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06.04.2020

Orientierungshilfe zur Herstellung medizinischer Schutzausrüstung: EU macht Normen frei zugänglich

Die Nachfrage nach grundlegenden medizinischen Geräten und Materialien ist unverändert hoch. Um die ausreichende Versorgung zu gewährleisten hat die EU-Binnenkommission Leitlinien zu Gesundheits- und Sicherheitsstandards verschiedener Güter veröffentlicht.

Im speziellen handelt es sich hierbei um persönliche Schutzausrüstung (PSA), wie Atemschutzmasken, Handdesinfektionsmittel sowie um Ausrüstung, die mittels 3D-Druck hergestellt werden. Binnenmarktkommissar Thierry Breton will mit den Leitlinien jene Unternehmen unterstützen, die ihre Produktion ausweiten oder neu auf medizinische Ausrüstung umstellen. Auf diese Weise können sollen ihnen dabei geholfen werden, auf unkomplizierte Weise die speziellen Anforderungen an Gesundheits- und Sicherheitsstandards der Produkte einzuhalten.

Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Stella Kyriakides, erklärte: „Mit diesem Schritt im Rahmen unserer unverzichtbaren Zusammenarbeit mit der Wirtschaft soll gewährleistet werden, dass die erforderlichen persönlichen Schutzausrüstungen für die Angehörigen der Gesundheitsberufe verfügbar gemacht werden […]. Im Kampf gegen das Coronavirus müssen alle mithelfen. Die Umstellung unserer industriellen Produktion ist unbedingt notwendig, um diesen Kampf zu gewinnen.“

Übergeordnete Planungs- und Koordinierungsstelle für Kapazitäten notwendig

Den ZVEI haben bereits einige Anfragen dazu erreicht, ob und wie es möglich wäre, Produktionskapazitäten für die Herstellung medizinischer Geräte und Materialien zur Verfügung zu stellen. Der freie Zugang zu relevanten Normen ist in diesem Zuge ein wichtiger Schritt. Um nun vorausschauend und mit Überblick Kapazitäten aufzubauen, braucht es eine übergeordnete Koordinationsstelle und Plattform – bundes- oder EU-weit – um Produktion benötigter Güter und deren Abnahme sinnvoll zu steuern.

Folgende Leitlinien sind in der Orientierungshilfe enthalten:

  1. Produktionsleitlinie für persönliche Schutzausrüstung (z. B. Atemschutzmasken):

    • Hilfe für Hersteller, um die geltenden rechtlichen und technischen Anforderungen an Medizinprodukte zu erfüllen. Vor Produktneueinführungen in die EU, der Umstellung neuer oder bestehender Anlagen zur Herstellung von Schutzausrüstungen müssen diese dahingehend geprüft werden. 

  2. Produktionsleitlinie für Handdesinfektionsmittel:

    • Orientierungshilfe für Wirtschaftsakteure und kleinere und mittlere Unternehmen insbesondere in Bezug auf das Inverkehrbringen von hydroalkoholischem Gel auf dem EU-Markt.
    • Hilfe für Akteure aus der Kosmetikindustrie und anderen Branchen, die sich intensiv darum bemühen, ihre Produktionskapazität für solche Produkte auszubauen oder auf diese zu verlagern, um auf die enorm gestiegene Nachfrage zu reagieren.

  3. Produktionsleitlinie für Ausrüstung aus 3D-Druck:

    • Informationen zum Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck und 3D-Druckerzeugnisse, die im medizinischen Kontext im Kampf gegen das Coronavirus eingesetzt werden sollen.
    • Diese Leitlinie soll den geltenden EU-Rechtsrahmen für diese Produkte darlegen und Beispiele für technische Normen nennen, die die Hersteller verwenden können, um konforme Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen.

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