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30.10.2016

Gemeinsame Informationsveranstaltung der Medizintechnikverbände zur Umsetzung der neuen MDR am 25. Oktober 2016

Informationsveranstaltung „Die neue Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) – Erste Informationen zur praktischen Umsetzung“

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Eindrücke von der Veranstaltung

Informationsveranstaltung „Die neue Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) – Erste Informationen zur praktischen Umsetzung“


Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung am 25. Oktober in Berlin haben die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie darauf hingewiesen, dass im Rahmen der Übergangsfrist von drei Jahren für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU zu erfüllen sind.

Frau Susanne Conze, Leiterin des Referates Medizinproduktesicherheit im BMG erklärte, dass man eine Erhöhung der Patientensicherheit im Einzelnen durch bessere und strengere Anforderungen an die Benannten Stellen, „bessere“ klinische Daten, eine bessere und EU-weit einheitliche Marktüberwachung sowie eine Verbesserung der Koordination und Kooperation der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erreichen wollte.

Die MDR wird laut Frau Conze voraussichtlich im ersten oder zweiten Quartal 2017 in Kraft treten und nach einer Übergangsfrist von drei Jahren in allen EU-Mitgliedstaaten direkt anzuwenden sein. Für die Realisierung sind zusätzlich 43 delegierte und ausführende Rechtsakte vorgesehen, von denen sechs verbindlich sein werden, die erst im Verlauf der Übergangsfrist erarbeitet werden.

Frau Conze und Herr Dr. Rainer Edelhäuser (Direktor ZLG) haben darauf aufmerksam gemacht, dass die Übergangsfrist von drei Jahren sehr ambitioniert ist und dass die Hersteller unbedingt mit den Vorbereitungen beginnen müssen. Die Inhalte der MDR werden im Zeitverlauf weiter diskutiert werden. Aber „das Chaos werde mit der Zeit auf einem höheren Niveau“ liegen, so Edelhäuser.

Die in der „Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände“ (AG MPG) engagierten Verbände sind ebenfalls der Auffassung, dass dieser Zeitrahmen für die Medizinproduktebranche eine enorme Herausforderung bedeutet, der sich die Industrie stellen muss. Dies gilt besonders für kleine und mittelständische Unternehmen, welche den Großteil der hochinnovativen Medizinprodukteindustrie in Deutschland ausmachen.

Angesichts des eng bemessenen Zeitrahmes empfehlen die Veranstalter den über 250 Teilnehmern rechtzeitig einen Plan für die Umsetzung der Anforderungen in den Unternehmen aufzustellen. Zugleich sprechen sich die Verbände auch für eine enge Kooperation zwischen Industrie, Behörden und Benannten Stellen während der Übergangsphase aus. Aufgrund der kurzen Frist müssten unterschiedliche Interpretationen der Verordnung oder Unsicherheit bezüglich der Anforderungen unbedingt vermieden werden. Für eine erfolgreiche Umsetzung sei die konstruktive Zusammenarbeit aller Beteiligten Voraussetzung.

Über die AG MPG


In der AG MPG arbeiten seit dem Jahr 1996 die Verbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI zusammen, um gemeinsame Positionen zur Anwendung des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) auf der Grundlage des europäischen Medizinprodukterechtes (AIMDD, MDD, IVD) zu erarbeiten. Als Plattform der Verbände hat die Arbeitsgruppe unter anderem Positionen zur Bedeutung der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, zur Meldepflicht von Anwendern bei Vorkommnissen und zu unangekündigten Audits durch Benannte Stellen erarbeitet. Die Verbände wollen auf diese Weise zum einheitlichen Vollzug des MPG und zu gleichen Anforderungen an alle Unternehmen der Branche in der EU beitragen.​
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