Folge 41: Coronavirus und MDR: Doppelbelastung für die Medizintechnik-Branche

Der Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) am 26. Mai 2020 rückt näher. Medizintechnikhersteller bereiten sich seit dem Inkrafttreten 2017 auf diese Stichtag vor. Die Probleme bei der Umsetzung sind während der letzten Jahre viel diskutiert worden: Die (zeitweise) fehlenden Rechtsakte und Leitfäden – und ganz akut: die fehlende Zahl Benannter Stellen.

Die Ausbreitung des Coronavirus trifft die Medizintechnikbranche somit nun in einer besonders kritischen Phase. Dabei sollte vor allem jetzt ein reibungsloser Ablauf bei Zulassungen und Qualitätsprüfungen gewährleistet sein – denn im Zweifel kann der Einsatz von Medizintechnik bei COVID-19-Patienten lebensrettend sein.

Aber: Die ersten Benannten Stellen und wichtigen Behörden schließen bereits oder sind in ihrer Tätigkeit durch die Quarantänebestimmungen eingeschränkt. Geplante Audits können zudem aufgrund neuer Reisebeschränkungen nicht vor Ort durchgeführt werden. Ebenso haben Hersteller mit diesen und weiteren Einschränkungen zu kämpfen: Die Produktion von Geräten ist in Gefahr, wenn Produktionsstätten nun geschlossen werden oder Lieferketten unterbrochen sind.

Mit Blick auf den 26. Mai ist eine Aussetzung des Geltungsbeginns der MDR auf europäischer Ebene unter diesen Umständen zwingend notwendig: Das MDR Corrigendum von Dezember 2019 stellt zwar sicher, dass Bestandsprodukte mit über den Stichtag hinaus gültigen Zertifikaten nach der bisher geltenden Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) weiterhin in Verkehr gebracht werden können. Bestandsprodukte, deren MDD-Zertifikat nicht mehr gültig ist, dürfen dagegen ohne Bewertung nach MDR nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Gleiches gilt für neue, innovative Produkte.

Damit bereits bestehende Engpässe nicht noch weiter verschärft werden, braucht es angesichts der momentanen Situation jetzt schnelle und pragmatische Lösungen, um benötigte Medizintechnik in ausreichender Form COVID-19-Patienten zu Verfügung zu stellen.