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12.03.2019

Verbände der Medizintechnik schlagen pragmatische Lösung bei no deal-Brexit vor

Betroffene Hersteller haben in dem Szenario eines „no deal-Brexit“ nur noch wenige Tage bis zum 29. März 2019 Zeit um die Zertifikate einer britischen Benannten Stelle auf eine Benannte Stelle in den EU 27 zu übertragen. Gelingt das, können die Produkte ohne Unterbrechung vertrieben werden. Diese Übertragung ist aber nur möglich, solange die britischen Stellen noch den Status einer Benannten Stelle haben. Ab dem 30. März 2019 besteht die Möglichkeit der Übertragung nicht mehr! Die Alternative besteht in einer erneuten Zertifizierung durch eine Benannte Stelle in den EU 27. Dies ist aber in der kurzen verbleibenden Frist so gut wie unmöglich zu erreichen.

Der ZVEI hat sich deshalb zusammen mit den Verbänden der Medizintechnik BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI und VDGH mit einem gemeinsamen Schreiben an die AG Medizinprodukte der deutschen Bundesländer gewandt. Die Bundesländer sind für den Vollzug des Medizinprodukterechtes und die Marktüberwachung bei Medizinprodukten in Deutschland zuständig. Die Verbände schlagen vor, dass die Bundesländer in einer gemeinsamen Erklärung für eine begrenzte Zeit nach dem 30. März 2019 in Deutschland das Inverkehrbringen von Medizinprodukten dulden, deren CE-Kennzeichnung auf Zertifikaten einer ehemaligen britischen Benannten Stelle beruht. Eine solche Duldung ist zulässig. Sie muss aber von den Behörden gewährt werden. Durch die Duldung würden die betroffenen Hersteller die Möglichkeit bekommen eine Übertragung der Zertifikate abzuschliessen  bzw. eine erneute Zertifizierung vorzunehmen. Diese Regelung ist auch angemessen, weil diese Situation erst jetzt eingetreten ist, nachdem ein „no deal-Brexit“ nicht mehr ausgeschlossen werden kann. Die betroffenen Hersteller sind also ohne eigenes Verschulden in diese  Lage gekommen.

In ähnlicher Weise betroffen sind Hersteller, die selber nicht mit einer britischen Benannten Stelle arbeiten, aber auf Zulieferungen von Medizinprodukten angewiesen sind, deren Hersteller wiederum von Zertifikaten von britischen Benannten Stellen abhängen.

 

Einen ähnlichen Vorschlag hat auch der europäische Branchenverband COCIR in einem offenen Brief vor Kurzem in die Diskussion auf europäischer Ebene eingebracht.

 

Download: Zeitplan Umsetzung Medical Device Regulation

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