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14.02.2019

MDR-Implementierung: 2019 wird ein entscheidendes Jahr – Erfolg oder Misserfolg?

Die Halbzeit der dreijährigen Übergangsfrist für die Medical Device Regulation (MDR) ist bereits überschritten. Der Tag des Geltungsbeginns am 26. Mai 2020 ist in Sichtweite, ohne dass die erforderlichen Rahmenbedingungen für die erfolgreiche Umsetzung gegeben sind.

Es wird leider immer deutlicher, dass die Übergangsfrist keine Übergangsfrist für die Industrie ist, sondern eher eine erweiterte Implementierungsperiode für die Behörden, um die Verordnung zu vervollständigen und ein bis jetzt nicht funktionierendes regulatorisches System funktionsfähig zu machen. Vorgaben für sehr kritische Details werden wohl erst gegen Ende der Übergangsfrist kommen. Die Industrie kann weiterhin nur versuchen, sich so gut wie möglich vorzubereiten und auf pragmatische Lösungen für die bestehenden Probleme zu drängen.

Die Europäische Kommission hat im Dezember 2018 die letzte Aktualisierung ihres „MDR/IVDR Implementation Rolling Plan“ veröffentlicht. Es werden darin der erwartete Zeitplan und die nächsten Schritte für die Umsetzung der MDR beschrieben. Deutlich zu erkennen ist, dass die meisten offenen Punkte erst in Q4 2019/Q1 2020 umgesetzt werden sollen. Mit anderen Worten, die kritische Masse der Implementierungsmaßnahmen kommt am Ende der Übergangsfrist. Der ZVEI und auch sein europäischer Dachverband COCIR sind zunehmend besorgt, dass sekundäres Recht wie Durchführungsrechtsakte, Leitfäden und Harmonisierte Normen nicht rechtzeitig zur Verfügung stehen. Und dies ist nur eines von mehreren offenen  Themen. Einen guten Überblick über die Bedenken der Industrie bietet das COCIR-Positionspapier „Implementing Medical Device Regulation – COCIR Half-Time Assessment“.

Diese zuvor genannten Dokumente und Festlegungen sind elementar wichtig, damit sich die Industrie vorbereiten kann. Ohne sie kann sie die Vorbereitung nicht vollständig durchführen bzw. abschließen. Es ist enttäuschend für Medizinproduktehersteller, die ihr Bestes gegeben haben, um rechtzeitig alle Maßnahmen zu ergreifen, nun nicht für die Anstrengung belohnt zu werden.

Die Verfügbarkeit der Benannten Stellen wird nach wie vor von vielen als das größte Problem angesehen. Hoffnung ist leider nicht in Sicht, eher das Gegenteil. Im Dezember 2018 veröffentlichte Team NB / NB-Med ein Whitepaper „One Year of Application“, in dem auch von dieser Vertretung der Benannten Stellen Bedenken hinsichtlich der erfolgreichen Umsetzung der MDR geäußert werden. Fazit aus diesem Papier: Höchstwahrscheinlich ist es nicht möglich ist, dass alle Hersteller und alle Produkte vor Mai 2020 nach der neuen MDR zertifiziert werden.

Europäische Kommission: „Everything is on track“

Die Europäische Kommission beschreibt die Situation dagegen mit dem Satz „Everything is on track“ . Sie stellt es als positiv dar, dass mehr als die Hälfte der ohnehin nur noch wenigen Benannten Stellen einen Antrag zur Benennung unter der MDR gestellt haben. Aber dies heißt noch lange nicht, dass diese Kapazität ausreicht, um den Übergang aller CE-Zertifikate im Markt zum neuen System in der vorgegeben Zeit erfolgreich zu bewältigen. Die Kapazität wird höchstwahrscheinlich nicht ausreichend. Ein unvollständiges System mit zu wenig Kapazität wird kein erfolgreiches System sein!

Der ZVEI und andere Industrieverbände appellieren weiterhin an die Politik, bei den zuständigen Stellen schnell auf praktikable Lösungen zu drängen. Es werden unverzüglich Vorschläge benötigt, wie der erfolgreiche Vollzug der Verordnung rechtzeitig zum Geltungsbeginn gewährleistet werden kann.

Im diesem Jahr wird sich entscheiden, ob die MDR-Implementierung ein Erfolg oder ein Misserfolg wird und es wird sich entscheiden, ob ein Medizinproduktehersteller die Hürden der MDR überspringen kann oder ob er – ohne eigenes Verschulden – in existenzbedrohende Schwierigkeiten gerät.  

Da ist es kein Trost, dass die Europäische Kommission jetzt eine Kommunikationskampagne zur MDR gestartet hat. Mit verschiedenen Informationsblättern und -grafiken sollen die Stakeholder bei der Umsetzung der MDR unterstützt werden. Die Informationen werden auch über einen Newsletter verbreitet. Diesen Newsletter sollten alle Hersteller von Medizinprodukten hier abonnieren.

Der ZVEI unterstützt seine Mitgliedsunternehmen und andere interessierte Unternehmen bei der Umsetzung der MDR und bietet deshalb ein Seminar zur Technischen Dokumentation von Medizinprodukten unter der MDR an (bereits ausgebucht). Nähere Informationen finden Sie hier.

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