen DIVI-Intensivregister können in Deutschland freie Intensivbetten in kürzester Zeit identifiziert werden. Das zeigt: Deutschland kann Digitalisierung – auch mutig und schnell. Nur müssen Sinn und Zweck eindeutig sein und der Nutzen eindeutig erkennbar sein.

Das Umsetzungsbild „Digitale Gesundheit 2025“ des Bundesministeriums für Gesundheit weist einen guten Weg. An den jetzigen digitalen Erfolgen muss durch das Vorantreiben digitaler Projekte, die noch in der Testphase sind angeknüpft werden– wie das Deutsche Elektronische Melde- und Informationssystem für den Infektionsschutz (DEMIS). Ziel muss der schnelle Eintritt in die Regelversorgung sein. Denn zu den Schwachstellen, die durch die Pandemie sichtbar wurden, gehört, dass das Robert-Koch-Institut Infektionsdaten noch immer per Fax erhält.

Die elektronische Patientenakte (ePA) ab 2021 wird die Grundlage für die noch weitergehende Verbesserung der Versorgung durch Digitalisierung bilden. Sie bietet das Potenzial, um heute und auch in Zukunft, die bestmögliche Gesundheitsversorgung zu gewährleisten. Mit der ePA besteht u. a. die Möglichkeit, Menschen aus Risikogruppen wesentlich zielgenauer und schneller zu identifizieren und informieren – was sich unbedingt nicht auf Covid-19 beschränken sollte.

Jetzt ist die Zeit zum Anpacken. Jetzt ist die Zeit, die digitale und vernetzte Gesundheitsversorgung voranzutreiben, um durch optimale Datennutzung eine optimale Patientenversorgung anzustreben. Mehr dazu auch in unseren 20 Vorschlägen für eine digitale Transformation

Folge 42: „Datenspende“ muss auch der Industrieforschung nutzen

Das neue Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG) regelt in vielen Details den Schutz von Patientendaten und den Umgang der Daten in der elektronischen Patientenakte (ePA). Versicherte bekommen künftig aber auch die Möglichkeit, ihre Daten aus der ePA der medizinischen Forschung freiwillig zur Verfügung zu stellen.

Dass Daten für die medizinische Forschung gespendet werden können, ist ein wichtiger Schritt nach vorn. Das Gesetz übersieht dabei aber einen wichtigen Bereich der Forschung in der Gesundheitswirtschaft: Das freiwillige Teilen der eigenen Gesundheitsdaten zur medizinischen Forschung schließt die Forschung durch die Industrie nicht ein.

Stand heute ist die Medizintechnikindustrie nach der digitalen Kommunikation das Technologiefeld mit der zweitgrößten Anzahl an Patentanmeldungen beim europäischen Patentamt. Für die Entwicklung neuer datenbasierter Medizinprodukte und medizinischer Anwendungen muss die Industrie aber ebenfalls auf entsprechende Datenbestände zugreifen können. Die Entwicklung von Produkten ist dabei mit der wissenschaftlichen Grundlagenforschung nicht zu vergleichen. Denn bevor ein Ergebnis der wissenschaftlichen Grundlagenforschung als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann, sind weitere Entwicklungsarbeiten notwendig.

Dafür brauchen Hersteller von Medizinprodukten und andere Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft ein eigenes Recht zur Datennutzung gegenüber dem Forschungsdatenzentrum, das die Datenspenden abwickelt. Nicht nur zu Entwicklungszwecken, die über die Erkenntnisgewinnung aus der wissenschaftlichen Grundlagenforschung hinausgeht, sondern auch um die Qualität und Sicherheit der entwickelten Produkte zu prüfen und gegenüber der Marktüberwachung zu belegen.

Folge 41: Coronavirus und MDR: Doppelbelastung für die Medizintechnik-Branche

Der Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) am 26. Mai 2020 rückt näher. Medizintechnikhersteller bereiten sich seit dem Inkrafttreten 2017 auf diese Stichtag vor. Die Probleme bei der Umsetzung sind während der letzten Jahre viel diskutiert worden: Die (zeitweise) fehlenden Rechtsakte und Leitfäden – und ganz akut: die fehlende Zahl Benannter Stellen.

Die Ausbreitung des Coronavirus trifft die Medizintechnikbranche somit nun in einer besonders kritischen Phase. Dabei sollte vor allem jetzt ein reibungsloser Ablauf bei Zulassungen und Qualitätsprüfungen gewährleistet sein – denn im Zweifel kann der Einsatz von Medizintechnik bei COVID-19-Patienten lebensrettend sein.

Aber: Die ersten Benannten Stellen und wichtigen Behörden schließen bereits oder sind in ihrer Tätigkeit durch die Quarantänebestimmungen eingeschränkt. Geplante Audits können zudem aufgrund neuer Reisebeschränkungen nicht vor Ort durchgeführt werden. Ebenso haben Hersteller mit diesen und weiteren Einschränkungen zu kämpfen: Die Produktion von Geräten ist in Gefahr, wenn Produktionsstätten nun geschlossen werden oder Lieferketten unterbrochen sind.

Mit Blick auf den 26. Mai ist eine Aussetzung des Geltungsbeginns der MDR auf europäischer Ebene unter diesen Umständen zwingend notwendig: Das MDR Corrigendum von Dezember 2019 stellt zwar sicher, dass Bestandsprodukte mit über den Stichtag hinaus gültigen Zertifikaten nach der bisher geltenden Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) weiterhin in Verkehr gebracht werden können. Bestandsprodukte, deren MDD-Zertifikat nicht mehr gültig ist, dürfen dagegen ohne Bewertung nach MDR nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Gleiches gilt für neue, innovative Produkte.

Damit bereits bestehende Engpässe nicht noch weiter verschärft werden, braucht es angesichts der momentanen Situation jetzt schnelle und pragmatische Lösungen, um benötigte Medizintechnik in ausreichender Form COVID-19-Patienten zu Verfügung zu stellen. 

Folge 40: Patientendaten-Schutzgesetz als wichtiger Teil einer erfolgreichen digitalen Transformation

Die erfolgreiche digitale Transformation der Gesundheitswirtschaft in Deutschland setzt voraus, dass verschiedene Elemente aufeinander abgestimmt werden. Deutlich wird das an den Regelungen zur Umsetzung der elektronischen Patientenakte (ePA) im Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG).

Das neue PDSG adressiert genau diesen Aspekt der digitalen Transformation: Es definiert die inhaltlichen Eckpunkte zur Umsetzung der ePA und die Anforderungen an einen interoperablen Austausch von Daten. Auf dieser Basis wird es zum Beispiel möglich, dass Versicherte Daten aus ihrer ePA für die Forschung zur Verfügung stellen können. Das PDSG trägt so zu einer strategischen Umsetzung der dringend notwendigen Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft bei, in dem die ePA zu einem zentralen Element der digitalen Transformation wird. Im Gesetz wird die Aufklärung der Versicherten über die Inhalte und Funktion der ePA berücksichtigt. Ebenso stärkt es die Datensouveränität der Versicherten, in dem es ihnen die alleinige Entscheidungsfreiheit über den Umgang ihrer Daten zuspricht.

Durch das PDSG wird die medizinische Versorgung weiter verbessert und eine vielfältig erreichbare medizinische Versorgung gewährleistet. So trägt es in der Folge auch zu einer Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Versicherten bei.

