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12.11.2019

MedTech-Telegram

In jeder Sitzungswoche informiert die ZVEI-Infografik „MedTech-Telegram“ in kurzer prägnanter Form über Kernaspekte der Branche.

Folge 32: Im Alltag ist die Gesundheit längst digital

Beim Thema Gesundheit findet die Digitalisierung im Alltag schon längst statt. Aktuell verwenden zwei von drei Smartphone-Benutzern Gesundheitsapps, um z. B. ihr Gewicht zu reduzieren oder die Ernährung ausgewogener zu gestalten. Am beliebtesten sind Gesundheits-, Fitness-, Gewichts- oder Ernährungsapps. Aber auch Applikationen, die Körper- und Fitnessdaten wie zum Beispiel Herzfrequenz, Blutdruck oder gegangene Schritte aufzeichnen, sind überaus beliebt.

Die Menschen in Deutschland sind damit gegenüber der Digitalisierung im Gesundheitswesen sehr aufgeschlossen und sehen einen hohen Nutzen bei der Verwendung von Gesundheitsapps.

Folge 31: KI in der Medizin – Chance und Herausforderung zugleich

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) bei der Diagnostik findet in Deutschland große Unterstützung. Nach einer Umfrage, die vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert wurde, befürworten 67 Prozent der Befragten den Einsatz von KI. Geht es um das KI entgegengebrachte Vertrauen, ist das Meinungsbild weniger eindeutig: Ein gutes Drittel schenkt Künstlicher Intelligenz in etwa gleich viel Vertrauen wie einem Arzt (35 Prozent). Allerdings wäre mehr als die Hälfte (57 Prozent) dazu bereit, die eigenen Gesundheitsdaten anonymisiert zur Verfügung zu stellen, damit KI-Diagnosen künftig noch besser werden könnten.

Das zeigt, dass der Einsatz von KI für eine noch bessere Gesundheitsversorgung Chance und Herausforderung zugleich bedeutet. Das Zusammenspiel von Mensch und Maschine birgt großes Potenzial. In der Medizin ist die KI nicht mehr wegzudenken. Daher braucht es schlussendlich mehr Aufklärung über die Vorteile des Einsatzes von Künstlicher Intelligenz in der Medizin, um das Vertrauen weiter zu stärken. 

Folge 30: Digitale Gesundheitswirtschaft ist ein Zukunftsmarkt

Die digitale Gesundheitswirtschaft setzt sich zusammen aus Digitaler Medizintechnik und E-Health – wozu unter anderem Geräte und Dienstleistungen der Informations- und Kommunikationstechnik gehören. Die Branche ist ein absoluter Zukunftsmarkt und folgt dem wirtschaftlichen Trend der gesamten Gesundheitswirtschaft. 65.300 Erwerbstätige erzielten eine Bruttowertschöpfung (BWS) von rund sechs Milliarden Euro. Dies entspricht einem Anteil von fast sieben Prozent sowohl am Arbeitsmarkt der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW) wie auch an der BWS der iGW. Darüber hinaus wurden seit 2007 13.500 neue Arbeitsplätze geschaffen. Die Außenhandelsbilanz ist leicht höher: Knapp fünf Milliarden Euro werden durch Exporte von Gütern der digitalen Gesundheitswirtschaft umgesetzt. Die Importquote hingegen liegt bei etwas über vier Milliarden Euro.

Folge 29: Die Gesundheitswirtschaft ist eine starke Wirtschaftsbranche

Mit einem Gesamtumsatz von 370 Milliarden Euro, einem Anteil von zwölf Prozent am Bruttoinlandsprodukt (BIP) und einer gesamtdeutschen Exportquote von acht Prozent leistet die Gesundheitswirtschaft (GW) einen bedeutenden Beitrag zur Wirtschaftskraft in Deutschland. Die Branche ist weiterhin auf Wachstumskurs und weist eine hohe Bruttowertschöpfung (370 Milliarden Euro) auf.

Die industrielle Gesundheitswirtschaft (iGW) ist eine der größten und bedeutendsten Teilbranchen der GW in Deutschland. 23 Prozent der Bruttowertschöpfung der gesamten Gesundheitswirtschaft entfallen auf die iGW. Das entspricht 84 Milliarden Euro. Sie ist die am stärksten globalisierte Branche innerhalb der Gesundheitswirtschaft und steigert ihr Exportvolumen stetig, auf mittlerweile über 121 Milliarden Euro (92 Prozent der GW). Der Gesamtumsatz beträgt 203 Milliarden Euro.

Die MedTech-Branche ist innerhalb der industriellen Gesundheitswirtschaft ein bedeutender Teilbereich. Mit einem Gesamtumsatz von 30 Milliarden Euro und einer Bruttowertschöpfung von 16 Milliarden Euro (vier Prozent der GW) leistet die MedTech-Branche konstant einen wichtigen Beitrag zum Wachstum der gesamten Gesundheitswirtschaft. Das zeigt sich auch in der seit 2010 kontinuierlich steigenden Exportquote, die 23 Prozent (30 Milliarden Euro) der deutschen Gesundheitswirtschaft ausmacht. Die MedTech-Branche ist damit auch ein wesentlicher Bestandteil der Wertschöpfungskette Gesundheit.

