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25.10.2022

Data Act und AI Act – Bedeutung für Medizintechnik und Gesundheit

Trotz der aktuellen essenziellen Diskussionen über die Anwendung der Medical Device Regulation und die Arbeit an dem zukünftigen European Health Data Space dürfen auch andere europäische Gesetzesvorhaben nicht aus dem Blick verloren werden, die für die Medizintechnik und Gesundheitswirtschaft ebenfalls von Bedeutung sind. Die Hersteller von Medizintechnik sollten folgende Gesetzesvorhaben genau beobachten:

Data Act: Mit dem Data Act soll in der Europäischen Union der Zugang und die Nutzung von nicht-personenbezogenen Daten, die bei der Anwendung von Produkten entstehen, grundsätzlich geregelt werden. Die Benutzer eines Produkts sollen ein eigenes Recht erhalten, die Daten nutzen zu können, die beim Einsatz des Geräts entstehen. Die Hersteller der Produkte sollen deshalb dazu verpflichtet werden, ihre Produkte standardmäßig so zu entwickeln, dass dem User, oder durch den User beauftragte Dritte, diese Daten einfach zugänglich gemacht werden können. Auch auf Medizinprodukte wird der Data Act anwendbar sein. 

AI Act: Mit dem Artificial Intelligence Act (AI Act) schafft die EU einen allgemein gültigen Rahmen für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Nutzung von Systemen, die Künstliche Intelligenz nutzen. Damit soll sichergestellt werden, dass mögliche Risiken solcher Produkte ausreichend bewertet werden, bevor diese Produkte und Lösungen auf den Markt gebracht werden können. Grundlage ist ein risikobasierter Ansatz. Sofern ein solches AI-System ein Sicherheitsbauteil für ein drittstellenpflichtiges Produkt ist, dass unter eine im AI Act aufgeführte Richtlinie fällt, wie beispielsweise die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) oder die Verordnung (EU) 2017/746 für In-Vitro-Diagnostika (IVDR), oder wenn ein solches Drittstellenpflichtiges Produkt unter einer solchen Richtlinie selbst KI enthält, soll es als sog. „Hochrisiko-KI“-System eingestuft werden. Hierfür sollen dann gemäß dem Gesetzgebungsvorschlag der EU-Kommission diese Produkte einer Konformitätsbewertung unterzogen werden und ein dokumentiertes Qualitätssicherungssystem aufgesetzt werden.

Die MDR macht allerdings bereits Vorgaben für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, die Künstliche Intelligenz einsetzen. Hier besteht, wie auch im Zusammenspiel mit anderen Richtlinien, die Gefahr, dass sich die gesetzlichen Anforderungen widersprechen oder überschneiden – beispielsweise unterscheiden sich die Risikostufen im Entwurf des AI Act von jenen in der MDR. 

Beide Gesetzesvorhaben werden auf der europäischen Ebene derzeit im Rat (Mitgliedsstaaten) und dem EU-Parlament beraten und sind noch nicht endgültig verabschiedet. Der ZVEI begleitet beide Gesetzesvorhaben intensiv, u.a. über den Bereich Digital- und Innovationspolitik.
 

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