Folge 39: Telemedizin verbessert Gesundheitsversorgung spürbar

Der Einsatz von Telemedizin kann die Versorgung von Patienten spürbar verbessern. Wie eine Studie zeigt, müssen Patienten, die unter Herzinsuffizienz leiden erstens weniger Tage stationär im Krankenhaus verbringen. Zudem erhöht sich die Überlebensrate im ersten Jahr mit zusätzlicher telemedizinischen Versorgung um fast ein Drittel.

Vor allem im ländlichen Raum lässt sich also die Gesundheitsversorgung bei Herzleiden durch Telemedizin und Telemonitoring besser und regelmäßiger durchführen. Da in diesen Regionen meist der Hausarzt in erster Linie zuständig ist, kann durch telemedizinische Anwendungen bestehende strukturelle Defizite ausgeglichen werden. Zudem ist Herzschwäche die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte in den letzten 10 Jahren. Chronische Herzinsuffizienz ist auch in Deutschland weit verbreitet: Rund 1,8 Millionen leiden darunter, 300.000 kommen jährlich hinzu. 

Folge 38: Zu wenig Benannte Stellen für MDR: Innovation in der medizinischen Versorgung gefährdet

Die geringe Zahl der Benannten Stellen für die Medical Device Regulation wird immer mehr zu einem Problem für die Qualität der medizinischen Versorgung. Denn neu entwickelte Produkte und wesentlich weiterentwickelte Bestandsprodukte können erst dann auf den europäischen Markt gebracht werden, wenn eine Konformitätsbewertung nach MDR erfolgt ist. Dafür ist die Beteiligung einer Benannten Stelle notwendig. Während es unter der bisherigen Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) über 50 Benannte Stellen in der EU gab, sind für die MDR aktuell nur neun Benannte Stellen offiziell notifiziert. Die Europäische Kommission erwartet, dass bis zum Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2020 etwa 20 Benannte Stellen für die MDR notifiziert sein werden.

Damit ist absehbar, dass eine große Zahl von Herstellern zum Geltungsbeginn der MDR nicht in der Lage sein werden, neu entwickelte, innovative Produkte auf den europäischen Markt zu bringen. Für das einzelne Unternehmen ist auch nicht sicher vorhersehbar, wann für sie eine Benannte Stelle zur Verfügung stehen wird. Zusätzlich ist zu berücksichtigen, dass die Auditierung durch die Benannte Stelle und die Verfahren zur Konformitätsbewertung für ein Unternehmen sechs bis zwölf Monate in Anspruch nehmen können. 

Die Markteinführung eines fertig entwickelten, innovativen Produktes kann sich damit bis weit in das Jahr 2021 verschieben. Neu entwickelte oder wesentlich verbesserte Produkte stehen damit für die medizinische Versorgung nicht zur Verfügung.

Folge 37: 133 Tage vor MDR: Durch unbefriedigenden Umsetzungsstand startet Plan B

Auch 133 Tage vor Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2020 ist der Umsetzungsstand nach wie vor unbefriedigend. Die Zahl der Benannten Stellen ist weiterhin nicht ausreichend. Wichtige Umsetzungsakte fehlen. Harmonisierte Normen zur Beschreibung der Anforderungen an die Produkte fehlen weiterhin. Zusätzlich hat die Europäische Kommission angekündigt, dass die Datenbank Eudamed, die für die Umsetzung der MDR von zentraler Bedeutung ist, erst im Mai 2022 in vollem Umfang zur Verfügung stehen wird.

Die Hersteller haben ihre Vorbereitungen fristgerecht abgeschlossen, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Die Mehrheit der Hersteller wird zum Geltungsbeginn aber keine Möglichkeit haben ihre Produkte mit einer CE-Kennzeichnung nach der MDR zu versehen.

Damit hat die Regelung in Artikel 120 MDR eine unerwartete Bedeutung erlangt. Medizinprodukte, die im Rahmen der bisher geltenden Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) in Verkehr gebracht werden, können unter bestimmten Bedingungen auch nach dem 26. Mai 2020 weiter in Verkehr gebracht werden. Mit einem Corrigendum haben Europäische Kommission, Mitgliedstaaten und Europäisches Parlament im Dezember 2019 sichergestellt, dass diese Regelung auch für Produkte der Klasse I gilt, die unter der MDR in eine höhere Klasse eingeordnet werden. Damit ist sichergestellt, dass alle Bestandsprodukte zunächst weiter in Verkehr gebracht werden können.

Es handelt sich hierbei aber tatsächlich nur um eine Notlösung: neu entwickelte, innovative Produkte können die Hersteller erst dann in Verkehr bringen, wenn ausreichend Benannte Stellen zur Verfügung stehen. Wann das der Fall sein wird, ist ungewiss.

Folge 36: Umsetzung MDR: Unbestimmte Verzögerung von Innovationen durch fehlende Benannte Stellen

Bereits vor dem Geltungsbeginn der MDR ist die medizintechnische Industrie mit einer Verzögerung von neuen, innovativen Produkten konfrontiert. Aufgrund der Umstellung auf die Anforderungen der MDR nehmen die Benannten Stellen bereits seit einigen Monaten keine Unterlagen mehr für die Bewertung neuer Produkte der Klassen IIa, IIb und III nach der aktuell noch geltenden EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) an. Diese Produkte können deshalb nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen und daher in der EU auch nicht in Verkehr gebracht werden. Gleichzeitig wird für Hersteller eine verlässliche Planung, ab wann sie neue Produkte vor oder nach dem 26. Mai 2020 erstmalig auf den europäischen Markt bringen können, dadurch erschwert, dass noch keine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen nach der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) verfügbar ist.

Bereits am Markt befindliche Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III, die über gültige Zertifikate nach der MDD verfügen, können auch nach dem 26. Mai 2020 weiter in Verkehr gebracht werden. Diese Regelung gilt solange die Zertifikate gültig sind, längstens aber bis zum 26. Mai 2024. Allerdings dürfen diese Produkte nicht mehr wesentlich verändert werden. Für diese Produkte gilt damit ein „Innovations-Stopp“. Eine vergleichbare Regelung gilt für Medizinprodukte der Klasse I, die nach der MDR höherklassifiziert werden oder nach der MDR die Mitwirkung einer Benannten Stelle bei der Konformitätsbewertung erfordern.

Für die Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III bedeutet dass, dass sie erst dann wieder neue Produkte in der EU in Verkehr bringen können, wenn das eigene Unternehmen Zugang zu einer Benannten Stelle nach der MDR hat. Wann dies der Fall ist, ist aus Sicht der einzelnen Unternehmen nicht abzuschätzen. Innovative Medizinprodukte können damit gar nicht oder nur verspätet auf den Markt gebracht werden. Je länger dieser Zustand andauert, desto stärker kann die wirtschaftliche Existenz des einzelnen Unternehmens bedroht sein.

Folge 35: Maßnahmen für Cybersicherheit in den Fokus rücken

Durch die zunehmende Anzahl von Cyberangriffen muss bei allen medizinischen Leistungserbringern die Absicherung des IT-Netzes auf die Stufe höchster Priorität rücken. Derzeit sind nur die Krankenhäuser, die nach dem IT-Sicherheitsgesetz zur Gruppe der kritischen Infrastruktur zählen, dazu verpflichtet, ein umfassendes IT-Sicherheitskonzept auf dem Stand der Technik zu implementieren und regelmäßig zu aktualisieren.

