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24.09.2019

ZVEI-Stellungnahme: Gesetzentwurf zur Regelung der MDR-Durchführung in Deutschland

Ende August hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) einen neuen Gesetzentwurf vorgelegt: Das Medizinprodukteanpassungsgesetz (MPAnpG-EU). Es enthält eine Reihe von Regelungen, die die Durchführung der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) in Deutschland unterstützen sollen. Eine Stellungnahme.

Die Anpassung des aktuell geltenden Medizinproduktegesetzes (MPG) wird notwendig, da die MDR als EU-Verordnung für jedes EU-Land unmittelbar gültig ist und nicht erst in nationales Recht umgesetzt werden muss.

Den Ablauf bestimmter Verfahren aus der MDR muss jedes Land allerdings selbst regeln. Hinzu kommt, dass in Deutschland zum einen die Zusammenarbeit zwischen Behörden auf Bundes- und Landesebene neu organisiert werden muss. Zum anderen tritt das bestehende MPG mit Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2020 außer Kraft. Es enthält aber einige bewährte Vorschriften, die über die CE-Kennzeichnung der Produkte sowohl unter der jetzt geltenden  EU-Richtlinie (Medical Device Directive) wie auch unter der kommenden MDR hinausgehen. Diese Vorschriften benötigen daher eine neue gesetzliche Grundlage: DasMPAnpG-EU.

Medizinprodukteanpassungsgesetz bringt Rechtsklarheit 

Der ZVEI begrüßt, dass das BMG mit dem Gesetzentwurf zum Medizinprodukteanpassungsgesetz (MPAnpG-EU) Rechtsklarheit herstellt, insbesondere was die Durchführung der MDR in Deutschland angeht.

Neue Aufgaben bringt der Gesetzentwurf für die zuständigen Bundesbehörden: So sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) künftig Vollstreckungsbefugnisse bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten bekommen. Die Hersteller von Medizinprodukten in Deutschland haben in einem solchen Fall in Zukunft mehrere Ansprechpartner in Behörden auf Bundes- und Landesebene. Daher brauchen sie möglichst bald Klarheit, wie die Zusammenarbeit zwischen Bundes- und Landesbehörden organisiert wird und wer ihr Ansprechpartner sein wird.

Auch bei dem geplanten Deutschen Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte (DMIDS) ist noch nicht alles vollständig klar: Offen bleibt im Gesetzentwurf, wie diese Datenbank mit der EUDAMED-Datenbank auf europäischer Ebene verknüpft werden kann. Parallele Einträge für denselben Vorgang in zwei Datenbanken sollten unbedingt vermieden werden.

Wesentliche Unsicherheiten bei MDR-Durchführung werden nicht behoben

Die wesentlichen Unsicherheiten zur MDR werden aber auch durch das MPAnpG-EU nicht behoben. Dafür ist aber nicht das BMG oder das MPAnpG-EU verantwortlich, sondern die Europäische Kommission in Brüssel. Zur Umsetzung der MDR sind insgesamt 43 zusätzliche spezifischer Rechtsakte auf europäischer Ebene notwendig, die bestimmte Vorgaben präzisieren und steuern. Nur zwei davon sind bisher durch die Europäische Kommission veröffentlicht worden. Für die Umsetzung vorerst zwingend nötig sind aber mindestens 16 weitere.

Den größten Engpass bildet weiterhin die Notifizierung der Benannten Stellen. Bisher sind unter der MDR nur vier Stellen benannt worden – eine davon mit Sitz in Großbritannien. Zum Vergleich: Für die aktuell noch geltende Medical Device Directive gibt es insgesamt 58 Benannte Stellen.

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