Folge 65: KI-Verordnung der EU muss widersprüchliche Regelungen für Gesundheitswirtschaft vermeiden

Der Einsatz Künstlicher Intelligenz (KI) gewinnt in der Gesundheitswirtschaft immer stärker an Bedeutung. KI ist aber nicht nur ein Instrument für die medizinische Wissenschaft und Forschung. Auch in der Gesundheitsversorgung spielen Software-Lösungen, die auf KI beruhen, eine immer größere Rolle. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) trägt dem bereits Rechnung. Software kann ein eigenständiges Medizinprodukt sein, dass die Anforderungen der MDR erfüllen muss. Dabei wird ein risikobasierter Ansatz verfolgt.

Der Entwurf der europäischen Kommission für eine Verordnung zum Thema KI soll einen verlässlichen Rechtsrahmen für KI-Anwendungen aller Art in der EU schaffen. Der Vorschlag betrachtet dabei ebenfalls die Risiken, die bei diesen unterschiedlichen KI-Anwendungen zu beachten sind. Ziel ist es, dadurch das Vertrauen der Menschen in die verschiedenen Anwendungen zu stärken. 

Für die Gesundheitswirtschaft ist es nun immens wichtig, dass die Regelungen der MDR und der geplanten KI-Verordnung aufeinander abgestimmt sind und keine widersprüchlichen Anforderungen stellen. Der Geltungsbeginn der MDR ist bereits der 26. Mai 2021, während die Beratungen zur KI-Verordnung gerade erst begonnen haben. Es muss verhindert werden, dass nachgewiesen wirksame KI-Anwendungen für die Gesundheitsversorgung auf Basis der MDR eingeführt werden und in der Zukunft wegen möglicher Widersprüche zur KI-Verordnung angepasst oder sogar vom Markt genommen werden müssen.