Folge 28: Die Gesundheitswirtschaft als Garant für langfristig sichere Arbeitsplätze

Die Zahl der Arbeitsplätze in der Gesundheitswirtschaft wächst weiter kontinuierlich: Mit 7,6 Millionen Beschäftigten und einem Anteil von 17 Prozent am gesamten deutschen Arbeitsmarkt ist jeder sechste Arbeitsplatz in der Gesundheitswirtschaft angesiedelt. Damit bleibt die Gesundheitswirtschaft ein Jobmotor und ein Garant für langfristig sichere Arbeitsplätze.

Jeder achte Beschäftigte in der Gesundheitswirtschaft ist in der industrielle Gesundheitswirtschaft (iGW) tätig. Das entspricht einem Anteil von 13 Prozent an der gesamten Gesundheitswirtschaft und rund einer Million Erwerbstätiger in absoluten Zahlen.

In der MedTech-Branche steigt die Anzahl der Erwerbstätigen ebenfalls leicht: 200.000 Beschäftigte sind in der Herstellung von Medizinprodukten und Medizintechnik tätig. Damit liegt der Anteil an den Erwerbstätigen der gesamten Gesundheitswirtschaft bei drei Prozent. Jeder fünfte Arbeitsplatz in der iGW ist im MedTech-Bereich angesiedelt, was die Branche zu einem sehr wichtigen Bestandteil der Gesundheitswirtschaft macht. 

Folge 27: Exporte elektromedizinischer Technik auf Höchststand

Die Exporte elektromedizinischer Technik sind - mit geringen Rückgängen in den Jahren 2013 und 2014 - zwischen 2009 und 2018 konstant gestiegen.

Folge 26: Die Zahl der Beschäftigten in der Elektromedizin steigt stetig

Die Zahl der Beschäftigten in der Elektromedizin steigt stetig. Von 30.514 Beschäftigten im Jahr 2009 ist sie auf 40.076 im Jahr 2018 gestiegen.

Folge 25: ZVEI-Umfrage: MDR wird Produktangebot fühlbar einschränken

Eine Umfrage unter ZVEI-Mitgliedsunternehmen hat ergeben, dass über die Hälfte der Medizintechnikhersteller heute verfügbare Medizinprodukte wegen des Aufwandes für eine erneute Zulassung nach der MDR vom Markt nehmen wird. Das betrifft laut der Befragung zwischen zwei und zehn Prozent des heutigen Produktportfolios. Konkret sind je nach Hersteller zwischen zwei und 250 Produkte betroffen.

Folge 24: ZVEI-Umfrage:Mehrheit der Hersteller wird wegen MDR das Produktangebot reduzieren

Eine Umfrage unter ZVEI-Mitgliedsunternehmen hat ergeben, dass über die Hälfte der Medizintechnikhersteller heute verfügbare Medizinprodukte wegen des Aufwandes für eine erneute Zulassung nach der MDR vom Markt nehmen wird. 

Folge 23: Der Umsetzungsstand der Medical Device Regulation ist kritisch

Die Übergangsfrist der neuen MDR ist bereits zu zwei Dritteln verstrichen. Bei wesentlichen Punkten, die für die Umsetzung durch Unternehmen und Behörden wichtig sind, ist der Fortschritt nicht ausreichend, um eine rechtzeitige Umsetzung zu gewährleisten:

  • Weiterhin fehlen wesentliche Rechtsakte und Dokumente für die Umsetzung der MDR

  • Bis heute gibt es keine ausreichende Anzahl an Benannten Stellen, welche die notwendige Akkreditierung erfolgreich abgeschlossen haben.

  • Es gibt bisher keine offiziell europäisch harmonisierten Normen, gegen welche die Benannten Stellen die Konformität der Medizinprodukte prüfen können.

Folge 22: Medical Device Regulation: Steigende Zahl der zu prüfenden Produkte verursacht Engpass bei den Benannten Stellen

Mit Wirksamkeit der Medical Device Regulation erhöht sich durch neue Klassifizierungsregeln die Zahl der Medizinprodukte, die von eine Benannten Stellen begutachtet werden müssen, deutlich. Das wäre schon problematisch, wenn die Zahl der Benannten Stellen in Europa unverändert bliebe. Denn die 58 Stellen sind bereits heute so ausgelastet, dass die Bearbeitungszeiten deutlich steigen. 

Mit der neuen MDR müssen sich jedoch auch die Benannte Stellen selbst komplett neu akkreditieren lassen. Vermutlich werden in der zweiten Jahreshälfte 2019 die ersten Stellen so weit sein, dass sie nach der MDR zertifizieren können. Dass am Stichtag 26.5.2020 jedoch wieder 58 Benannte Stellen oder sogar mehr zur Verfügung stehen werden, um neue sowie bestehende Medizinprodukte zuzulassen, ist unwahrscheinlich. 

Dieser Engpass an Benannten Stellen bedroht die lückenlose Versorgung mit Medizinprodukten. 

