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20.02.2018

Kombination von Medizinprodukten (Leitfaden Artikel 12 MDD)

Viele Medizinprodukte, insbesondere medizinische Geräte, werden häufig in Form eines Systems miteinander verbunden eingesetzt. Allerdings herrscht bei Betreibern und Anwendern und zum Teil auch bei Herstellern kein klares Bild darüber, ob bzw. unter welchen Voraussetzungen das Erstellen einer solchen Kombination von Medizinprodukten und deren Betrieb überhaupt zulässig ist. 

Das vorliegende Dokument hat deshalb die Zielsetzung, für eine Klarstellung der regulatorischen Anforderungen und die notwendige Transparenz zu sorgen, damit miteinander verbundene Medizinprodukte rechtssicher betrieben werden können.

 

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Elektromedizinische Technik

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