Checkliste: Medical Apps und digitale Gesundheitsanwendungen als Medizinprodukt

Im Zusammenhang mit Apps und anderen digitalen Anwendungen für den Gesundheitsbereich taucht immer wieder die Frage auf, nach welchen gesetzlichen Regelungen diese Produkte in den Markt gebracht werden dürfen. Apps und digitale Anwendungen für den Gesundheitsbereich können grundsätzlich auch Medizinprodukte im Sinne der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) bzw. des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) sein. Anbieter solcher Produkte sollten deshalb sehr sorgfältig prüfen, ob das eigene Produkt unter die gesetzliche Definition für ein Medizinprodukt fällt. In diesem Fall sind die hohen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Medizinprodukte einzuhalten und über das gesetzlich definierte Konformitätsbewertungsverfahren nachzuweisen. Medizinprodukte, die den Anforderungen genügen, tragen die CE-Kennzeichnung.

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