Folge 21: Nachweis oder Erzeugung von Evidenz ist durch gesetzlichen Rahmen gefordert

Wenn zum Zeitpunkt der Überprüfung durch den G-BA keine ausreichende Evidenz-Prüfung vorliegt, muss diese „nachgereicht“ werden. Dazu hat es über § 137e und 137h SGB V gesetzliche Neuregelungen für beide Versorgungssektoren gegeben. 

Gesetzlicher Lösungsansatz 1: Erprobungsregel nach § 137e SGB V
Seit Inkrafttreten des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes 2012 und des damit eingeführten § 137e SGB V besteht für Hersteller die Möglichkeit, die Aufnahme von Methoden in den Leistungskatalog der GKV aktiv voranzutreiben. Voraussetzung für die sogenannte Erprobungsregel ist, dass das Potential einer Methode erkennbar ist, aber noch keine hinreichende Evidenz vorliegt.

Aussage 1: Die Verfahrensdauer bis zur Erprobungsrichtlinie des G-BA beträgt regelmäßig mehr als 30 Monate. Hinzu kommt die Dauer der eigentlichen Studie, sodass insgesamt mindestens von einer 5-jährigen Verzögerung für den Eingang einer neuen Methode ins Vergütungssystem auszuheben ist.

Aussage 2: Das Studiendesign ist für den Hersteller nur begrenzt zu beeinflussen, die Gesamtkosten der Studie sind zunächst kaum vorhersehbar.

Aussage 3: Hinzu kommt die Trittbrettfahrerproblematik, da keiner der betroffenen Hersteller zur Teilnahme an der Studie und zur anteiligen Kostenübernahme verpflichtet ist.


Gesetzlicher Lösungsansatz 2: Frühe Nutzenbewertung nach §137h SGB V
Seit Inkrafttreten des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes 2015 und des damit eingeführten § 137h SGB V besteht für den G-BA die Möglichkeit, bei erstmaligen NUB-Anträgen eines Krankenhauses unter besonderen Voraussetzungen eine Nutzenbewertung auszulösen. Es muss sich um eine Methode mit einem neuartigen wissenschaftlichen Konzept handeln und invasiv zur Anwendung kommen.

Aussage 1: die innovationsbewährte „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“ im stationären Sektor wird eingeschränkt und die moderne Gesundheitsversorgung damit mit Unsicherheit behaftet

Aussage 2: eine Nutzenbewertung kann jetzt auch ohne Wissen des Herstellers durch ein beantragendes Krankenhaus ausgelöst werden und den Hersteller damit unvorbereitet treffen

Aussage 3: die Unklarheiten und Hemmnisse neuer Technologien verstärken sich dadurch,  dass mögliche Studien zur neuen Methode nur mitbeantragende Krankenhäuser einbeziehen dürfen

Folge 20: Evidenz gewinnt zentrale Bedeutung für die MedTech-Industrie

Zentrale Bedeutung von Evidenz in der Gesundheitsversorgung [oberer Kasten]

Evidenz, also der Nachweis eines Patientennutzens aus medizinischen Untersuchungen oder Behandlungen, ist für den Bereich der Medizintechnik ein absolutes, strategisches Zielkriterium geworden. Ohne Evidenz werden neue medizinische Methoden (Interventionen), definiert als prozedurale Anwendung von Medizinprodukten bei medizinischen Fragestellungen (Indikationen), in der deutschen Gesundheitsversorgung (ambulanter und stationärer Bereich) nicht vergütet oder zumindest nicht höher vergütet als bisherige Verfahren.

Selbstverwaltung folgt gesundheitspolitischer Evidenz-Anforderung  [linker Kasten]

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als höchstes Organ der deutschen Selbstverwaltung ist zuständig für die Pflege des Leistungskatalogs der Gesetzlichen Krankenversicherung. Bei der Aufnahme von medizinischen Leistungen in der Vergütungssystematik entscheidet der G-BA auf Basis seines gesetzlichen Auftrags, nutzt medizinisch-wissenschaftliche Grundlagen und trifft ergänzende Wertentscheidungen. Hauptkriterien sind dabei evidenz-basierter medizinischer Nutzen, das Wirtschaftlichkeitsgebot im Kontext alternativer Behandlungen und realen Versorgungsbedingungen in Deutschland.

Industrie steht vor Evidenz-Herausforderung hinsichtlich Innovationsfähigkeit [rechter Kasten]

Evidenznachweise sind umso aufwendiger, je kleiner der medizinische Effekt beim Patienten ist. Da zudem die meisten Produkte als Schrittinnovationen mit eher kleinen Nutzenzugewinnen einzustufen sind, droht hier eine Bremse für die Innovationsfähigkeit des gesamten Gesundheitssystems. Denn der relative Aufwand steht regelmäßig im Gegensatz zu den vermeintlichen Erlösmöglichkeiten mit Produkten oder Produktentwicklungen. Es fehlen nachvollziehbare Entscheidungskriterien darüber, wann ein Produkt eine neue Methode begründet und wann nicht, die Verfahrensdauer von „Erprobungen“ (> 5 Jahre) entsprechen nicht den engen Innovationszyklen, die Gesamtkosten der zum Evidenznachweis erforderlichen Studien sowie die Trittbrettfahrerproblematik verschärfen den Mangel valider Kalkulationsgrundlagen.

