Mit dem Fachverband Elektromedizinische Technik vertritt der ZVEI die Interessen der deutschen Hersteller von Medizintechnik auf nationaler und europäischer Ebene. Im Fokus seiner Arbeit stehen innovationsfreundliche Rahmenbedingungen bei der Zulassung und Vermarktung innovativer Produkte und Lösungen. Seinen Mitgliedern bietet der Fachverband ein breites Spektrum produktbezogener und themenübergreifender Fach und Arbeitskreise. Sie sind die Plattform für den fachlichen Austausch. Hier werden die Inhalte für übergreifende Aktivitäten in den drei Arbeitsfeldern Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft, Regulatory Affairs und Medizintechnik und Innovation entwickelt. 

Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft

Wie schon in anderen Branchen zu beobachten, wird die Digitalisierung auch die Gesundheitswirtschaft in den nächsten Jahren stark verändern. Die Vernetzung von Medizintechnik und IT-Systemen, E-Health-Anwendungen wie Telemedizin und elektronische Kommunikation von Behandlungs- und Befunddaten, die Echtzeitsteuerung von Behandlungsprozessen und präventive BigData-Anwendungen für Gesundheitsdaten werden die Gesundheitsversorgung einem grundlegenden Wandel unterwerfen.

Durch Digitalisierung und Vernetzung leistet Medizintechnik auch einen entscheidenden Beitrag dazu, neue Behandlungsabläufe und Prozesse möglich zu machen. E-Health-Anwendungen, wie z. B. Telemonitoring oder Telekonsile, eröffnen Ärzten sowie Patienten bereits neue Wege in der Gesundheitsversorgung. So tragen modernste Medizintechnik sowie innovative Diagnose- und Therapieverfahren dazu bei, dass Herzleiden immer früher erkannt und noch wirksamer behandelt werden können. Darüber hinaus können digitale Technologien gerade im Notfall einen großen Beitrag leisten. Denn Telemedizin funktioniert oft als eine Art Frühwarnsystem. Auch bei chronischen Erkrankungen werden akute Behandlungen immer öfter durch langfristige Betreuungsprozesse unter aktiver Beteiligung der Patienten ersetzt.

Mit den Daten aus der Praxis kann die Versorgung zudem weiter optimiert und immer besser auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten abgestimmt werden. Die Digitalisierung sorgt also dafür, dass die Gesundheitsversorgung nicht nur schneller und effizienter, sondern auch stärker auf den einzelnen Patienten zugeschnitten wird. Behandlungen werden für den Einzelnen höhere Wirksamkeit haben, weil sie zielgenauer ausgewählt werden. Präventionsmaßnahmen werden an Bedeutung gewinnen. Patienten mit chronischen Krankheiten werden mit Telecare-Lösungen im eigenen Zuhause betreut werden.

Gleichzeitig werden durch die Digitalisierung neue Strukturen im deutschen Gesundheitssystem notwendig. Patientenorientierte, individualisierte Behandlungsprozesse sind nicht mehr in Krankenhaus oder Arztpraxis verortet, sondern bilden integrierte Versorgungsmodelle. Der ZVEI setzt sich aus diesem Grund für neue Wege bei der fachübergreifenden Zusammenarbeit zwischen Industrie, Forschung und medizinischer Versorgung ein. Dabei bringt der ZVEI auch die gesamte Expertise der Elektroindustrie bei der Digitalisierung aller Lebensbereiche in die Gesundheitswirtschaft ein. Das ZVEI-Grünbuch zur Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft dient als Diskussionsgrundlage für alle am Prozess Beteiligten und soll dabei unterstützen, Plattformen und Allianzen zu bilden, mit deren Hilfe die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft vorangetrieben werden kann.

Um den digitalen Wandel der Gesundheitsversorgung in Deutschland erfolgreich zu gestalten, fordern Medizintechnik, Biotechnologie, Gesundheits-IT und pharmazeutische Industrie zudem gemeinsam die Entwicklung eines nationalen eHealth-Zielbildes sowie die Implementierung einer daraus abgeleiteten eHealth-Strategie. Um schnelle Fortschritte insbesondere bei der Digitalisierung der Krankenhäuser zu erreichen, sind aber deutlich höhere Mittel erforderlich. Der ZVEI fordert deshalb auch weiterhin ein Investitionsprogramm des Bundes und der Länder für die Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung.

