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05.05.2017

EU-Medizinprodukteverordnung veröffentlicht: Herausforderung für die Industrie

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wurde am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie tritt 20 Tage nach der Veröffentlichung im EU-Amtsblatt endgültig in Kraft und wird dann nach einer Übergangsfrist von drei Jahren die heute geltende Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) und das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen.

Der ZVEI begrüßt, dass der Marktzugang auch unter der MDR durch eine Konformitätsbewertung unter Beteiligung von unabhängigen Benannten Stellen geregelt bleibt. Die Hersteller können damit weiterhin auf die bewährten Prozesse für die CE-Kennzeichnung setzen. Mit der neuen MDR kommen auf die Hersteller aber zahlreiche zusätzliche Pflichten und Prozesse zu. Alle Benannten Stellen müssen von den Behörden nach den neuen Regeln erneut für ihre Aufgabe akkreditiert werden. Die Unternehmen können deshalb voraussichtlich erst in zwölf Monaten damit beginnen, ihre Produkte einem erneuten Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen. In den verbleibenden 24 Monaten wird es für die Hersteller nur unter großen Anstrengungen möglich sein die internen Prozesse anzupassen und für alle in Europa auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte eine erneute Konformitätsbewertung durchzuführen. Hersteller sollten deshalb den Übergangsfristen für die Weitergeltung von Zertifikaten auf Basis der heute geltenden Medical Devices Directive (MDD) besondere Aufmerksamkeit schenken. 

Erschwert wird die Umsetzung zusätzlich dadurch, dass zahlreiche Begriffe der MDR neu zu interpretieren sind und eine große Zahl von Rechtsakten zur Umsetzung erst noch erstellt werden müssen. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat zur Anpassung der gesetzlichen Regelungen in Deutschland einen beratenden Arbeitskreis („Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung“ - NAKI) ins Leben gerufen, an dem auch der ZVEI beteiligt ist. Das BMG gibt den Herstellern mit diesem vorausschauenden Vorgehen eine wichtige Hilfestellung. 

Die strengeren Anforderungen der neuen MDR sollen die Sicherheit von Medizinprodukten in Europa verbessern. Die kurze Übergangsfrist von drei Jahren ist diesem Ziel aus Sicht des ZVEI nicht angemessen. Umso wichtiger ist es, dass Hersteller von Medizinprodukten unverzüglich damit beginnen, die Umstellung der internen Prozesse und Abläufe auf die MDR vorzubereiten! Der ZVEI unterstützt seine Mitgliedsunternehmen durch gezielte Veranstaltungen und den fachlichen Austausch in Arbeitskreisen des Fachverbandes Elektromedizinische Technik. 

Eine erste Informationsveranstaltung zur MDR hat bereits am 25. Oktober 2016 stattgefunden.  Eine weitere Informationsveranstaltung wird am 24. Oktober 2017 in Berlin stattfinden.

Einen genauen Zeitplan für die MDR finden Sie in der rechten Spalte unter Downloads.

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