Folge 19: Voraussetzungen für sektorübergreifende Datenvernetzung schaffen

Eine sektorübergreifende Kommunikation von Daten ist nur möglich, wenn Daten in einheitlicher Form vorliegen. Dafür ist neben der technischen Standardisierung auch ein gemeinsames Verständnis von Arbeitsweisen und Abläufen notwendig. Um dies sicherstellen zu können, bedarf es einer neutralen, öffentlichen Stelle, die unter Beteiligung aller Akteure im Gesundheitssystem effiziente, interoperable Abläufe beschreibt und daraus technische Spezifikationen auf Basis internationaler Standards entwickelt. Dabei muss die Anbindung an die Telematikinfrastruktur berücksichtigt werden sowie finanzielle Anreize zur Umsetzung geschaffen werden. Nur so kann eine bundesweite Verbindlichkeit und „digitale Sichtweite“ aller Leistungserbringer sichergestellt werden. Wichtig dabei ist, dass die Anwender bei den technischen Lösungen direkt eingebunden werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass die technischen Normen im beabsichtigten Anwendungsgebiet auch tatsächlich nutzbar sind.

Folge 18: Entwicklung flexibler Instrumente zur Methodenbewertung

Um Patienten insbesondere einen schnellen Zugang zu innovativen und digitalen Versorgungsangeboten zu gewähren, sind transparente und verlässliche Wege in die Regelversorgung im GKV-System notwendig. Aber die bestehenden gesetzlichen Vorgaben sind oftmals nicht mehr zeitgemäß: zu langwierig, methodisch zu kompliziert und zu kostenintensiv. Auch die kurzlebigen Innovationszyklen digitaler Angebote werden dabei nicht ausreichend berücksichtigt. Bis dato werden fast ausschließlich randomisierte, kontrollierte Studien (RCTs) als Evidenznachweis akzeptiert.

Deshalb ist es notwendig, dass

  • die retrospektive Nutzenbewertung als weiteren Weg zur Nutzenbewertung zu ermöglichen,

  • Forschungsprojekte zur zukünftigen Berücksichtigung von weiteren Nutzen- bzw. Surrogatparametern und deren Nachweis als Alternative zu RCTs angestoßen werden,

  • die Verfahren zur Genehmigung von IV-Verträgen nach §§ 140a ff SGB V entbürokratisiert werden.

Auch mit diesen Änderungen kann der Nachweis von medizinischer Evidenz auf dem notwendigen Niveau erfolgen. Übergeordnetes Ziel muss es sein, transparente und verlässliche Wege in die Regelversorgung des GKV-Systems zu schaffen.

Folge 17: Maßnahmen zur Cybersicherheit in den Fokus rücken

Moderne Gesundheitsversorgung ist ohne vernetzte Medizintechnik nicht mehr möglich. Durch die Vernetzung sind vermehrt auch Leistungserbringer Angriffsziele für Cyberattacken geworden. Bisher sind jedoch nur Krankenhäuser, die zur Gruppe der kritischen Infrastruktur zählen, verpflichtet, ein IT-Sicherheitskonzept auf dem Stand der Technik zu implementieren und regelmäßig zu aktualisieren. Ein umfassendes Cybersicherheitskonzept muss medizintechnische Geräte einschließen, die innerhalb des jeweiligen Netzwerks betrieben werden. 

Aber auch die Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die veränderte Gefährdungslage zu berücksichtigen. Medizintechnische Geräte müssen einen Beitrag zur Cybersicherheit des gesamten Systems einer Einrichtung leisten.

Im Mai 2018 hat das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) unter Mitarbeit des ZVEI eine Empfehlung „Cyber-Sicherheitsanforderungen an netzwerkfähige Medizinprodukte" veröffentlicht. Diese BSI-Empfehlung soll Hersteller von netzwerkfähigen Medizinprodukten, flankierend zu den regulatorischen Vorgaben, bei der Implementierung und Aufrechterhaltung eines angemessenen Cybersicherheitsniveaus nach dem Stand der Technik unterstützen. Darüber hinaus sichert der neu gegründete Expertenkreis „CyberMed" innerhalb der „Allianz für Cyber-Sicherheit“ einen regelmäßigen Austausch der verschiedenen Stakeholder (BSI, Industrieverbände, Betreiberverbände). Derzeit arbeitet der Expertenkreis an dem Ziel, dass Betreiber zukünftig bereits frühzeitig im Beschaffungsprozess produktbegleitende Informationen über die implementierten Cybersicherheitsmaßnahmen in Medizingeräten in standardisierter Form erhalten.