Zu einem umfassenden Sicherheitskonzept für das eigene Netzwerk und die darin betriebenen IT-Systeme und Medizingeräte gehören ein klar definiertes System von Zugriffs- und Nutzungsrechten durch LogControl-Prozesse sowie eine strikte Überwachung des Rechtemanagements. Ungewöhnliche oder nicht autorisierte Zugriffe auf Daten müssen gemeldet und geahndet werden. Damit können Cyberangriffe erkannt und abgewehrt werden.

Folge 34: Gesetzgeber korrigiert „Erprobungsregel“ zur Erzeugung von Evidenz

Bisherige gesetzliche Lösungsansätze: „Erprobungsregel“ und „Frühe Nutzenbewertung“

Im Jahr 2012 trat das Versorgungsstrukturgesetzes der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) in Kraft. Damit wurde auch der § 137e SGB V  (Sozialgesetzbuch, Buch fünf) eingeführt, durch den Hersteller nun die Möglichkeit haben, die Aufnahme von Methoden in den Leistungskatalog der GKV – primär ambulant – aktiv voranzutreiben. Voraussetzung für die sogenannte Erprobungsregel ist, dass das Potential einer Methode erkennbar ist, aber noch keine hinreichende Evidenz vorliegt.

2015 trat das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz in Kraft. Der darin enthaltene § 137h SGB V gibt dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Möglichkeit, unter besonderen Voraussetzungen selbst eine (frühe) Nutzenbewertung im stationären Bereich auszulösen. Die Regelungen der §§ 137e und 137h – gerade auch dort, wo 137h zu einer Erprobung führt – haben sich jedoch als wenig praktikabel erwiesen.

Korrektur durch das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG)

Die gesetzlichen Neu-Regelungen des TSVG sehen unter anderem vor,

  1. dass die Hersteller Studien im Rahmen einer Erprobungsrichtlinie weiterhin auf eigene Kosten selbst beauftragen (und bezahlen) können, aber nicht mehr müssen. Alle anderen Erprobungsstudien werden vom G-BA durchgeführt und finanziert. Dies sollte auch der Trittbrettfahrerproblematik entgegenwirken. Alle betroffenen Hersteller haben dadurch ein Interesse, gleichartig an der Evidenzerzeugung mitzuwirken.
  2. dass die vom G-BA sehr restriktiv ausgelegte „Potenzialprüfung" vom Gesetzgeber wieder abgeschafft wird. Dies verkürzt den Prozess verkürzen und verbessert dessen Kalkulierbarkeit.
  3. dass die Krankenhäuser bei ihren Nutzenbewertungs-Anträgen (NUB) künftig das Einvernehmen mit dem betroffenen Anbieter herstellen müssen. Bisher reichte es aus, sich ins Benehmen zu setzen. Diese Verbesserung im stationären Bereich hilft den Herstellern zur rechtzeitigen Sammlung von Evidenz.
  4. dass die Beratungsmöglichkeiten für Unternehmen durch den G-BA erweitert werden. Auch das erhöht die Kalkulierbarkeit des Verfahrens in Bezug auf die jeweiligen Evidenzanforderungen.

Bestehende Problemlage

  1. Die Anzahl möglicher Erprobungen wird auch von der Verfügbarkeit der Haushaltsmittel des G-BA abhängen. Aufgrund der vorab zu erlasssenden Erprobungsrichtlinie könnte das auch die Erprobungen ausbremsen, bei denen Hersteller zur Kostenübernahme für die Studie bereit sind. Die Einführung eines transparenten Rankings von Bewertungsverfahren würde die Planbarkeit für alle Seiten erleichtern.
  2. Weiterhin fehlt für die Branche ein praktikables Konzept zur Erzeugung von Evidenz. Neben dem generellen wissenschaftlichen Know-how zur evidenzbasierten Medizin sollte ein Instrumentarium zur Methodenbewertung mit Medizinprodukten unter Führung des Bundesministerium für Bildung und Forschung entwickelt werden.

Folge 33: Export Elektromedizinischer Technik steigt und hat großen Anteil an industrieller Gesundheitswirtschaft

Die Hersteller elektromedizinischer Technik in Deutschland erzielen in ihrer Branche gut zwei Drittel des Umsatzes im Export. Diese Entwicklung bestätigen auch die ersten aktuellen Zahlen aus dem Jahr 2019.

In den ersten acht Monaten des Jahres 2019 hat der Export elektromedizinischer Produkte gegenüber dem gleichen Zeitraum in 2018 um 10,2 Prozent auf 9,5 Milliarden Euro zugenommen. Hält diese Entwicklung an, könnte die Gesamtsumme der Exporte an elektromedizinischer Technik damit im Jahr 2019 den Wert von 15 Milliarden Euro übersteigen.

Im Jahr 2018 entfielen 11,2 Prozent der Gesamtexporte der industriellen Gesundheitswirtschaft auf Produkte der elektromedizinischen Technik. Zur elektromedizinischen Technik gehören neben Geräten für die medizinische Bildgebung, wie CTs und MRTs, auch Geräte für Patientenüberwachung und Intensivmedizin, Geräte zum Einsatz im Operationsraum, wie Geräte für Hochfrequenz-Chirurgie und weitere Geräte und Einrichtungen für Krankenhäuser und Arztpraxen.

Der Exporterfolg der deutschen elektromedizinischen Technik wird durch eine Reihe international bedeutender Messen und Kongresse medizinischer Fachgesellschaften in Deutschland unterstützt. 

Folge 32: Im Alltag ist die Gesundheit längst digital

Beim Thema Gesundheit findet die Digitalisierung im Alltag schon längst statt. Aktuell verwenden zwei von drei Smartphone-Benutzern Gesundheitsapps, um z. B. ihr Gewicht zu reduzieren oder die Ernährung ausgewogener zu gestalten. Am beliebtesten sind Gesundheits-, Fitness-, Gewichts- oder Ernährungsapps. Aber auch Applikationen, die Körper- und Fitnessdaten wie zum Beispiel Herzfrequenz, Blutdruck oder gegangene Schritte aufzeichnen, sind überaus beliebt.

Die Menschen in Deutschland sind damit gegenüber der Digitalisierung im Gesundheitswesen sehr aufgeschlossen und sehen einen hohen Nutzen bei der Verwendung von Gesundheitsapps.

Folge 31: KI in der Medizin – Chance und Herausforderung zugleich

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) bei der Diagnostik findet in Deutschland große Unterstützung. Nach einer Umfrage, die vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert wurde, befürworten 67 Prozent der Befragten den Einsatz von KI. Geht es um das KI entgegengebrachte Vertrauen, ist das Meinungsbild weniger eindeutig: Ein gutes Drittel schenkt Künstlicher Intelligenz in etwa gleich viel Vertrauen wie einem Arzt (35 Prozent). Allerdings wäre mehr als die Hälfte (57 Prozent) dazu bereit, die eigenen Gesundheitsdaten anonymisiert zur Verfügung zu stellen, damit KI-Diagnosen künftig noch besser werden könnten.

Das zeigt, dass der Einsatz von KI für eine noch bessere Gesundheitsversorgung Chance und Herausforderung zugleich bedeutet. Das Zusammenspiel von Mensch und Maschine birgt großes Potenzial. In der Medizin ist die KI nicht mehr wegzudenken. Daher braucht es schlussendlich mehr Aufklärung über die Vorteile des Einsatzes von Künstlicher Intelligenz in der Medizin, um das Vertrauen weiter zu stärken. 

