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26.03.2020

Medical Device Regulation: ZVEI plädiert für Verschiebung des Geltungsbeginns

Die Ausbreitung des Coronavirus trifft die Medizintechnikbranche in einer besonders kritischen Phase während der Umsetzung der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Eine Verschiebung zeichnet sich immer deutlicher als erforderliche Lösung ab.

Gemeinsam mit anderen Industrieverbänden in Deutschland und Europa setzt sich der ZVEI für eine Aussetzung des Geltungsbeginns und pragmatische Übergangslösungen ein. Am 25. März hat EU-Kommissarin Stella Kyriakidis angekündigt, einen Entwurf zur Verschiebung des Geltungsbeginns um ein Jahr in das EU-Parlament einzubringen.

Aus Sicht des ZVEI ist dies der richtige Schritt. Aus der ZVEI-Mitgliedschaft gab es die deutliche Rückmeldung, dass eine fristgerechte Erstellung der neuen Dokumentationen sowie die Durchführung der nötigen Audits für die Zertifizierung nach MDR derzeit stark erschwert oder sogar nicht machbar sind. Durch die Einschränkung von Verfügbarkeit und Mobilität von Mitarbeitern auf Seiten der Hersteller und der Benannten Stellen ist ein reibungsloser Ablauf bei Zulassungen und Qualitätsprüfungen nicht mehr gewährleistet. Besonders in der jetzigen Zeit sollte das aber der Fall sein, denn im Zweifel kann der Einsatz von Medizintechnik bei Covid-19-Patienten lebensrettend sein.

Eine Aussetzung des Geltungsbeginns der MDR auf europäischer Ebene sieht der ZVEI unter diesen Umständen daher als unausweichlich. Zwar ist im MDR-Corrigendum geregelt, dass Bestandsprodukte, die über den Stichtag hinaus gültige Zertifikate nach der bisher geltenden Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) besitzen, dürfen auch weiterhin in Verkehr gebracht werden – Bestandsprodukte ohne gültiges MDD-Zertifikat jedoch nicht.

Bereits bestehende Engpässe dürfen nicht noch weiter verschärft werden. Angesichts der Situation braucht es daher nun zügig pragmatische Lösungen, um benötigte Medizintechnik in ausreichender Form zu Verfügung zu stellen. 

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