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24.05.2017

Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten nach MPG und MPSV

Das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem ist ein wesentliches Element der Sicherheitsphilosophie für Medizinprodukte und hat zum Ziel, für einen wirksamen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten bei deren Anwendung zu sorgen.

Zur Erreichung dieses Ziels müssen alle Beteiligten, darunter auch die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, gemäß den §§ 3 (2) und 5 (2) der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), Vorkommnisse unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde melden.

 

Vorkommnisse sind:

 jede Funktionsstörung oder

  1. jeder Ausfall und jede Änderung der Merkmale oder der Leistungen oder
  2. jede unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.

 

Als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht. Meldepflichtig sind alle Vorkommnisse, bei denen zumindest der Verdacht besteht, dass das Medizinprodukt (möglicherweise) ursächlich ist - zum Beispiel bedingt durch einen Konstruktionsfehler, mangelhafte Gebrauchstauglichkeit oder ein Materialproblem. Weiterhin müssen auch Vorkommnisse gemeldet werden, die auf fehlenden oder missverständlichen Angaben in der Produktkennzeichnung oder Gebrauchsanweisung beruhen.

 

Mit dem Flyer „Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten nach MPG und MPSV“ möchte die Arbeitsgruppe MPG (Medizinproduktegesetz) der Industriefachverbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI über die Meldepflicht von Vorkommnissen bei Medizinprodukten informieren und dadurch helfen, den Schutz der Patienten zu verbessern.

 

Sie können den Flyer hier herunterladen.

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