Folge 30: Digitale Gesundheitswirtschaft ist ein Zukunftsmarkt

Die digitale Gesundheitswirtschaft setzt sich zusammen aus Digitaler Medizintechnik und E-Health – wozu unter anderem Geräte und Dienstleistungen der Informations- und Kommunikationstechnik gehören. Die Branche ist ein absoluter Zukunftsmarkt und folgt dem wirtschaftlichen Trend der gesamten Gesundheitswirtschaft. 65.300 Erwerbstätige erzielten eine Bruttowertschöpfung (BWS) von rund sechs Milliarden Euro. Dies entspricht einem Anteil von fast sieben Prozent sowohl am Arbeitsmarkt der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW) wie auch an der BWS der iGW. Darüber hinaus wurden seit 2007 13.500 neue Arbeitsplätze geschaffen. Die Außenhandelsbilanz ist leicht höher: Knapp fünf Milliarden Euro werden durch Exporte von Gütern der digitalen Gesundheitswirtschaft umgesetzt. Die Importquote hingegen liegt bei etwas über vier Milliarden Euro.

Folge 29: Die Gesundheitswirtschaft ist eine starke Wirtschaftsbranche

Mit einem Gesamtumsatz von 370 Milliarden Euro, einem Anteil von zwölf Prozent am Bruttoinlandsprodukt (BIP) und einer gesamtdeutschen Exportquote von acht Prozent leistet die Gesundheitswirtschaft (GW) einen bedeutenden Beitrag zur Wirtschaftskraft in Deutschland. Die Branche ist weiterhin auf Wachstumskurs und weist eine hohe Bruttowertschöpfung (370 Milliarden Euro) auf.

Die industrielle Gesundheitswirtschaft (iGW) ist eine der größten und bedeutendsten Teilbranchen der GW in Deutschland. 23 Prozent der Bruttowertschöpfung der gesamten Gesundheitswirtschaft entfallen auf die iGW. Das entspricht 84 Milliarden Euro. Sie ist die am stärksten globalisierte Branche innerhalb der Gesundheitswirtschaft und steigert ihr Exportvolumen stetig, auf mittlerweile über 121 Milliarden Euro (92 Prozent der GW). Der Gesamtumsatz beträgt 203 Milliarden Euro.

Die MedTech-Branche ist innerhalb der industriellen Gesundheitswirtschaft ein bedeutender Teilbereich. Mit einem Gesamtumsatz von 30 Milliarden Euro und einer Bruttowertschöpfung von 16 Milliarden Euro (vier Prozent der GW) leistet die MedTech-Branche konstant einen wichtigen Beitrag zum Wachstum der gesamten Gesundheitswirtschaft. Das zeigt sich auch in der seit 2010 kontinuierlich steigenden Exportquote, die 23 Prozent (30 Milliarden Euro) der deutschen Gesundheitswirtschaft ausmacht. Die MedTech-Branche ist damit auch ein wesentlicher Bestandteil der Wertschöpfungskette Gesundheit.

Folge 28: Die Gesundheitswirtschaft als Garant für langfristig sichere Arbeitsplätze

Die Zahl der Arbeitsplätze in der Gesundheitswirtschaft wächst weiter kontinuierlich: Mit 7,6 Millionen Beschäftigten und einem Anteil von 17 Prozent am gesamten deutschen Arbeitsmarkt ist jeder sechste Arbeitsplatz in der Gesundheitswirtschaft angesiedelt. Damit bleibt die Gesundheitswirtschaft ein Jobmotor und ein Garant für langfristig sichere Arbeitsplätze.

Jeder achte Beschäftigte in der Gesundheitswirtschaft ist in der industrielle Gesundheitswirtschaft (iGW) tätig. Das entspricht einem Anteil von 13 Prozent an der gesamten Gesundheitswirtschaft und rund einer Million Erwerbstätiger in absoluten Zahlen.

In der MedTech-Branche steigt die Anzahl der Erwerbstätigen ebenfalls leicht: 200.000 Beschäftigte sind in der Herstellung von Medizinprodukten und Medizintechnik tätig. Damit liegt der Anteil an den Erwerbstätigen der gesamten Gesundheitswirtschaft bei drei Prozent. Jeder fünfte Arbeitsplatz in der iGW ist im MedTech-Bereich angesiedelt, was die Branche zu einem sehr wichtigen Bestandteil der Gesundheitswirtschaft macht. 

Folge 27: Exporte elektromedizinischer Technik auf Höchststand

Die Exporte elektromedizinischer Technik sind - mit geringen Rückgängen in den Jahren 2013 und 2014 - zwischen 2009 und 2018 konstant gestiegen.

Folge 26: Die Zahl der Beschäftigten in der Elektromedizin steigt stetig

Die Zahl der Beschäftigten in der Elektromedizin steigt stetig. Von 30.514 Beschäftigten im Jahr 2009 ist sie auf 40.076 im Jahr 2018 gestiegen.

Folge 25: ZVEI-Umfrage: MDR wird Produktangebot fühlbar einschränken

Eine Umfrage unter ZVEI-Mitgliedsunternehmen hat ergeben, dass über die Hälfte der Medizintechnikhersteller heute verfügbare Medizinprodukte wegen des Aufwandes für eine erneute Zulassung nach der MDR vom Markt nehmen wird. Das betrifft laut der Befragung zwischen zwei und zehn Prozent des heutigen Produktportfolios. Konkret sind je nach Hersteller zwischen zwei und 250 Produkte betroffen.

Folge 24: ZVEI-Umfrage:Mehrheit der Hersteller wird wegen MDR das Produktangebot reduzieren

Eine Umfrage unter ZVEI-Mitgliedsunternehmen hat ergeben, dass über die Hälfte der Medizintechnikhersteller heute verfügbare Medizinprodukte wegen des Aufwandes für eine erneute Zulassung nach der MDR vom Markt nehmen wird. 

Folge 23: Der Umsetzungsstand der Medical Device Regulation ist kritisch

Die Übergangsfrist der neuen MDR ist bereits zu zwei Dritteln verstrichen. Bei wesentlichen Punkten, die für die Umsetzung durch Unternehmen und Behörden wichtig sind, ist der Fortschritt nicht ausreichend, um eine rechtzeitige Umsetzung zu gewährleisten:

  • Weiterhin fehlen wesentliche Rechtsakte und Dokumente für die Umsetzung der MDR

  • Bis heute gibt es keine ausreichende Anzahl an Benannten Stellen, welche die notwendige Akkreditierung erfolgreich abgeschlossen haben.

  • Es gibt bisher keine offiziell europäisch harmonisierten Normen, gegen welche die Benannten Stellen die Konformität der Medizinprodukte prüfen können.

Folge 22: Medical Device Regulation: Steigende Zahl der zu prüfenden Produkte verursacht Engpass bei den Benannten Stellen

Mit Wirksamkeit der Medical Device Regulation erhöht sich durch neue Klassifizierungsregeln die Zahl der Medizinprodukte, die von eine Benannten Stellen begutachtet werden müssen, deutlich. Das wäre schon problematisch, wenn die Zahl der Benannten Stellen in Europa unverändert bliebe. Denn die 58 Stellen sind bereits heute so ausgelastet, dass die Bearbeitungszeiten deutlich steigen. 

