Folge 21: Nachweis oder Erzeugung von Evidenz ist durch gesetzlichen Rahmen gefordert

Wenn zum Zeitpunkt der Überprüfung durch den G-BA keine ausreichende Evidenz-Prüfung vorliegt, muss diese „nachgereicht“ werden. Dazu hat es über § 137e und 137h SGB V gesetzliche Neuregelungen für beide Versorgungssektoren gegeben. 

Gesetzlicher Lösungsansatz 1: Erprobungsregel nach § 137e SGB V
Seit Inkrafttreten des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes 2012 und des damit eingeführten § 137e SGB V besteht für Hersteller die Möglichkeit, die Aufnahme von Methoden in den Leistungskatalog der GKV aktiv voranzutreiben. Voraussetzung für die sogenannte Erprobungsregel ist, dass das Potential einer Methode erkennbar ist, aber noch keine hinreichende Evidenz vorliegt.

Aussage 1: Die Verfahrensdauer bis zur Erprobungsrichtlinie des G-BA beträgt regelmäßig mehr als 30 Monate. Hinzu kommt die Dauer der eigentlichen Studie, sodass insgesamt mindestens von einer 5-jährigen Verzögerung für den Eingang einer neuen Methode ins Vergütungssystem auszuheben ist.

Aussage 2: Das Studiendesign ist für den Hersteller nur begrenzt zu beeinflussen, die Gesamtkosten der Studie sind zunächst kaum vorhersehbar.

Aussage 3: Hinzu kommt die Trittbrettfahrerproblematik, da keiner der betroffenen Hersteller zur Teilnahme an der Studie und zur anteiligen Kostenübernahme verpflichtet ist.


Gesetzlicher Lösungsansatz 2: Frühe Nutzenbewertung nach §137h SGB V
Seit Inkrafttreten des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes 2015 und des damit eingeführten § 137h SGB V besteht für den G-BA die Möglichkeit, bei erstmaligen NUB-Anträgen eines Krankenhauses unter besonderen Voraussetzungen eine Nutzenbewertung auszulösen. Es muss sich um eine Methode mit einem neuartigen wissenschaftlichen Konzept handeln und invasiv zur Anwendung kommen.

Aussage 1: die innovationsbewährte „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“ im stationären Sektor wird eingeschränkt und die moderne Gesundheitsversorgung damit mit Unsicherheit behaftet

Aussage 2: eine Nutzenbewertung kann jetzt auch ohne Wissen des Herstellers durch ein beantragendes Krankenhaus ausgelöst werden und den Hersteller damit unvorbereitet treffen

Aussage 3: die Unklarheiten und Hemmnisse neuer Technologien verstärken sich dadurch,  dass mögliche Studien zur neuen Methode nur mitbeantragende Krankenhäuser einbeziehen dürfen