Gesundheit

Durch Innovation und Digitalisierung zur individualisierten Gesundheitsversorgung

Der Einsatz innovativer Medizintechnik ist für die moderne Gesundheitsversorgung unentbehrlich. Elektromedizinische Systeme ermöglichen schnelle, präzise Diagnosen und bieten damit die Voraussetzung für viele Therapien und lebensrettende Operationen. F+E-Ausgaben in Höhe von zehn Prozent des Umsatzes machen Medizintechnik immer flexibler und leistungsfähiger. Damit bietet sie Antworten auf die Herausforderungen der demografischen Entwicklung.

Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft

Wie schon in anderen Branchen zu beobachten, wird die Digitalisierung auch die Gesundheitswirtschaft in den nächsten Jahren stark verändern. Die Vernetzung von Medizintechnik und IT-Systemen, E-Health-Anwendungen wie Telemedizin und elektronische Kommunikation von Behandlungs- und Befunddaten, die Echtzeitsteuerung von Behandlungsprozessen und präventive BigData-Anwendungen für Gesundheitsdaten werden die Gesundheitsversorgung einem grundlegenden Wandel unterwerfen.

Durch Digitalisierung und Vernetzung leistet Medizintechnik auch einen entscheidenden Beitrag dazu, neue Behandlungsabläufe und Prozesse möglich zu machen. E-Health-Anwendungen, wie z. B. Telemonitoring oder Telekonsile, eröffnen Ärzten sowie Patienten bereits neue Wege in der Gesundheitsversorgung. So tragen modernste Medizintechnik sowie innovative Diagnose- und Therapieverfahren dazu bei, dass Herzleiden immer früher erkannt und noch wirksamer behandelt werden können. Darüber hinaus können digitale Technologien gerade im Notfall einen großen Beitrag leisten. Denn Telemedizin funktioniert oft als eine Art Frühwarnsystem. Auch bei chronischen Erkrankungen werden akute Behandlungen immer öfter durch langfristige Betreuungsprozesse unter aktiver Beteiligung der Patienten ersetzt.

Mit den Daten aus der Praxis kann die Versorgung zudem weiter optimiert und immer besser auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten abgestimmt werden. Die Digitalisierung sorgt also dafür, dass die Gesundheitsversorgung nicht nur schneller und effizienter, sondern auch stärker auf den einzelnen Patienten zugeschnitten wird. Behandlungen werden für den Einzelnen höhere Wirksamkeit haben, weil sie zielgenauer ausgewählt werden. Präventionsmaßnahmen werden an Bedeutung gewinnen. Patienten mit chronischen Krankheiten werden mit Telecare-Lösungen im eigenen Zuhause betreut werden.

Regulatory Affairs

In der Medizintechnik ist der Grad an gesetzlicher Regulierung hoch. Neben den Anforderungen für den Marktzugang und der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte gelten weitere gesetzliche Regelungen für die Inbetriebnahme und die Qualitätssicherung des Betriebs von Röntgengeräten im Rahmen des Strahlenschutzes. Weitere Vorschriften betreffen Stoffverbote und den Betrieb von Medizinprodukten.

Der ZVEI vertritt die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen auch auf europäischer Ebene. Hier wird ein großer Teil der Vorschriften und Regelungen für die Medizintechnik festgelegt. Der Fachverband kann dafür sowohl auf das ZVEI-Büro in Brüssel, die Unterstützung der ZVEI-Abteilung Innovationspolitik als auch auf die Mitgliedschaft im europäischen Branchenverband COCIR zurückgreifen.

Gemeinsam mit seinen Mitgliedsunternehmen erarbeitet der ZVEI Leitfäden, die Herstellern und Anwendern Hilfestellungen für den praktischen Umgang mit Vorschriften und Regelungen geben. Ziel des ZVEI sind innovationsfreundliche und verlässliche Regelungen, die ein Höchstmaß an Sicherheit für Patienten und Anwender sicherstellen und in der Praxis mit vertretbarem Aufwand erfüllt werden können.

Dafür informiert der ZVEI seine Mitglieder über den Inhalt gesetzlicher Regelungen und vertritt die Industrie gegenüber Behörden und öffentlichen Stellen bei der Diskussion über diese Vorschriften.