Mit der neuen MDR müssen sich jedoch auch die Benannte Stellen selbst komplett neu akkreditieren lassen. Vermutlich werden in der zweiten Jahreshälfte 2019 die ersten Stellen so weit sein, dass sie nach der MDR zertifizieren können. Dass am Stichtag 26.5.2020 jedoch wieder 58 Benannte Stellen oder sogar mehr zur Verfügung stehen werden, um neue sowie bestehende Medizinprodukte zuzulassen, ist unwahrscheinlich. 

Dieser Engpass an Benannten Stellen bedroht die lückenlose Versorgung mit Medizinprodukten. 

Folge 21: Nachweis oder Erzeugung von Evidenz ist durch gesetzlichen Rahmen gefordert

Wenn zum Zeitpunkt der Überprüfung durch den G-BA keine ausreichende Evidenz-Prüfung vorliegt, muss diese „nachgereicht“ werden. Dazu hat es über § 137e und 137h SGB V gesetzliche Neuregelungen für beide Versorgungssektoren gegeben. 

Gesetzlicher Lösungsansatz 1: Erprobungsregel nach § 137e SGB V
Seit Inkrafttreten des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes 2012 und des damit eingeführten § 137e SGB V besteht für Hersteller die Möglichkeit, die Aufnahme von Methoden in den Leistungskatalog der GKV aktiv voranzutreiben. Voraussetzung für die sogenannte Erprobungsregel ist, dass das Potential einer Methode erkennbar ist, aber noch keine hinreichende Evidenz vorliegt.

Aussage 1: Die Verfahrensdauer bis zur Erprobungsrichtlinie des G-BA beträgt regelmäßig mehr als 30 Monate. Hinzu kommt die Dauer der eigentlichen Studie, sodass insgesamt mindestens von einer 5-jährigen Verzögerung für den Eingang einer neuen Methode ins Vergütungssystem auszuheben ist.

Aussage 2: Das Studiendesign ist für den Hersteller nur begrenzt zu beeinflussen, die Gesamtkosten der Studie sind zunächst kaum vorhersehbar.

Aussage 3: Hinzu kommt die Trittbrettfahrerproblematik, da keiner der betroffenen Hersteller zur Teilnahme an der Studie und zur anteiligen Kostenübernahme verpflichtet ist.


Gesetzlicher Lösungsansatz 2: Frühe Nutzenbewertung nach §137h SGB V
Seit Inkrafttreten des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes 2015 und des damit eingeführten § 137h SGB V besteht für den G-BA die Möglichkeit, bei erstmaligen NUB-Anträgen eines Krankenhauses unter besonderen Voraussetzungen eine Nutzenbewertung auszulösen. Es muss sich um eine Methode mit einem neuartigen wissenschaftlichen Konzept handeln und invasiv zur Anwendung kommen.

Aussage 1: die innovationsbewährte „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“ im stationären Sektor wird eingeschränkt und die moderne Gesundheitsversorgung damit mit Unsicherheit behaftet

Aussage 2: eine Nutzenbewertung kann jetzt auch ohne Wissen des Herstellers durch ein beantragendes Krankenhaus ausgelöst werden und den Hersteller damit unvorbereitet treffen

Aussage 3: die Unklarheiten und Hemmnisse neuer Technologien verstärken sich dadurch,  dass mögliche Studien zur neuen Methode nur mitbeantragende Krankenhäuser einbeziehen dürfen

Folge 20: Evidenz gewinnt zentrale Bedeutung für die MedTech-Industrie

Zentrale Bedeutung von Evidenz in der Gesundheitsversorgung [oberer Kasten]

Evidenz, also der Nachweis eines Patientennutzens aus medizinischen Untersuchungen oder Behandlungen, ist für den Bereich der Medizintechnik ein absolutes, strategisches Zielkriterium geworden. Ohne Evidenz werden neue medizinische Methoden (Interventionen), definiert als prozedurale Anwendung von Medizinprodukten bei medizinischen Fragestellungen (Indikationen), in der deutschen Gesundheitsversorgung (ambulanter und stationärer Bereich) nicht vergütet oder zumindest nicht höher vergütet als bisherige Verfahren.

Selbstverwaltung folgt gesundheitspolitischer Evidenz-Anforderung  [linker Kasten]

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als höchstes Organ der deutschen Selbstverwaltung ist zuständig für die Pflege des Leistungskatalogs der Gesetzlichen Krankenversicherung. Bei der Aufnahme von medizinischen Leistungen in der Vergütungssystematik entscheidet der G-BA auf Basis seines gesetzlichen Auftrags, nutzt medizinisch-wissenschaftliche Grundlagen und trifft ergänzende Wertentscheidungen. Hauptkriterien sind dabei evidenz-basierter medizinischer Nutzen, das Wirtschaftlichkeitsgebot im Kontext alternativer Behandlungen und realen Versorgungsbedingungen in Deutschland.

Industrie steht vor Evidenz-Herausforderung hinsichtlich Innovationsfähigkeit [rechter Kasten]

Evidenznachweise sind umso aufwendiger, je kleiner der medizinische Effekt beim Patienten ist. Da zudem die meisten Produkte als Schrittinnovationen mit eher kleinen Nutzenzugewinnen einzustufen sind, droht hier eine Bremse für die Innovationsfähigkeit des gesamten Gesundheitssystems. Denn der relative Aufwand steht regelmäßig im Gegensatz zu den vermeintlichen Erlösmöglichkeiten mit Produkten oder Produktentwicklungen. Es fehlen nachvollziehbare Entscheidungskriterien darüber, wann ein Produkt eine neue Methode begründet und wann nicht, die Verfahrensdauer von „Erprobungen“ (> 5 Jahre) entsprechen nicht den engen Innovationszyklen, die Gesamtkosten der zum Evidenznachweis erforderlichen Studien sowie die Trittbrettfahrerproblematik verschärfen den Mangel valider Kalkulationsgrundlagen.

Folge 19: Voraussetzungen für sektorübergreifende Datenvernetzung schaffen

Eine sektorübergreifende Kommunikation von Daten ist nur möglich, wenn Daten in einheitlicher Form vorliegen. Dafür ist neben der technischen Standardisierung auch ein gemeinsames Verständnis von Arbeitsweisen und Abläufen notwendig. Um dies sicherstellen zu können, bedarf es einer neutralen, öffentlichen Stelle, die unter Beteiligung aller Akteure im Gesundheitssystem effiziente, interoperable Abläufe beschreibt und daraus technische Spezifikationen auf Basis internationaler Standards entwickelt. Dabei muss die Anbindung an die Telematikinfrastruktur berücksichtigt werden sowie finanzielle Anreize zur Umsetzung geschaffen werden. Nur so kann eine bundesweite Verbindlichkeit und „digitale Sichtweite“ aller Leistungserbringer sichergestellt werden. Wichtig dabei ist, dass die Anwender bei den technischen Lösungen direkt eingebunden werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass die technischen Normen im beabsichtigten Anwendungsgebiet auch tatsächlich nutzbar sind.

Folge 18: Entwicklung flexibler Instrumente zur Methodenbewertung

Um Patienten insbesondere einen schnellen Zugang zu innovativen und digitalen Versorgungsangeboten zu gewähren, sind transparente und verlässliche Wege in die Regelversorgung im GKV-System notwendig. Aber die bestehenden gesetzlichen Vorgaben sind oftmals nicht mehr zeitgemäß: zu langwierig, methodisch zu kompliziert und zu kostenintensiv. Auch die kurzlebigen Innovationszyklen digitaler Angebote werden dabei nicht ausreichend berücksichtigt. Bis dato werden fast ausschließlich randomisierte, kontrollierte Studien (RCTs) als Evidenznachweis akzeptiert.

