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13.09.2018

Praktische Hinweise zur Umsetzung der MDR - Veranstaltungsrückblick

Auf der dritten gemeinsamen Informationsveranstaltung der deutschen Medizinprodukteverbände (BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI, ZVEI) am 6. September 2018 sind Hinweise zur praktischen Umsetzung der MDR in den Unternehmen diskutiert worden.

An der Veranstaltung nahmen Experten aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), der Industrie sowie von einer Kodierungstelle und von einer Benannten Stelle teil.

Die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) umfasst nur noch 20 Monate und 20 Tage. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen.

Die Verbände und auch die Referenten der Veranstaltung empfehlen den Unternehmen trotz der immer noch bestehenden Unsicherheiten weiter mit Hochdruck an der Umsetzung der MDR-Anforderungen zu arbeiten. Die Unternehmen können dabei bereits jetzt wichtige strategische Entscheidungen treffen und Vorarbeiten leisten. Im Einzelnen wurden folgenden Punkte angesprochen:

Richtiger Umgang mit den Übergangsfristen
Hier ist zu beachten, dass Produkte, die innerhalb der Weitergeltung von MDD-Zertifikaten bis längstens Mai 2024 in Verkehr gebracht werden, nicht mehr wesentlich verändert werden dürfen. Ansonsten ist eine neue Konformitätsbewertung nach MDR notwendig.

Anpassung des Lieferanten-Managements
Die neuen Anforderungen an die Technische Dokumentation machen eine Überprüfung und eventuell Anpassung von Verträgen notwendig. In diesem Zuge kann es allerdings auch zu Veränderungen in Wertschöpfungsketten kommen, die von den Herstellern geplant werden müssen.

Strukturierter Umgang mit Vorkommnis-Meldungen
Beim Thema Vigilance und Vorkommnismeldungen müssen die Hersteller interne Prozesse anpassen, um mit den erweiterten Berichtspflichten umzugehen. Dabei ist insbesondere zu beachten, dass die Überwachungsbehörden Meldungen zukünftig über die Datenbank EUDAMED automatisch auswerten werden. Das setzt entsprechend strukturierte und elektronische Meldungen voraus. Gerade KMU werden hier Anpassungen vornehmen müssen.

Der Geltungsbeginn der MDR ist der 26. Mai 2020. Ab diesem Datum wird die MDR in allen EU-Mitgliedstaaten direkt anzuwenden sein. Die Verbände befürchten allerdings zu diesem Zeitpunkt einen enormen Engpass bei den Benannten Stellen: Aktuell gibt es in der EU nur noch 58 Benannte Stellen für Medizinprodukte – von ursprünglich 90. Von diesen haben bislang erst 21 einen Antrag auf Neu-Benennung unter der MDR gestellt. Bereits heute gibt es Kapazitätsprobleme bei den Benannten Stellen. Mit der MDR kommen weitere Hürden für eine Neubenennung auf diese Stellen zu. Es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass mit Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung ausreichend Benannte Stellen zur Verfügung stehen werden.

Die Hersteller fühlen sich bei den genannten Problemen bisher allein gelassen. In einer gemeinsamen Pressemitteilung zur Veranstaltung plädierte die "Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände" (AG MPG) daher für mehr Unterstützung und Transparenz bei der Umsetzung der MDR durch den EU-Gesetzgeber.

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