Folge 59: Remote-Audit für MDR möglich: Nationale Umsetzung jetzt

Die Corona-Pandemie schränkt weiterhin notwendige Überprüfungen von Medizinprodukten ein. Deshalb hat die Europäische Kommission am 11. Januar 2021 den Mitgliedsstaaten mit einer Bekanntmachung neue Möglichkeiten eingeräumt: Die im Rahmen der MDR notwendigen Audits der Hersteller durch die Benannten Stellen können unter bestimmten Bedingungen ohne persönliche Anwesenheit vor Ort der Prüfer stattfinden. Da die Bekanntmachung aber allein nicht als Voraussetzung für die sogenannten „Remote Audits“ in den einzelnen Mitgliedsstaaten ausreicht, müssen die „Zuständigen Behörden“ in Deutschland jetzt zügig nachziehen und diese schaffen. Erst dann dürfen die von Deutschland für die MDR notifizierten Benannten Stellen diese Möglichkeit anwenden. 

Remote Audits sind nach Auffassung der Benannten Stellen und der Europäischen Kommission technisch möglich und geeignet, um das Ziel der Prüfung zu erreichen. Sie stellen in der derzeitigen Situation eine sinnvolle Maßnahme dar, um zu verhindern, dass mit Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 wichtige Medizinprodukte nicht mehr verfügbar sind.

Die Zahl Benannter Stellen für die MDR – denen eine riesige Zahl notwendiger Prüfungen bis zum 26. Mai 2021 gegenübersteht – ist weiterhin zu gering. Die Prüfungstätigkeit dieser wenigen Stellen ist von den eingeführten Reise- und Kontaktbeschränkungen noch zusätzlich eingeschränkt. Ohne die nötige Prüfung können Hersteller ihre Medizinprodukte aber nicht in den EU-Mitgliedsstaaten in Verkehr bringen. Die Möglichkeit des Remote Audit aus der EU-Bekanntmachung ist dementsprechend dringend umzusetzen.