Deshalb ist es notwendig, dass

  • die retrospektive Nutzenbewertung als weiteren Weg zur Nutzenbewertung zu ermöglichen,

  • Forschungsprojekte zur zukünftigen Berücksichtigung von weiteren Nutzen- bzw. Surrogatparametern und deren Nachweis als Alternative zu RCTs angestoßen werden,

  • die Verfahren zur Genehmigung von IV-Verträgen nach §§ 140a ff SGB V entbürokratisiert werden.

Auch mit diesen Änderungen kann der Nachweis von medizinischer Evidenz auf dem notwendigen Niveau erfolgen. Übergeordnetes Ziel muss es sein, transparente und verlässliche Wege in die Regelversorgung des GKV-Systems zu schaffen.

Folge 17: Maßnahmen zur Cybersicherheit in den Fokus rücken

Moderne Gesundheitsversorgung ist ohne vernetzte Medizintechnik nicht mehr möglich. Durch die Vernetzung sind vermehrt auch Leistungserbringer Angriffsziele für Cyberattacken geworden. Bisher sind jedoch nur Krankenhäuser, die zur Gruppe der kritischen Infrastruktur zählen, verpflichtet, ein IT-Sicherheitskonzept auf dem Stand der Technik zu implementieren und regelmäßig zu aktualisieren. Ein umfassendes Cybersicherheitskonzept muss medizintechnische Geräte einschließen, die innerhalb des jeweiligen Netzwerks betrieben werden. 

Aber auch die Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die veränderte Gefährdungslage zu berücksichtigen. Medizintechnische Geräte müssen einen Beitrag zur Cybersicherheit des gesamten Systems einer Einrichtung leisten.

Im Mai 2018 hat das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) unter Mitarbeit des ZVEI eine Empfehlung „Cyber-Sicherheitsanforderungen an netzwerkfähige Medizinprodukte" veröffentlicht. Diese BSI-Empfehlung soll Hersteller von netzwerkfähigen Medizinprodukten, flankierend zu den regulatorischen Vorgaben, bei der Implementierung und Aufrechterhaltung eines angemessenen Cybersicherheitsniveaus nach dem Stand der Technik unterstützen. Darüber hinaus sichert der neu gegründete Expertenkreis „CyberMed" innerhalb der „Allianz für Cyber-Sicherheit“ einen regelmäßigen Austausch der verschiedenen Stakeholder (BSI, Industrieverbände, Betreiberverbände). Derzeit arbeitet der Expertenkreis an dem Ziel, dass Betreiber zukünftig bereits frühzeitig im Beschaffungsprozess produktbegleitende Informationen über die implementierten Cybersicherheitsmaßnahmen in Medizingeräten in standardisierter Form erhalten.

Folge 16: Rechtssicherheit bei der Nutzung von personenbezogenen Daten schaffen

Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft ermöglicht eine individuelle Gesundheitsversorgung, die sich an den Bedürfnissen und Lebensumständen des einzelnen Menschen orientiert. Dabei gibt es verschiedene Aspekte, die zu einem verantwortungsvollen Umgang mit der Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft führen. Ein wesentlicher Bereich ist das Thema Datenschutz. Hier hat der ZVEI drei konkrete Vorschläge:

  1. Aufgrund der föderalen Struktur und der unterschiedlichen Länderzuständigkeiten im Bereich des Datenschutzes es ist zielführend, ein bundesweit einheitliches Nutzungsmodell für personenbezogene Daten für Verwendungen in den Bereichen Forschung und Entwicklung zur Verfügung zu stellen. Dafür bedarf es eines gesetzlich definierten Rahmens für die Nutzung von personenbezogenen Daten mit einer Muster-einwilligung, die auch die Möglichkeit einer Datenspende einbezieht.

  2. Nach EU-DSGVO ist bei der Nutzung von Daten ohne Personenbezug keine Einwilligung des Patienten notwendig. Wann aber der Personenbezug gegeben ist und wann nicht, ist bis dato nicht festgelegt. Deshalb bedarf es eines klar geregelten Rahmens für die Datennutzung ohne Einwilligung. Dafür ist eine gesetzliche Definition von Kriterien für den Entfall des Personenbezugs notwendig.

  3. Das aktuelle Datenschutzmodell in Deutschland beruht auf Datensparsamkeit und beschränkt die Nutzung der Daten auf den Grund der ursprünglichen Datenerhebung. Daten, die im Rahmen einer Diagnose erhoben worden sind, sollten jedoch zusätzlich auch für die Forschung verwendet werden können. Das geht heute aber nur, wenn der Patient schon bei der Diagnose genau über den Zweck der Forschung informiert wurde und dem zugestimmt hat. Wenn nur eine Woche später dieselben Daten zur Forschung an einem anderen Krankheitsbild genutzt werden sollen, ist bereits das nicht möglich. Eine digitale, auf Daten basierende Gesundheitsversorgung entwickelt sich aber nur dann, wenn eine Nutzung von Daten auch außerhalb des ursprünglichen Zwecks der Datenerhebung möglich ist. Eine gesetzliche Regelung zur Weitergabe von Adressdaten im Falle einer nachträglichen Einwilligung für Forschungs- und Versorgungszwecke ist deshalb zwingend notwendig.

Folge 15: Fazit der Reihe MedTech-Telegram: Gemeinsam können wir ein Optimum an Gesundheit erreichen

Rückblickend auf die MedTech-Telegramme stellen wir fest: Deutschland braucht eine Strategie für die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft. Für eine erfolgreiche Umsetzung bedarf es einer strategischen Ausrichtung nicht nur gesundheitspolitischer, sondern gesamtgesellschaftlicher Ziele. Diese müssen zuvor in einem eHealth-Zielbild festgelegt werden. Erst dann können alle Beteiligten im Gesundheitssystem die richtigen Maßnahmen in den jeweiligen Bereichen umsetzen, die anschließend in Summe zum gewünschten Ziel führen. Eine gesonderte Rolle kommt dabei den Patienten zu. Sie sind nicht länger passive Zuschauer, sondern werden zu Managern ihrer Gesundheit. Dies gelingt aber nur, wenn sie über alle Chancen und Risiken von Versorgungsmaßnahmen aufgeklärt sind und auf dieser Basis eine bewusste Entscheidung treffen können. Voraussetzung dafür ist auch eine sichergestellte Finanzierung. Denn nur durch eine langfristige Finanzierung kann eine nachhaltige Gesundheitsversorgung gewährleistet werden. 

Innovative Medizintechnik ist für die moderne Gesundheitsversorgung unentbehrlich und die Branche wird einen wesentlichen Beitrag dazu leisten. Ein Optimum an Gesundheit kann aber nur erreicht werden, wenn alle Beteiligten im Gesundheitssystem an einem Strang ziehen und die politischen Akteure entsprechend handeln. Konkret braucht Deutschland für die digitale Transformation des Gesundheitssystems:

  • einen Diskussionsprozess für ein nationales eHealth-Zielbild unter Beteiligung aller Akteure im Gesundheitssystem,
  • ein Investitionsprogramm des Bundes und der Länder für digitale Infrastrukturen und
  • eine bundesweite Aufklärungskampagne, die die Chancen der Digitalisierung der Gesundheitsversorgung in den Fokus rückt.