Folge 16: Rechtssicherheit bei der Nutzung von personenbezogenen Daten schaffen

Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft ermöglicht eine individuelle Gesundheitsversorgung, die sich an den Bedürfnissen und Lebensumständen des einzelnen Menschen orientiert. Dabei gibt es verschiedene Aspekte, die zu einem verantwortungsvollen Umgang mit der Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft führen. Ein wesentlicher Bereich ist das Thema Datenschutz. Hier hat der ZVEI drei konkrete Vorschläge:

  1. Aufgrund der föderalen Struktur und der unterschiedlichen Länderzuständigkeiten im Bereich des Datenschutzes es ist zielführend, ein bundesweit einheitliches Nutzungsmodell für personenbezogene Daten für Verwendungen in den Bereichen Forschung und Entwicklung zur Verfügung zu stellen. Dafür bedarf es eines gesetzlich definierten Rahmens für die Nutzung von personenbezogenen Daten mit einer Muster-einwilligung, die auch die Möglichkeit einer Datenspende einbezieht.

  2. Nach EU-DSGVO ist bei der Nutzung von Daten ohne Personenbezug keine Einwilligung des Patienten notwendig. Wann aber der Personenbezug gegeben ist und wann nicht, ist bis dato nicht festgelegt. Deshalb bedarf es eines klar geregelten Rahmens für die Datennutzung ohne Einwilligung. Dafür ist eine gesetzliche Definition von Kriterien für den Entfall des Personenbezugs notwendig.

  3. Das aktuelle Datenschutzmodell in Deutschland beruht auf Datensparsamkeit und beschränkt die Nutzung der Daten auf den Grund der ursprünglichen Datenerhebung. Daten, die im Rahmen einer Diagnose erhoben worden sind, sollten jedoch zusätzlich auch für die Forschung verwendet werden können. Das geht heute aber nur, wenn der Patient schon bei der Diagnose genau über den Zweck der Forschung informiert wurde und dem zugestimmt hat. Wenn nur eine Woche später dieselben Daten zur Forschung an einem anderen Krankheitsbild genutzt werden sollen, ist bereits das nicht möglich. Eine digitale, auf Daten basierende Gesundheitsversorgung entwickelt sich aber nur dann, wenn eine Nutzung von Daten auch außerhalb des ursprünglichen Zwecks der Datenerhebung möglich ist. Eine gesetzliche Regelung zur Weitergabe von Adressdaten im Falle einer nachträglichen Einwilligung für Forschungs- und Versorgungszwecke ist deshalb zwingend notwendig.

Folge 15: Fazit der Reihe MedTech-Telegram: Gemeinsam können wir ein Optimum an Gesundheit erreichen

Rückblickend auf die MedTech-Telegramme stellen wir fest: Deutschland braucht eine Strategie für die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft. Für eine erfolgreiche Umsetzung bedarf es einer strategischen Ausrichtung nicht nur gesundheitspolitischer, sondern gesamtgesellschaftlicher Ziele. Diese müssen zuvor in einem eHealth-Zielbild festgelegt werden. Erst dann können alle Beteiligten im Gesundheitssystem die richtigen Maßnahmen in den jeweiligen Bereichen umsetzen, die anschließend in Summe zum gewünschten Ziel führen. Eine gesonderte Rolle kommt dabei den Patienten zu. Sie sind nicht länger passive Zuschauer, sondern werden zu Managern ihrer Gesundheit. Dies gelingt aber nur, wenn sie über alle Chancen und Risiken von Versorgungsmaßnahmen aufgeklärt sind und auf dieser Basis eine bewusste Entscheidung treffen können. Voraussetzung dafür ist auch eine sichergestellte Finanzierung. Denn nur durch eine langfristige Finanzierung kann eine nachhaltige Gesundheitsversorgung gewährleistet werden. 

Innovative Medizintechnik ist für die moderne Gesundheitsversorgung unentbehrlich und die Branche wird einen wesentlichen Beitrag dazu leisten. Ein Optimum an Gesundheit kann aber nur erreicht werden, wenn alle Beteiligten im Gesundheitssystem an einem Strang ziehen und die politischen Akteure entsprechend handeln. Konkret braucht Deutschland für die digitale Transformation des Gesundheitssystems:

  • einen Diskussionsprozess für ein nationales eHealth-Zielbild unter Beteiligung aller Akteure im Gesundheitssystem,
  • ein Investitionsprogramm des Bundes und der Länder für digitale Infrastrukturen und
  • eine bundesweite Aufklärungskampagne, die die Chancen der Digitalisierung der Gesundheitsversorgung in den Fokus rückt.

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Folge 14: Negative Folgen der Medical Device Regulation auf den Standort Deutschland vermeiden

Ziel der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) ist es, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts von Medizinprodukten zu gewährleisten sowie den Schutz von Patienten und Anwendern in Europa sicherzustellen. Innerhalb der MDR sind deshalb zahlreiche Anforderungen an die Hersteller, Benannten Stellen und Akteure im Gesundheitswesen formuliert, um so Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten sicherzustellen. Gleichzeitig soll die klein- und mittelständische Struktur der Branche Berücksichtigung finden. Die MDR wird am 26. Mai 2020 – nach einer Übergangsfrist von drei Jahren – die heute geltende Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) und das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen. Im Vergleich zu anderen Regularien ist diese Frist recht kurz bemessen und erhöht damit den Druck auf die Hersteller.

