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08.10.2020

Meilenstein digitaler Versorgung: erste DiGA sind verfügbar

Mit Veröffentlichung des DiGA-Verzeichnisses durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist ein Meilenstein in der digitalen Gesundheitsversorgung erreicht – und die „App auf Rezept“ ist ab jetzt tatsächlich verfügbar.

Das Verzeichnis listet entsprechend der gesetzlichen Vorgaben digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), also zum Beispiel Apps oder browserbasierte Anwendungen, die als Medizinprodukt niedriger Risikoklasse CE-gekennzeichnet sind. 

Diese wurden im Vorfeld auf Herstellerantrag vom BfArM in einem definierten Fast-Track-Verfahren geprüft und können jetzt, nach ihrer Listung, bei entsprechender Diagnose von Ärzten und Psychotherapeuten verschrieben und direkt von der gesetzlichen Krankenkasse (GKV) erstattet werden.

Der Rechtsanspruch von GKV-Versicherten auf die „App auf Rezept“ wurde mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) bereits Ende 2019 in die Gesundheitsversorgung eingeführt. Im April 2020 setzte das Bundesgesundheitsministerium dann die Rechtsverordnung über digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAV) in Kraft. Für eine Aufnahme im DiGA-Verzeichnis beim BfArM müssen diverse technische, regulatorische, datenschutzrechtliche und medizinische Kriterien erfüllt werden. Kern des Fast-Track-Verfahrens sind eine schnelle Prüfung der Herstellerangaben zu den Produkteigenschaften sowie eine Einschätzung zu den behaupteten „positiven Versorgungseffekten“. Damit können medizinische Nutzenaspekte gemeint sein oder Verfahrens- bzw. Strukturverbesserungen für den Patienten, seine Angehörigen oder beteiligte Ärzte. Diese Effekte sind in vergleichenden Studien wissenschaftlich zu belegen. 

Aus Sicht des ZVEI sind sowohl das Tempo der getroffenen gesetzlichen Regelungen als auch die bisherige Umsetzung durch das BfArM als Meilenstein der weiteren Digitalisierung des Gesundheitssystems sehr positiv zu bewerten. Die richtige Zielsetzung, Patienten im Zentrum individualisierter Versorgung als Akteure zu verankern, hat der ZVEI bereits im Gesetzgebungsverfahren, in der Entstehung der DiGAV und in der dazu vom BMG beauftragten wissenschaftlichen Workshop-Reihe intensiv begleitet.

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