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06.06.2019

Weniger als ein Jahr bis zum Geltungsbeginn der MDR - Stand der Umsetzung ist besorgniserregend

In weniger als 350 Tagen wird die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR – Medical Devices Regulation) gültig. Ab dem 26. Mai 2020 dürfen, von wenigen Ausnahmen abgesehen, nur noch Medizinprodukte in der EU erstmalig in Verkehr gebracht werden, die eine Konformitätsbewertung nach der MDR durchlaufen haben.

Die MDR bringt für die Hersteller von Medizinprodukten weitreichende Änderungen und neue Anforderungen. Die Hersteller sind seit der Verabschiedung der MDR im Frühjahr 2017 intensiv daran die neuen Anforderungen umzusetzen. In den letzten beiden Jahren ist dabei deutlich geworden, dass der Zeitaufwand für die Umsetzung der MDR durch die Europäische Kommission unterschätzt worden ist. Die Vorbereitung der Hersteller leidet darunter, dass wichtige Rechtsakte zur Umsetzung und Erläuterungen immer noch nicht vorhanden sind.

Eine aktuelle Analyse des europäischen Medizintechnikverbandes COCIR zeigt, dass in vielen Bereichen praktisch kein Fortschritt zu verzeichnen ist. Besorgniserregend ist vor allem die mangelnde Verfügbarkeit von Benannten Stellen. Da auch das weitere Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die über eine Konformitätsbewertung nach der alten Medizinprodukte-Richtlinie (MDD – Medical Devices Directive)  verfügen, nur in eingeschränkten Fällen möglich ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass es ab dem 26. Mai 2020 zu Engpässen bei der Verfügbarkeit von Medizinprodukten in der EU kommt.

COCIR und der ZVEI fordern die Mitgliedstaaten der EU deshalb dringend auf, die bevorstehenden Sitzungen des Rates der EU-Gesundheitsminister und der Medical Device Coordination Group (MDCG) dafür zu nutzen die notwendigen Entscheidungen zu treffen, um den ordnungsgemäßen Geltungsbeginn der MDR sicherzustellen.

 

Elektromedizinische Technik

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