Eine zusätzliche Herausforderung ist, dass wichtige Rechtsakte zur Umsetzung der MDR immer noch nicht vorliegen. Bis jetzt ist außerdem keine einzige der unabhängigen „Benannten Stellen“, die für den Marktzugang der Produkte eine entscheidende Rolle spielen, akkreditiert.“ Ohne Zugang zu einer „Benannten Stelle“ droht die Gefahr, dass Unternehmen im Mai 2020 den Vertrieb von Medizinprodukten in der EU einstellen müssen. Gerade kleine und mittelständische Unternehmen sind dann in ihrer wirtschaftlichen Existenz bedroht – und diese Unternehmen machen über 90 Prozent der Betriebe in Deutschland aus. Auch Innovationen in der Medizintechnik sind durch reduzierte Forschungsbudgets in Gefahr. Insbesondere vor dem Hintergrund einer alternden Bevölkerung, Zunahme von Multimorbidität und fehlenden Fach-/Nachwuchskräfte ist dies besonders beachtenswert. In der Zukunft werden zunehmend individualisierte Therapien notwendig sein und die Medizintechnik leistet hierfür einen wesentlichen Beitrag. 

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Folge 13: Positives Feedback auf digitale Angebote im Gesundheitsbereich

Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft birgt ein riesiges Potenzial für eine bessere und effizientere Versorgung. Wird diese erfolgreich umgesetzt, wird eine individualisierte Gesundheitsversorgung möglich, bei der für jeden einzelnen Patienten die für ihn am besten geeignete Diagnose und Therapie ausgewählt wird. In der Zukunft wird eine leistungsfähige Patientenversorgung nur noch mit Hilfe digitaler Versorgungsangebote funktionieren. 

Die Gesundheitsversorgung von morgen wird weiterhin viel in Arztpraxen und Krankenhäusern stattfinden. Aber nicht mehr ausschließlich dort. Auch das ist ein Effekt der Digitalisierung in der Gesundheitswirtschaft. In Zukunft wird vieles von den Patienten selbst zu Hause oder mobil erledigt werden können – gerade bei chronischen Erkrankungen. Eine solche Form der Gesundheitsversorgung ist auch der Wunsch der Bevölkerung. 

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Folge 12: Digitalisierung der Gesundheitsversorgung ermöglicht erhebliche Kosteneinsparungen

Der Einsatz digitaler Technologien senkt Gesundheits- und Versorgungskosten um 12 Prozent und führt damit zu einem Effizienzpotenzial in Höhe von 34 Milliarden Euro jährlich. Dieses entsteht einerseits durch Effizienzsteigerungen, andererseits aus der Reduzierung unnötiger Nachfrage durch z.B. die Vermeidung von Doppeluntersuchungen oder  Minimierung/Verhinderung unnötiger Krankenhauseinweisungen. Mit 6,4 Milliarden Euro bringt die elektronische Gesundheitsakte die größte Einsparung. Insgesamt kommen 70 Prozent des erreichbaren Nutzens bei den Leistungserbringern und 30 Prozent bei den Krankenversicherungen an. 

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Folge 11: Großes Finanzierungsdefizit in der Krankenhaus-IT

Die Potenziale durch die Digitalisierung im Krankenhaus sind groß: Angefangen bei der Vernetzung medizinischer Geräte, Informationssysteme sowie von Behandlungs- und Versorgungsprozessen über sektorenübergreifende Kommunikation, digitales Entlassungsmanagement und telemedizinische Anwendungen bis hin zu individualisierten Medizinprodukten, flexibleren Arbeitsabläufen und letztendlich Kosteneinsparungen. Dennoch fehlen den Krankenhäusern die dafür notwendigen Investitionsmittel, u.a. weil die Bundesländer ihrer Investitionsverantwortung seit Jahren nicht nachkommen. Deshalb fordert der ZVEI neben einer monistischen Krankenhausfinanzierung ein Investitionsprogramm des Bundes und der Länder, um die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft erfolgreich umzusetzen. 

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Folge 10: Bei eHealth ist Deutschland im Branchenvergleich Schlusslicht – Jetzt Dialogplattform für eHealth-Strategie aufbauen

Nicht nur im internationalen, sondern auch im nationalen Branchenvergleich ist und bleibt das Gesundheitssystem bei der digitalen Transformation Schlusslicht. Und dies mindestens bis zum Jahr 2023. Das muss sich dringend ändern. 

Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft ist gekennzeichnet durch ein zunehmendes Zusammenwachsen von Branchen und Produkten, aber auch von Politikfeldern, und dadurch besonders komplex. Um die Digitalisierung voranzutreiben, müssen deshalb alle relevanten Kompetenzen zusammengeführt werden. Der ZVEI setzt sich für eine ressort- und branchenübergreifende Dialogplattform unter zentraler politischer Moderation ein. Ziel ist die gemeinsame Erarbeitung und Abstimmung eines nationalen eHealth-Zielbildes, dem bestehende politische Strategien oder notwendige neue Strategien zugeordnet und entsprechende Aktionspläne gemeinsam erarbeitet und umgesetzt werden können

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Folge 9: Bei eHealth hinkt Deutschland im Ländervergleich hinterher – Nationales eHealth-Zielbild zwingend notwendig

Um die Digitalisierung der Gesundheitsversorgung erfolgreich zu gestalten, hat eine Vielzahl von Ländern innerhalb und außerhalb Europas Zielbilder für die digitale Transformation ihrer Gesundheitssysteme entworfen und auf dieser Basis sogenannte eHealth-Strategien als Grundlage für zielgerichtete Maßnahmen geschaffen. Dies führt dort dazu, dass die Digitalisierung der Gesundheitssysteme schnell und erfolgreich voranschreitet (auf den vorderen Rängen Finnland, Estland, Dänemark), während das deutsche Gesundheitssystem in Erhebungen zum Digitalisierungsgrad, wie im aktuellen DESI-Index, regelmäßig schlecht abschneidet.

