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25.05.2020
Gesetzeslage nach der MDR-Verschiebung auf 2021
Der Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) wurde um ein Jahr verschoben. Das zieht die Anpassung verschiedener Gesetze in Deutschland nach sich. In den nächsten zwölf Monaten werden Regelungen weiter gelten, neue aber auch schon in Kraft sein.
Der neue Stichtag für den Geltungsbeginn der MDR ist nun der 26. Mai 2021. In der Folge gibt es für Hersteller von Medizinprodukten verschiedene Übergangsregelungen.
Komplexe Situation in den nächsten zwölf Monaten
Für die Hersteller entsteht durch die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR in den nächsten zwölf Monaten eine komplexe Situation. Einerseits gibt sie den Herstellern mehr Zeit, um die neuen Anforderungen der MDR umsetzen zu können. Auch die Zahl der notifizierten Benannten Stellen wird wahrscheinlich weiter zunehmen, was die Wahrscheinlichkeit rechtzeitig eine Benannte Stelle nach MDR zu finden, erhöht.
Allerdings müssen sich die Hersteller in dieser Zeit auch darauf einstellen, dass die bisher geltende EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und die nationalen Vorschriften zur Umsetzung parallel zu den Anforderungen der MDR gelten werden. Einerseits entsteht dadurch Planungssicherheit für das Inverkehrbringen der Produkte. Mit gültigen MDD-Zertifikaten wird das nämlich noch ein Jahr länger möglich sein. Mit zwei parallelen Systemen entsteht dadurch aber andererseits auch zusätzliche Komplexität und Aufwand.
Rechtliche Situation in Deutschland durch Verschiebung
So schafft die Verschiebung, trotz der insgesamt positiven Wirkung, in Deutschland eine komplizierte rechtliche Situation. Der Deutsche Bundestag hat mit Blick auf das Datum für den ursprünglichen Geltungsbeginn der MDR bereits im März 2020 das „Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746" (MPEUAnpG) beschlossen. Allerdings ist das Gesetz bisher noch nicht im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden und deshalb formal noch nicht gültig. Durch die Verschiebung des Geltungsbeginns muss dieses Gesetz jetzt schon vor der Veröffentlichung wieder geändert werden, weil zahlreiche Regelungen jetzt erst zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft treten können. Dies wird voraussichtlich bis Ende Mai 2020 durch eine Regelung im „Zweiten Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite" erfolgen.
Warum braucht es das MPEUAnpG?
Da die MDR als EU-Verordnung direkt gültig ist, ist keine Umsetzung in nationales Recht notwendig. Dennoch muss das deutsche Medizinprodukterecht angepasst werden. Mit dem MPEUAnpG wird das bisher geltende Medizinproduktegesetz (MPG) außer Kraft gesetzt. Ein neues Gesetz – das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz" (MPDG) – passt von nun an die Vorschriften des Medizinprodukterechts in Deutschland an die Anforderungen der MDR an. Es wurde im Rahmen des MPEUAnpG beschlossen.
Dennoch bildet vorerst das MPG bis zum 26. Mai 2021 weiter den rechtlichen Rahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Grundsätzlich ist die Rechtslage in Deutschland und Europa damit für die nächsten zwölf Monate geklärt. Die Wirkung in der Praxis wird aber erst beurteilt werden können, wenn die Gesetzestexte endgültig vorliegen. Aus Sicht der Hersteller von Medizinprodukten sind Detailfragen zur Umsetzung in der Praxis sehr wahrscheinlich.