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24.10.2019

Medizinische Evidenz als zusätzliche Aufgabe für Hersteller von Medizinprodukten

Der Nachweis von Evidenz, also das studienbasierte Aufzeigen des medizinischen Nutzens einer Methode für den Patienten (im Vergleich zu bisherigen Methoden), bleibt eine Grundvoraussetzung für höhere Vergütungen in der Systematik des ambulanten wie stationären Sektors im deutschen Gesundheitssystem. Patientenbezogene Endpunkte solcher Studien sind primär Mortalität, Morbidität und Lebensqualität.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) führt diese Bewertungen von Methoden, also medizinischer Prozeduren, durch. Dies ist nicht zu verwechseln mit der aus der CE-Konformität bekannten Bewertung von Medizinprodukten und wird auch nach Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung im Mai 2020 unbedingt getrennt zu sehen sein. Zur Methodenbewertung gehört unabhängig vom Versorgungssektor eine umfassende Literaturrecherche, also eine systematische Bewertung und Nachprüfung zur vorliegenden, wissenschaftlich belegten Evidenz.

Solche Bewertungsverfahren müssen künftig bereits nach zwei Jahren abgeschlossen sein. Im besten Fall sind Studien der höchsten Evidenzstufe verfügbar, sogenannte Randomized Controlled Trials (RCT) sowie Metaanalysen von RCTs. Es gibt allerdings Versorgungsformen, bei denen der Nutzennachweis nur schwer nach höchsten Standards möglich ist. Ein angemessenes Evidenzniveau wird von Fachgesellschaften und Patientenorganisationen dringend empfohlen. In diesen Fällen könnten daher nach einer geänderten Verfahrensordnung des G-BA alternative Standards erarbeitet werden. Dies gilt auch für sogenannte Erprobungsverfahren und für die „frühe Nutzenbewertung“ neuartiger Methoden im Krankenhausbereich.

Der ZVEI diskutiert diese Herausforderungen auch im konstruktiven Austausch mit Entscheidern des G-BA. Ein wichtiges Projekt des Verbands bleibt die fortgesetzte Pflege eines „Leitfadens Erstattung", in dem die grundsätzlichen Zugangswege für die Leistungsvergütung sowie Entscheidungspunkte aus Herstellersicht dargestellt werden. Eine nächste Version ist für November 2019 geplant.

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