Deshalb brauchen wir auch für Deutschland ein eHealth-Zielbild mit einer daraus abgeleiteten eHealth-Strategie. Ein solches Zielbild gibt allen Beteiligten im Gesundheitssystem die notwendige Orientierung und ermöglicht es ihnen, konkrete Ziele zu definieren und zu erreichen.

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Folge 8: Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft führt zur individuellen Gesundheitsversorgung

Das deutsche Gesundheitswesen steht vor großen Herausforderungen: Der demografische Wandel und die Zunahme chronischer Erkrankungen erhöhen die Nachfrage nach Gesundheitsleistungen. Um eine flächendeckende, für jedermann zugängliche, qualitativ hochwertige und bezahlbare Versorgung künftig weiterhin sicherstellen zu können, muss die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft konsequent unterstützt werden.

Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft führt zu einer individualisierten Gesundheitsversorgung - ausgerichtet an den Bedürfnissen und der Situationen des einzelnen Menschen - die innovativ, sektorenübergreifend, kontinuierlich, flexibel und vernetzt sowie zunehmend präventiv ist. 

Über die Vernetzung medizinischer Geräte und Informationssysteme werden Versorgungsprozesse im Hintergrund optimiert und weitgehend automatisiert. Diese Prozesse werden mit digitalen Technologien der Versicherten (Apps, Wearables usw.) verknüpft, sodass ein wahrer „Datenschatz“ an indikations- und behandlungsbezogenen Daten sowie Informationen über individuelle Behandlungsfälle entsteht. Unter anderem können Big-Data-Analysen diese Daten auswerten und in Kombinationen mit anderen Daten der Versorgungsforschung eine Bewertung gegebenenfalls neuer Behandlungsansätze ermöglichen und dadurch medizinische Leitlinien aktualisieren oder neu aufsetzen.

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Folge 7: Magisches Dreieck im Gleichgewicht: Schlüssel für erfolgreiche MedTech-Branche

Damit die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiterhin innovativ sein und wachsen kann, ist ein gesundes Gleichgewicht zwischen Marktzugang, technischer Regulierung sowie Normen und Standards notwendig. Normen und Standards werden unter Beteiligung aller interessierten Kreise in einem definierten Prozess erarbeitet und veröffentlicht. Hingegen wird die technische Regulierung, aber auch der Marktzugang – also die Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen – von der Politik beeinflusst. Zwischen diesen beiden Prozessen gilt es, ein Gleichgewicht zu finden, das innovationsfreundlich ist, aber auch die Sicherheit von Anwendern und Patienten im Auge hat. Ein solches Gleichgewicht stärkt die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikbranche am Standort Deutschland.

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Folge 6: Innovative Elektromedizin: Umsatz steigt kontinuierlich

Der Umsatz von innovativer Elektromedizin steigt kontinuierlich an und trägt damit zur dynamischen Wertschöpfung im Gesundheitsmarkt bei. Mit einem Gesamtumsatz der Elektromedizin in Höhe von 7,8 Milliarden Euro in 2009 auf 11,7 Milliarden Euro in 2017 bestätigt sich die weltweite Nachfrage nach modernster Elektromedizin aus Deutschland. Im Jahr 2017 betrug der Inlandsumsatz insgesamt 2,9 Milliarden Euro und der Auslandsumsatz 8,8 Milliarden Euro. Dabei erzielen Medizinprodukte aus dem Bereich der bildgebenden Diagnostik mit rund 70 Prozent den größten Teil des Umsatzes.

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Umsätze
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
Gesamtsamtumsatz in Mrd. € 7,8 8,3 8,9 9,3 9,4 9,4 10,9 11,5 11,7
Inlandsumsatz in Mrd. € 2,1 2,1 1,9 1,9 1,9 1,9 2,4 2,9 2,9
Auslandsumsatz in Mrd. € 5,6 6,2 7,0 7,4 7,6 7,5 8,4 8,6 8,8

Folge 4: Die MedTech-Branche ist umsatzstark

Die Nachfrage von Medizintechnik ist weltweit sehr groß und steigt kontinuierlich an. So ist der Gesamtumsatz der Medizintechnik seit 2009 mit 20 Milliarden Euro auf 29,9 Milliarden Euro in 2017 angestiegen. Im Jahr 2017 betrug der Inlandsumsatz insgesamt 10,85 Milliarden Euro und der Auslandsumsatz 19,05 Milliarden Euro.