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Folge 14: Negative Folgen der Medical Device Regulation auf den Standort Deutschland vermeiden

Ziel der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) ist es, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts von Medizinprodukten zu gewährleisten sowie den Schutz von Patienten und Anwendern in Europa sicherzustellen. Innerhalb der MDR sind deshalb zahlreiche Anforderungen an die Hersteller, Benannten Stellen und Akteure im Gesundheitswesen formuliert, um so Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten sicherzustellen. Gleichzeitig soll die klein- und mittelständische Struktur der Branche Berücksichtigung finden. Die MDR wird am 26. Mai 2020 – nach einer Übergangsfrist von drei Jahren – die heute geltende Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) und das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen. Im Vergleich zu anderen Regularien ist diese Frist recht kurz bemessen und erhöht damit den Druck auf die Hersteller.

Eine zusätzliche Herausforderung ist, dass wichtige Rechtsakte zur Umsetzung der MDR immer noch nicht vorliegen. Bis jetzt ist außerdem keine einzige der unabhängigen „Benannten Stellen“, die für den Marktzugang der Produkte eine entscheidende Rolle spielen, akkreditiert.“ Ohne Zugang zu einer „Benannten Stelle“ droht die Gefahr, dass Unternehmen im Mai 2020 den Vertrieb von Medizinprodukten in der EU einstellen müssen. Gerade kleine und mittelständische Unternehmen sind dann in ihrer wirtschaftlichen Existenz bedroht – und diese Unternehmen machen über 90 Prozent der Betriebe in Deutschland aus. Auch Innovationen in der Medizintechnik sind durch reduzierte Forschungsbudgets in Gefahr. Insbesondere vor dem Hintergrund einer alternden Bevölkerung, Zunahme von Multimorbidität und fehlenden Fach-/Nachwuchskräfte ist dies besonders beachtenswert. In der Zukunft werden zunehmend individualisierte Therapien notwendig sein und die Medizintechnik leistet hierfür einen wesentlichen Beitrag. 

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Folge 13: Positives Feedback auf digitale Angebote im Gesundheitsbereich

Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft birgt ein riesiges Potenzial für eine bessere und effizientere Versorgung. Wird diese erfolgreich umgesetzt, wird eine individualisierte Gesundheitsversorgung möglich, bei der für jeden einzelnen Patienten die für ihn am besten geeignete Diagnose und Therapie ausgewählt wird. In der Zukunft wird eine leistungsfähige Patientenversorgung nur noch mit Hilfe digitaler Versorgungsangebote funktionieren. 

Die Gesundheitsversorgung von morgen wird weiterhin viel in Arztpraxen und Krankenhäusern stattfinden. Aber nicht mehr ausschließlich dort. Auch das ist ein Effekt der Digitalisierung in der Gesundheitswirtschaft. In Zukunft wird vieles von den Patienten selbst zu Hause oder mobil erledigt werden können – gerade bei chronischen Erkrankungen. Eine solche Form der Gesundheitsversorgung ist auch der Wunsch der Bevölkerung. 

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Folge 12: Digitalisierung der Gesundheitsversorgung ermöglicht erhebliche Kosteneinsparungen

Der Einsatz digitaler Technologien senkt Gesundheits- und Versorgungskosten um 12 Prozent und führt damit zu einem Effizienzpotenzial in Höhe von 34 Milliarden Euro jährlich. Dieses entsteht einerseits durch Effizienzsteigerungen, andererseits aus der Reduzierung unnötiger Nachfrage durch z.B. die Vermeidung von Doppeluntersuchungen oder  Minimierung/Verhinderung unnötiger Krankenhauseinweisungen. Mit 6,4 Milliarden Euro bringt die elektronische Gesundheitsakte die größte Einsparung. Insgesamt kommen 70 Prozent des erreichbaren Nutzens bei den Leistungserbringern und 30 Prozent bei den Krankenversicherungen an. 

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Folge 11: Großes Finanzierungsdefizit in der Krankenhaus-IT

Die Potenziale durch die Digitalisierung im Krankenhaus sind groß: Angefangen bei der Vernetzung medizinischer Geräte, Informationssysteme sowie von Behandlungs- und Versorgungsprozessen über sektorenübergreifende Kommunikation, digitales Entlassungsmanagement und telemedizinische Anwendungen bis hin zu individualisierten Medizinprodukten, flexibleren Arbeitsabläufen und letztendlich Kosteneinsparungen. Dennoch fehlen den Krankenhäusern die dafür notwendigen Investitionsmittel, u.a. weil die Bundesländer ihrer Investitionsverantwortung seit Jahren nicht nachkommen. Deshalb fordert der ZVEI neben einer monistischen Krankenhausfinanzierung ein Investitionsprogramm des Bundes und der Länder, um die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft erfolgreich umzusetzen. 

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Folge 10: Bei eHealth ist Deutschland im Branchenvergleich Schlusslicht – Jetzt Dialogplattform für eHealth-Strategie aufbauen

Nicht nur im internationalen, sondern auch im nationalen Branchenvergleich ist und bleibt das Gesundheitssystem bei der digitalen Transformation Schlusslicht. Und dies mindestens bis zum Jahr 2023. Das muss sich dringend ändern. 

Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft ist gekennzeichnet durch ein zunehmendes Zusammenwachsen von Branchen und Produkten, aber auch von Politikfeldern, und dadurch besonders komplex. Um die Digitalisierung voranzutreiben, müssen deshalb alle relevanten Kompetenzen zusammengeführt werden. Der ZVEI setzt sich für eine ressort- und branchenübergreifende Dialogplattform unter zentraler politischer Moderation ein. Ziel ist die gemeinsame Erarbeitung und Abstimmung eines nationalen eHealth-Zielbildes, dem bestehende politische Strategien oder notwendige neue Strategien zugeordnet und entsprechende Aktionspläne gemeinsam erarbeitet und umgesetzt werden können

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Folge 9: Bei eHealth hinkt Deutschland im Ländervergleich hinterher – Nationales eHealth-Zielbild zwingend notwendig

Um die Digitalisierung der Gesundheitsversorgung erfolgreich zu gestalten, hat eine Vielzahl von Ländern innerhalb und außerhalb Europas Zielbilder für die digitale Transformation ihrer Gesundheitssysteme entworfen und auf dieser Basis sogenannte eHealth-Strategien als Grundlage für zielgerichtete Maßnahmen geschaffen. Dies führt dort dazu, dass die Digitalisierung der Gesundheitssysteme schnell und erfolgreich voranschreitet (auf den vorderen Rängen Finnland, Estland, Dänemark), während das deutsche Gesundheitssystem in Erhebungen zum Digitalisierungsgrad, wie im aktuellen DESI-Index, regelmäßig schlecht abschneidet.

Deshalb brauchen wir auch für Deutschland ein eHealth-Zielbild mit einer daraus abgeleiteten eHealth-Strategie. Ein solches Zielbild gibt allen Beteiligten im Gesundheitssystem die notwendige Orientierung und ermöglicht es ihnen, konkrete Ziele zu definieren und zu erreichen.

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Folge 8: Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft führt zur individuellen Gesundheitsversorgung

Das deutsche Gesundheitswesen steht vor großen Herausforderungen: Der demografische Wandel und die Zunahme chronischer Erkrankungen erhöhen die Nachfrage nach Gesundheitsleistungen. Um eine flächendeckende, für jedermann zugängliche, qualitativ hochwertige und bezahlbare Versorgung künftig weiterhin sicherstellen zu können, muss die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft konsequent unterstützt werden.

Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft führt zu einer individualisierten Gesundheitsversorgung - ausgerichtet an den Bedürfnissen und der Situationen des einzelnen Menschen - die innovativ, sektorenübergreifend, kontinuierlich, flexibel und vernetzt sowie zunehmend präventiv ist. 

Über die Vernetzung medizinischer Geräte und Informationssysteme werden Versorgungsprozesse im Hintergrund optimiert und weitgehend automatisiert. Diese Prozesse werden mit digitalen Technologien der Versicherten (Apps, Wearables usw.) verknüpft, sodass ein wahrer „Datenschatz“ an indikations- und behandlungsbezogenen Daten sowie Informationen über individuelle Behandlungsfälle entsteht. Unter anderem können Big-Data-Analysen diese Daten auswerten und in Kombinationen mit anderen Daten der Versorgungsforschung eine Bewertung gegebenenfalls neuer Behandlungsansätze ermöglichen und dadurch medizinische Leitlinien aktualisieren oder neu aufsetzen.

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Folge 7: Magisches Dreieck im Gleichgewicht: Schlüssel für erfolgreiche MedTech-Branche

Damit die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiterhin innovativ sein und wachsen kann, ist ein gesundes Gleichgewicht zwischen Marktzugang, technischer Regulierung sowie Normen und Standards notwendig. Normen und Standards werden unter Beteiligung aller interessierten Kreise in einem definierten Prozess erarbeitet und veröffentlicht. Hingegen wird die technische Regulierung, aber auch der Marktzugang – also die Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen – von der Politik beeinflusst. Zwischen diesen beiden Prozessen gilt es, ein Gleichgewicht zu finden, das innovationsfreundlich ist, aber auch die Sicherheit von Anwendern und Patienten im Auge hat. Ein solches Gleichgewicht stärkt die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikbranche am Standort Deutschland.

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Folge 6: Innovative Elektromedizin: Umsatz steigt kontinuierlich

Der Umsatz von innovativer Elektromedizin steigt kontinuierlich an und trägt damit zur dynamischen Wertschöpfung im Gesundheitsmarkt bei. Mit einem Gesamtumsatz der Elektromedizin in Höhe von 7,8 Milliarden Euro in 2009 auf 11,7 Milliarden Euro in 2017 bestätigt sich die weltweite Nachfrage nach modernster Elektromedizin aus Deutschland. Im Jahr 2017 betrug der Inlandsumsatz insgesamt 2,9 Milliarden Euro und der Auslandsumsatz 8,8 Milliarden Euro. Dabei erzielen Medizinprodukte aus dem Bereich der bildgebenden Diagnostik mit rund 70 Prozent den größten Teil des Umsatzes.

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<h5>Umsätze</h5> <h5>2009</h5> <h5>2010</h5> <h5>2011</h5> <h5>2012</h5> <h5>2013</h5> <h5>2014</h5> <h5>2015</h5> <h5>2016</h5> <h5>2017</h5>
<b>Gesamtsamtumsatz in Mrd. €</b> 7,8 8,3 8,9 9,3 9,4 9,4 10,9 11,5 11,7
<b>Inlandsumsatz in Mrd. €</b> 2,1 2,1 1,9 1,9 1,9 1,9 2,4 2,9 2,9
<b>Auslandsumsatz in Mrd. €</b> 5,6 6,2 7,0 7,4 7,6 7,5 8,4 8,6 8,8

Folge 4: Die MedTech-Branche ist umsatzstark

Die Nachfrage von Medizintechnik ist weltweit sehr groß und steigt kontinuierlich an. So ist der Gesamtumsatz der Medizintechnik seit 2009 mit 20 Milliarden Euro auf 29,9 Milliarden Euro in 2017 angestiegen. Im Jahr 2017 betrug der Inlandsumsatz insgesamt 10,85 Milliarden Euro und der Auslandsumsatz 19,05 Milliarden Euro.

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<h5>Umsätze</h5> <h5>2009</h5> <h5>2010</h5> <h5>2011</h5> <h5>2012</h5> <h5>2013</h5> <h5>2014</h5> <h5>2015</h5> <h5>2016</h5> <h5>2017</h5>
<b>Gesamtsamtumsatz in Mrd. €</b> 20 21,7 23,2 24,1 24,6 25,4 27,6 29,2 29,9
<b>Inlandsumsatz in Mrd. €</b> 7,5 7,8 7,8 7,7 7,9 9 10 10,6 10,85
<b>Auslandsumsatz in Mrd. €</b> 12,5 13,9 15,4 16,4 16,7 16,4 17,6 18,6 19,05

Folge 3: Deutschland ist drittgrößter MedTech-Produzent weltweit

Der Weltmarkt für Medizintechnologien betrug 2015 rund 320 Milliarden US Dollar. Mit einem Anteil von 38,8 Prozent waren die USA der größte Akteur auf internationaler Ebene. Dahinter folgt die Volksrepublik China mit 12,2 Prozent und auf dem dritten Platz Deutschland mit 9,3 Prozent der weltweiten Medizintechnikproduktion. 

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Folge 2: Die Gesundheitswirtschaft ist einer der größten Wirtschaftszweige in Deutschland

Mit einem Gesamtumsatz von 330 Milliarden Euro, Bruttowertschöpfung von 12% des Bruttoinlandprodukts (BIP) und gesamtdeutschen Exportquote von über 8% ist die Gesundheitswirtschaft einer der größten Wirtschaftszweige in Deutschland. Zur Gesundheitwirtschaft zählen stationäre (z.B. Krankenhäuser) sowie nicht-stationäre (z.B. Arztpraxen) Einrichtungen, die industrielle Gesundheitswirtschaft und die medizinische Versorgung, d.h. Apotheken.

Die MedTech-Branche ist dabei ein bedeutender Teil der industriellen Gesundheitswirtschaft. Mit einem Gesamtumsatz von 29,2 Milliarden Euro hat die Branche sich zu einem Kernstück der industriellen Gesundheitswirtschaft herauskristallisiert. Mit einer Bruttowertschöpfung von rund 3,9% und Exportquote in Höhe von 22,4% der deutschen Gesundheitswirtschaft leistet die MedTech-Branche einen hohen Beitrag am gesamtwirtschaftlichen Wohlstand und ist damit auch wesentlicher Bestandteil der Wertschöpfungskette Gesundheit. 

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Folge 1: Die Gesundheitswirtschaft schafft und sichert Arbeitsplätze

Die Gesundheitswirtschaft ist ein Arbeitsplatzmotor. Mit über 7 Millionen Beschäftigten und einem Anteil von 16,1 Prozent am gesamten deutschen Arbeitsmarkt gilt die Gesundheitswirtschaft als stabiler Faktor für sichere Arbeitsplätze.

Die MedTech-Branche ist dabei ein bedeutender Teil der industriellen Gesundheitswirtschaft. Neben rund 188.500 Erwerbstätigen sind weitere 220.600 Arbeitsplätze indirekt mit der MedTech-Branche verbunden. Die wirtschaftliche Aktivität der Branche hat damit einen überdurchschnittlichen hohen Ausstrahleffekt für den gesamten deutschen Arbeitsmarkt: Mit jedem Erwerbstätigen in der Gesundheitswirtschaft gehen 0,62 zusätzliche Arbeitsplätze in der Gesamtwirtschaft einher. In der MedTech-Branche sind es mit zusätzlichen 1,17 Beschäftigungsverhältnissen fast doppelt so viele.

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