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20.02.2018

NAKI: Hilfestellung für Hersteller von Medizinprodukten

Seit nunmehr einem Jahr arbeitet der NAKI (Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR) mit seinen Untergruppen an einem gemeinsamen Verständnis und praxisnahen Lösungsvorschlägen für Auslegungsfragen der MDR. Das BMG gibt den Herstellern mit diesem vorausschauenden Vorgehen eine wichtige Hilfestellung für die Vorbereitung auf die MDR. Der ZVEI ist am NAKI direkt beteiligt und hat Vertreter aus seinen Mitgliedsunternehmen in die Unterarbeitsgruppen entsandt.

 

Am 1. Februar 2018 hat die zweite NAKI-Hauptgremiumsitzung stattgefunden, in der die bisherigen Ergebnisse (Fragen & Antworten-Kataloge) der sieben NAKI-Untergruppen

 

UG 1: Übergangsbestimmungen

UG 2: Benannte Stellen

UG 3: Herstellerpflichten

UG 4: Marktüberwachung

UG 5: Klassifizierung/Abgrenzung

UG 5: Vigilanzsystem

UG 6: Klinische Bewertung, klinische Prüfung

UG 7: Aufbereitung

 

vorgestellt wurden. Die ersten Ergebnisse aus den Untergruppen des NAKI wurden am 6. Februar 2018 auf der Website des BMG veröffentlicht. Hier finden Sie auch nähere Informationen zum NAKI, seiner Struktur, Zusammensetzung und Aufgaben. Die veröffentlichten Fragen & Antworten-Kataloge dienen zur allgemeinen Information und können als Hilfestellung für die Hersteller von Medizinprodukten herangezogen werden, allerdings stellen sie keine Rechtsberatung dar. Nach dieser ersten Ergebnispräsentation werden die NAKI-Unterarbeitsgruppen nicht aufgelöst. Einige werden ihre Arbeit zügig fortsetzen, andere werden in den "Standby-Modus" übergehen und bei neuen Fragen ihre Arbeit wieder aufnehmen. Der nationale Implementierungsprozess soll mit dem europäischen verzahnt werden. Das BMG wird deshalb versuchen die "deutschen Interpretationen" auf die europäische Ebene zu tragen.

 

Das BMG hat angekündigt, sich jetzt verstärkt der nationalen Gesetzgebung zu widmen. Hierbei müssen große Teile des nationalen Rechts aufgehoben bzw. nationales Recht angepasst werden. 

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