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Umsätze
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
Gesamtsamtumsatz in Mrd. € 20 21,7 23,2 24,1 24,6 25,4 27,6 29,2 29,9
Inlandsumsatz in Mrd. € 7,5 7,8 7,8 7,7 7,9 9 10 10,6 10,85
Auslandsumsatz in Mrd. € 12,5 13,9 15,4 16,4 16,7 16,4 17,6 18,6 19,05

Folge 3: Deutschland ist drittgrößter MedTech-Produzent weltweit

Der Weltmarkt für Medizintechnologien betrug 2015 rund 320 Milliarden US Dollar. Mit einem Anteil von 38,8 Prozent waren die USA der größte Akteur auf internationaler Ebene. Dahinter folgt die Volksrepublik China mit 12,2 Prozent und auf dem dritten Platz Deutschland mit 9,3 Prozent der weltweiten Medizintechnikproduktion. 

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Folge 2: Die Gesundheitswirtschaft ist einer der größten Wirtschaftszweige in Deutschland

Mit einem Gesamtumsatz von 330 Milliarden Euro, Bruttowertschöpfung von 12% des Bruttoinlandprodukts (BIP) und gesamtdeutschen Exportquote von über 8% ist die Gesundheitswirtschaft einer der größten Wirtschaftszweige in Deutschland. Zur Gesundheitwirtschaft zählen stationäre (z.B. Krankenhäuser) sowie nicht-stationäre (z.B. Arztpraxen) Einrichtungen, die industrielle Gesundheitswirtschaft und die medizinische Versorgung, d.h. Apotheken.

Die MedTech-Branche ist dabei ein bedeutender Teil der industriellen Gesundheitswirtschaft. Mit einem Gesamtumsatz von 29,2 Milliarden Euro hat die Branche sich zu einem Kernstück der industriellen Gesundheitswirtschaft herauskristallisiert. Mit einer Bruttowertschöpfung von rund 3,9% und Exportquote in Höhe von 22,4% der deutschen Gesundheitswirtschaft leistet die MedTech-Branche einen hohen Beitrag am gesamtwirtschaftlichen Wohlstand und ist damit auch wesentlicher Bestandteil der Wertschöpfungskette Gesundheit. 

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Folge 1: Die Gesundheitswirtschaft schafft und sichert Arbeitsplätze

Die Gesundheitswirtschaft ist ein Arbeitsplatzmotor. Mit über 7 Millionen Beschäftigten und einem Anteil von 16,1 Prozent am gesamten deutschen Arbeitsmarkt gilt die Gesundheitswirtschaft als stabiler Faktor für sichere Arbeitsplätze.

Die MedTech-Branche ist dabei ein bedeutender Teil der industriellen Gesundheitswirtschaft. Neben rund 188.500 Erwerbstätigen sind weitere 220.600 Arbeitsplätze indirekt mit der MedTech-Branche verbunden. Die wirtschaftliche Aktivität der Branche hat damit einen überdurchschnittlichen hohen Ausstrahleffekt für den gesamten deutschen Arbeitsmarkt: Mit jedem Erwerbstätigen in der Gesundheitswirtschaft gehen 0,62 zusätzliche Arbeitsplätze in der Gesamtwirtschaft einher. In der MedTech-Branche sind es mit zusätzlichen 1,17 Beschäftigungsverhältnissen fast doppelt so viele.

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In jeder Sitzungswoche informiert die ZVEI-Infografik „MedTech-Telegram“ in kurzer prägnanter Form über Kernaspekte der Branche.

Der Fachverband Elektromedizinische Technik des ZVEI vertritt die Interessen der deutschen Hersteller von innovativer Medizintechnik auf nationaler und europäischer Ebene. Als bedeutender Teil der Gesundheitswirtschaft ist der Einsatz innovativer Medizintechnik für die moderne Gesundheitsversorgung unentbehrlich. Elektromedizinische Systeme ermöglichen schnelle, präzise Diagnosen und bieten damit die Voraussetzung für eine bestmögliche Gesundheitsversorgung der Patienten. Dabei machen Digitalisierung und Vernetzung völlig neue Methoden und Verfahren in der medizinischen Versorgung möglich. Ziel ist eine individualisierte Gesundheitsversorgung, die – im Gegensatz zur heutigen Situation im deutschen Gesundheitssystem – sektorenübergreifend, kontinuierlich, flexibel und vernetzt sowie zunehmend präventiv ist. Damit bietet sie Antworten auf die Herausforderungen der demografischen Entwicklung und trägt zur langfristigen Finanzierbarkeit der Gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland bei.

Die Gesundheitswirtschaft ist bereits heute einer der größten Bereiche der deutschen Volkswirtschaft, wird aber nicht als solcher betrachtet. Wir halten es für notwendig, dass die Politik sachlich über die Zukunft dieser wichtigen Branche in und für Deutschland diskutiert. 

Dazu dient das „MedTech-Telegram“: In jeder Sitzungswoche informiert die Infografik in kurzer prägnanter Form über wirtschaftspolitische Eckdaten der Branche. Damit soll der wirtschaftliche und gesellschaftliche Stellenwert der Gesundheitswirtschaft und der Medizintechnik deutlich gemacht werden.

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