Bei der Umstellung auf die neue EU-Verordnung Medizinprodukte (MDR) wird der ZVEI seine Mitgliedsunternehmen in den nächsten Jahren intensiv begleiten. Diese wird nach einer dreijährigen Übergangsfrist am 26. Mai 2020 die aktuell gültigen Richtlinien für Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen. Mit der MDR werden weitreichende Veränderungen auf alle Beteiligten zukommen. So müssen unter anderem viele Prozesse und Abläufe in den Unternehmen auf die neue Verordnung angepasst werden. Gleichzeitig stehen bis heute die Rahmenbedingungen noch nicht endgültig fest: Beispielsweise sind zahlreiche Rechtsakte zur Umsetzung noch nicht erstellt und viele Regelungen der MDR noch nicht interpretiert. Deshalb weist der ZVEI schon lange darauf hin, dass die kurze Übergangsfrist von nur drei Jahren aufgrund der umfangreichenden Änderungen nicht angemessen ist.

Medizintechnik und Innovation

Innovationen in der Medizintechnik – das sind nicht nur neue oder verbesserte Produkte, sondern auch technische Lösungen, die neue Behandlungsabläufe ermöglichen. Damit diese Innovationen in Deutschland zum Einsatz kommen und auch international einen Markt finden, gilt es, die Rahmenbedingungen in der Gesundheitswirtschaft aktiv mitzugestalten. Innovationsfreundliche Rahmenbedingungen sind essenziell für den Erfolg auf dem deutschen Markt. Insbesondere bei neu entstehenden E-Health-Anwendungen und sektorenintegrierenden Behandlungsmodellen setzt sich der ZVEI für praxisgerechte Regelungen ein. Die Große Koalition will laut Koalitionsvertrag die Voraussetzungen dafür schaffen, dass Innovationen schneller in die Regelversorgung Einzug halten können. Dabei würde nach Ansicht des ZVEI die innovationsfreundliche Umsetzung der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte einen wichtigen Beitrag zur zukunftsorientierten Gestaltung des Standorts Deutschland leisten. Die Beschleunigung der Prozesse beim Gemeinsamen Bundesausschuss ist dabei ein weiteres wichtiges Element, welches alleine aber nicht ausreicht. Es sollten auch grundsätzlich neue Zulassungswege diskutiert werden. Die angekündigten neuen Zulassungswege für digitale Lösungen sollten aus ZVEI-Sicht nicht auf die Bereiche Interoperabilität und Sicherheit und auch nicht auf digitale Lösungen beschränkt werden. Wichtig sind nach Auffassung des ZVEI deshalb flexible Instrumente zur Methodenbewertung auf Basis von Ex-post-Analysen oder „real world data“.

Bedarfsorientierte Marktinformationen helfen bei der Beurteilung der Marktentwicklung. Der ZVEI erstellt regelmäßig sowohl Informationen zur allgemeinen Konjunkturlage als auch spezifische, produktorientierte Marktinformationen. Für die Geschäftsentwicklung sind außerdem Informationen über die Entgeltsysteme der Gesetzlichen Krankenversicherung und Prozesse zur Markteinführung von Innovationen relevant.

Neben dem direkten Nutzen für die Gesundheitsversorgung dienen natürlich ebenso wirtschaftliche Aspekte der Beurteilung innovativer Technik. So thematisiert der ZVEI die Rolle von Lebenszykluskosten bei Investitionsentscheidungen. Dazu gehören zum Beispiel geeignete Servicekonzepte oder Prozesskostenverbesserungen durch Investitionen in innovative Verfahren.

Der ZVEI unterstützt seine Mitglieder dabei, Auslandsmärkte für „Medtech made in Germany“ zu erschließen, und ist Partner der „Exportinitiative Gesundheitswirtschaft“. Zusätzlich engagiert sich der ZVEI im Rahmen des Auslandsmesseprogramms der Bundesregierung für deutsche Gemeinschaftsstände auf wichtigen Medizintechnikmessen im Ausland. Neben den Informationen aus dem Fachverband können die exportorientierten Mitgliedsunternehmen auch die Angebote der ZVEI- Abteilungen Konjunktur und Statistik sowie International Trade + Future Markets nutzen.