Zur Digitalisierung gehören auch neue digitale Gesundheitsprodukte, wie zum Beispiel medizinische Apps. Der ZVEI setzt sich hier damit auseinander, wie die hohen Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte auf diese übertragen werden können. Denn im Zusammenhang mit Apps und anderen digitalen Anwendungen für den Gesundheitsbereich taucht immer wieder die Frage auf, nach welchen gesetzlichen Regelungen diese Produkte in den Markt gebracht werden dürfen. Apps und digitale Anwendungen für den Gesundheitsbereich können grundsätzlich auch Medizinprodukte im Sinne der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) bzw. des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) sein. Anbieter solcher Produkte sollten deshalb sehr sorgfältig prüfen, ob das eigene Produkt unter die gesetzliche Definition für ein Medizinprodukt fällt. In diesem Fall sind die hohen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Medizinprodukte einzuhalten und über das gesetzlich definierte Konformitätsbewertungsverfahren nachzuweisen. Eine Hilfestellung bietet die ZVEI-Publikation „Ist meine App ein Medizinprodukt?“.

Vernetzte Medizinprodukte müssen außerdem gegen Cyberangriffe abgesichert werden. Denn vernetzte Geräte sind eine potenzielle Einfallspforte für Schadprogramme. Deshalb ist es wichtig, geeignete Maßnahmen zur Erhöhung der Cybersicherheit zu ergreifen. Das gilt sowohl für interne IT-Systeme (z.B. Verwaltungssysteme) als auch externe IT-Systeme (z.B. IT-Geräte mit Remotezugriff, externe Speichermedien) sowie für Systeme mit integrierten Medizinprodukten (z.B. PC-basierte Medizinprodukte, medizinische Software-Produkte). Um diesen Gefahren zu begegnen, ergreifen Betreiber häufig eigene Schutzmaßnahmen, ohne sich bewusst zu sein, dass gerade solche Maßnahmen das ordnungsgemäße Funktionieren von vernetzten Medizinprodukten gefährden können. Unkontrollierte oder automatische, vom Medizinproduktehersteller nicht autorisierte Softwareupdates (z. B. für Virenschutz, Betriebssystem oder sonstige Anwendungssoftware) können die ins Netzwerk eingebundenen Medizinprodukte in ihrer Funktion beeinträchtigen und somit möglicherweise Patienten schädigen. Hersteller stehen hier also in einem Spannungsfeld zwischen gesetzlichen Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten bzw. dem Rahmen der Zweckbestimmung der Medizinprodukte einerseits und dem sicheren Betrieb von IT-Netzen andererseits. Eine umfassende Cybersicherheitsstrategie verlangt daher ein hohes Maß an Kooperation und Abstimmungsbedarf aller Beteiligten. Denn das erforderliche Sicherheitsniveau kann nur erreicht werden, wenn alle Akteure ihrer Verantwortung gerecht werden und gemeinsam daran arbeiten, Cybersicherheit zu gewährleisten.

Zum Thema Digitale Gesundheit gehört aber auch die Diskussion über den richtigen und verantwortungsvollen Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten. Nötig sind Datenschutzkonzepte, welche die Privatsphäre der Bürger schützen, aber die sinnvolle Nutzung von Gesundheitsdaten nicht verhindern.

Regulatory Affairs

In der Medizintechnik ist der Grad an gesetzlicher Regulierung hoch. Neben den Anforderungen für den Marktzugang und der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte gelten weitere gesetzliche Regelungen für die Inbetriebnahme und die Qualitätssicherung des Betriebs von Röntgengeräten im Rahmen des Strahlenschutzes. Weitere Vorschriften betreffen Stoffverbote und den Betrieb von Medizinprodukten.

Der ZVEI vertritt die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen auch auf europäischer Ebene. Hier wird ein großer Teil der Vorschriften und Regelungen für die Medizintechnik festgelegt. Der Fachverband kann dafür sowohl auf das ZVEI-Büro in Brüssel, die Unterstützung der ZVEI-Abteilung Innovationspolitik als auch auf die Mitgliedschaft im europäischen Branchenverband COCIR zurückgreifen.

Gemeinsam mit seinen Mitgliedsunternehmen erarbeitet der ZVEI Leitfäden, die Herstellern und Anwendern Hilfestellungen für den praktischen Umgang mit Vorschriften und Regelungen geben. Ziel des ZVEI sind innovationsfreundliche und verlässliche Regelungen, die ein Höchstmaß an Sicherheit für Patienten und Anwender sicherstellen und in der Praxis mit vertretbarem Aufwand erfüllt werden können.

