26.05.2020

Verschiebung der MDR auf 2021 – Wie geht es jetzt weiter?

Der Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) wurde um ein Jahr verschoben. Der neue Stichtag für den Geltungsbeginn ist nun der 26. Mai 2021. In der Folge müssen sich Hersteller von Medizinprodukten auf verschiedene Übergangsregelungen einstellen. Ein Überblick:

War der MDR-Dschungel schon vorher komplex und verschlungen, macht die Verschiebung des Geltungsbeginns die Gesetzeslage nicht unbedingt einfacher. Dass die Verschiebung sinnvoll war, steht außer Frage. Die Doppelbelastung der Medizintechnikbranche durch die MDR-Vorbereitungen und die Corona-Pandemie waren enorm (Link zum MedTech-Telegram Nr. 41).

Richtigerweise haben die Mitgliedstaaten der EU und das Europäische Parlament daher im April 2020 beschlossen, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Dafür wurde die Verordnung (EU) 2020/561 verabschiedet. Diese Entscheidung hat nun Zeit geschaffen, die Notifizierung weiterer Benannter Stellen voranzutreiben und so endlich eine ausreichende Anzahl zur Verfügung zu haben. Zudem ist für Hersteller nun zusätzlich Zeit gewonnen, um die Vorbereitungen für die Umsetzung der MDR sorgfältig fortzuführen und abzuschließen.

Gleichzeitig hat der europäische Gesetzgeber deutlich gemacht, dass die EU-Richtlinien über Medizinprodukte (MDD) in der Zeit bis zum neu beschlossenen Geltungsbeginn der MDR im Jahr 2021 weiter gültig sein soll, um Engpässe zu vermeiden. Ähnlich verhält es sich mit der rechtlichen Lage in Deutschland: Das bisher gültige Medizinproduktegesetz, das die MDD in nationales Recht umwandelt, bleibt die nächsten zwölf Monat ebenfalls gültig und bildet den Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Komplexe Situation in den nächsten zwölf Monaten

Für die Hersteller entsteht durch die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR in den nächsten zwölf Monaten eine komplexe Situation. Einerseits gewinnen die Hersteller durch die Verschiebung Zeit, die für die Umsetzung der neuen Anforderungen der MDR willkommen ist. Zusätzlich erhöht sich die Wahrscheinlichkeit rechtzeitig eine Benannte Stelle nach MDR zu finden.

Allerdings müssen sich die Hersteller in dieser Zeit auch darauf einstellen, dass die MDD und die nationalen Vorschriften zur Umsetzung parallel zu den Anforderungen der MDR gelten werden. Einerseits entsteht dadurch Planungssicherheit für das Inverkehrbringen der Produkte. Andererseits entsteht dadurch auch zusätzliche Komplexität und Aufwand, wenn zwei Systeme parallel betrieben werden müssen.