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17.04.2018

Checkliste: Ist meine App ein Medizinprodukt?

Hilfestellung zur Einordnung von Apps als Medizinprodukte.

Sie möchten sich bei gesunder Ernährung, einem aktiven Lebensstil oder der Einhaltung Ihres Medikamentenplans durch eine App unterstützen lassen? Dann haben Sie eine sehr große Auswahl an unterschiedlichsten Anwendungen. In dieser Situation stellen sich immer mehr Verbraucher die Frage, welche der zahllosen Gesundheits-Apps vertrauenswürdig sind. Um diese Frage zu beantworten, muss zunächst zwischen Apps, die im weitesten Sinne gesundheitsbezogene Daten erfassen, (z.B. gelaufene Schritte, verbrauchte Kalorien) und Apps, die eine klare medizinische Zweckbestimmung zur Diagnose oder Therapie einer Krankheit haben, unterschieden werden.

Denn Apps mit medizinischer Zweckbestimmung sind Medizinprodukte und müssen eine Konformitätsbewertung nach den strengen Anforderungen des europäischen Medizinprodukterechts durchlaufen. Dabei wird die Sicherheit der App ebenso geprüft wie ihre Funktionalität. Medizinprodukte, die den Anforderungen des Medizinprodukterechts genügen, tragen die CE-Kennzeichnung. Werden Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht, macht sich der Hersteller strafbar. Bei einer App, die eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt trägt, können die Nutzer also davon ausgehen, dass der angegebene medizinische Zweck zuverlässig erfüllt wird.

Für die endgültige Entscheidung bezüglich dieser Frage und der Klassifizierung des Produkts ist gemäß § 5 MPG immer der Hersteller verantwortlich. Um Hersteller bei dieser Entscheidung zu unterstützen, hat der ZVEI eine „Checkliste: Medical Apps und digitale Gesundheitsanwendungen als Medizinprodukt“ erarbeitet. Diese soll dabei unterstützen, die gesetzlichen Anforderungen einzuhalten. Die Checkliste bereitet die gesetzliche Definition für Medizinprodukte als eine Reihe von Fragen auf, die vom Hersteller einzeln analysiert und beantwortet werden können und gibt Hinweise auf weitere Informationsquellen.

Ob eine App, die ein Medizinprodukt ist, von den Krankenkassen bezahlt wird, wird nach einer weiteren Prüfung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss entschieden. Bisher gibt es nur wenige Apps, deren Nutzung von den Krankenkassen finanziell übernommen wird. Dabei ist es aus Sicht des ZVEI gerade für die Gesundheitsversorgung von Morgen wichtig, dass innovative digitale Lösungen schnellen Zugang zur und Anwendung in der Versorgung finden, da sie völlig neue Methoden und Verfahren in der medizinischen Versorgung ermöglichen. Dafür sind verlässliche Rahmenbedingungen für die Finanzierung der Leistungen notwendig. Deshalb hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine Studie an der Universität Bielefeld in Auftrag gegeben, die den „Zugang mobiler Gesundheitstechnologien zur gesetzlichen Krankenversicherung“ prüfen soll.

Besonders viele Apps gibt es für chronisch erkrankte Patienten. Diese sollen die Anwender dabei unterstützen, im Alltag mit ihrer Erkrankung zurechtzukommen. Dabei geht es oft um eine Kombination aus einem Patiententagebuch und Informationen über die Erkrankung selbst. Die meisten dieser Apps sind keine Medizinprodukte. Hier hängt die Entscheidung, welche App man benutzt, von eigenen Vorlieben und dem Gespräch mit dem behandelnden Arzt ab. Weitere Informationen für Anwender finden Sie außerdem im ZVEI-Positionspapier „Mobile Endgeräte und Apps in der Medizin“.

Um die bestmögliche Versorgung der Patienten sicherzustellen, sollten Ärzte nach Meinung des ZVEI auch in der Lage sein, die medizinische Qualität von Gesundheits-Apps, die keine Medizinprodukte sind, zu beurteilen und einordnen zu können. Aufgrund der großen Anzahl unterschiedlichster Apps gestaltet sich dies jedoch als sehr schwierig. Um den Ärzten und den medizinischen Fachgesellschaften diese Beurteilung zu erleichtern, hat das Fraunhofer-Institut Fokus einen Meta-Katalog von Kriterien zur Bewertung von Gesundheits-Apps entwickelt. Durch eine Art Baukastensystem sollen Ärzte und medizinische Fachgesellschaften dabei unterstützt werden, einen für bestimmte Krankheitsbilder individuell geeigneten Kriterienkatalog zu entwickeln, mit dem die Qualität einer App beurteilt werden kann. Denn mit qualitativ guten Apps können wertvolle medizinische Daten gewonnen werden, die sowohl bei der Behandlung der Erkrankung, als auch bei der Prävention berücksichtigt werden können. 

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