Dafür informiert der ZVEI seine Mitglieder über den Inhalt gesetzlicher Regelungen und vertritt die Industrie gegenüber Behörden und öffentlichen Stellen bei der Diskussion über diese Vorschriften.

Bei der Umstellung auf die neue EU-Verordnung Medizinprodukte (MDR) wird der ZVEI seine Mitgliedsunternehmen in den nächsten Jahren intensiv begleiten. Diese wird nach einer dreijährigen Übergangsfrist am 26. Mai 2020 die aktuell gültigen Richtlinien für Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen. Mit der MDR werden weitreichende Veränderungen auf alle Beteiligten zukommen. So müssen unter anderem viele Prozesse und Abläufe in den Unternehmen auf die neue Verordnung angepasst werden. Gleichzeitig stehen bis heute die Rahmenbedingungen noch nicht endgültig fest: Beispielsweise sind zahlreiche Rechtsakte zur Umsetzung noch nicht erstellt und viele Regelungen der MDR noch nicht interpretiert. Deshalb weist der ZVEI schon lange darauf hin, dass die kurze Übergangsfrist von nur drei Jahren aufgrund der umfangreichenden Änderungen nicht angemessen ist.

Medizintechnik und Innovation

Innovationen in der Medizintechnik – das sind nicht nur neue oder verbesserte Produkte, sondern auch technische Lösungen, die neue Behandlungsabläufe ermöglichen. Damit diese Innovationen in Deutschland zum Einsatz kommen und auch international einen Markt finden, gilt es, die Rahmenbedingungen in der Gesundheitswirtschaft aktiv mitzugestalten. Innovationsfreundliche Rahmenbedingungen sind essenziell für den Erfolg auf dem deutschen Markt. Insbesondere bei neu entstehenden E-Health-Anwendungen und sektorenintegrierenden Behandlungsmodellen setzt sich der ZVEI für praxisgerechte Regelungen ein. Die Große Koalition will laut Koalitionsvertrag die Voraussetzungen dafür schaffen, dass Innovationen schneller in die Regelversorgung Einzug halten können. Dabei würde nach Ansicht des ZVEI die innovationsfreundliche Umsetzung der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte einen wichtigen Beitrag zur zukunftsorientierten Gestaltung des Standorts Deutschland leisten. Die Beschleunigung der Prozesse beim Gemeinsamen Bundesausschuss ist dabei ein weiteres wichtiges Element, welches alleine aber nicht ausreicht. Es sollten auch grundsätzlich neue Zulassungswege diskutiert werden. Die angekündigten neuen Zulassungswege für digitale Lösungen sollten aus ZVEI-Sicht nicht auf die Bereiche Interoperabilität und Sicherheit und auch nicht auf digitale Lösungen beschränkt werden. Wichtig sind nach Auffassung des ZVEI deshalb flexible Instrumente zur Methodenbewertung auf Basis von Ex-post-Analysen oder „real world data“.

Bedarfsorientierte Marktinformationen helfen bei der Beurteilung der Marktentwicklung. Der ZVEI erstellt regelmäßig sowohl Informationen zur allgemeinen Konjunkturlage als auch spezifische, produktorientierte Marktinformationen. Für die Geschäftsentwicklung sind außerdem Informationen über die Entgeltsysteme der Gesetzlichen Krankenversicherung und Prozesse zur Markteinführung von Innovationen relevant.

Neben dem direkten Nutzen für die Gesundheitsversorgung dienen natürlich ebenso wirtschaftliche Aspekte der Beurteilung innovativer Technik. So thematisiert der ZVEI die Rolle von Lebenszykluskosten bei Investitionsentscheidungen. Dazu gehören zum Beispiel geeignete Servicekonzepte oder Prozesskostenverbesserungen durch Investitionen in innovative Verfahren.

Der ZVEI unterstützt seine Mitglieder dabei, Auslandsmärkte für „Medtech made in Germany“ zu erschließen, und ist Partner der „Exportinitiative Gesundheitswirtschaft“. Zusätzlich engagiert sich der ZVEI im Rahmen des Auslandsmesseprogramms der Bundesregierung für deutsche Gemeinschaftsstände auf wichtigen Medizintechnikmessen im Ausland. Neben den Informationen aus dem Fachverband können die exportorientierten Mitgliedsunternehmen auch die Angebote der ZVEI- Abteilungen Konjunktur und Statistik sowie International Trade + Future Markets nutzen.