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25.06.2019
Implantateregistergesetz - Zugang zu Daten für Dritte ist wichtige Weichenstellung
Zur Verbesserung der Sicherheit bei Medizinprodukten und der Qualität der medizinischen Versorgung mit Implantaten soll ein Implantateregister eingeführt werden. Der ZVEI unterstützt dieses Vorhaben des Gesetzgebers. Insbesondere im Hinblick auf eine vollständige und langfristige Erfassung sowie bei der Auswertung von Daten sieht der ZVEI große Vorteile.
Positiv bewertet der ZVEI auch die Möglichkeit, dass in Zukunft die Daten des Registers in anonymisierter Form für Forschungszwecke und statistische Zwecke genutzt werden können. Hersteller von Medizinprodukten können dadurch die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte weiter verbessern.
Aus Sicht des ZVEI gibt es dennoch Anpassungsbedarf im Bereich der Datenverfügbarkeit und Nutzung von Daten durch Dritte. Im aktuellen Gesetzesentwurf ist die Weitergabe der Daten für wissenschaftliche Forschungsarbeiten nicht für die industrielle Forschung vorgesehen. Auch die Zusammenführung der Daten des Implantateregisters mit Daten aus anderen Quellen ist als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt ausgestaltet. Das könnte viele potenziell interessante Forschungsanfragen abschrecken.
Der ZVEI setzt sich dafür ein, dass die Weitergabe von Daten für Forschungszwecke an Dritte weniger stark beschränkt und damit auch die Nutzung für die industrielle Forschung möglich wird. Zudem soll das Verbot mit Erlaubnisvorbehalt durch eine Genehmigungspflicht für die Zusammenführung mit Daten aus anderen Quellen ersetzt werden. Damit wird signalisiert, dass die Zusammenführung grundsätzlich möglich ist. Mit Blick auf die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft ist diese vermeintlich kleine Änderung sinnvoll, denn eine Kombination mit unterschiedlichen Datenquellen kann einen erheblichen Erkenntnisgewinn bringen.
Die vollständige ZVEI Stellungnahme finden Sie hier