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05.06.2020

Fortschritt für die Gesundheitsversorgung durch BMG-Verordnung (MBVerfV)

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat eine Ermächtigungsverordnung entworfen, die bereits im Implantateregistergesetz im Dezember 2019 angelegt wurde. Mit dieser Methodenbewertungsverfahrensverordnung (MBVerfV) präzisiert das BMG seine Anforderungen an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), die Verfahren zur Methodenbewertung zu beschleunigen und die Gründe seiner Entscheidung besser zu erklären.

Dies kommt aus Sicht des ZVEI der künftigen Regelversorgung in den Arztpraxen und Krankenhäusern in Deutschland zugute. Die Methodenbewertung des G-BA dient vor allem dazu, den erwiesenen Nutzen für Patienten – die Evidenz – und die Wirtschaftlichkeit von Methoden zu beurteilen. Unter einer Methode wird die Anwendung von Medizinprodukten innerhalb definierter medizinischer Verfahren und Gebiete verstanden. Deshalb ist die positive Bewertung von Methoden grundlegend für die Verbreitung von innovativen Medizinprodukten im deutschen Versorgungsgeschehen.

Sachgerechte Einzelmaßnahmen beschleunigen und erklären die Verfahren

Der ZVEI unterstützt die in der MBVerfV festgeschriebene, zeitliche Begrenzung auf maximal zwei Jahre für alle Bewertungsverfahren. Dies verkürzt die Dauer bis neuartige medizintechnische Systeme tatsächlich angewendet werden und den Patienten zugutekommen. Für Hersteller ermöglicht dies zudem eine bessere Planbarkeit ihrer Entwicklungen und ihrer Vermarktung. Eine weitere Verbesserung sieht der ZVEI in dem Vorhaben, die Expertise von Herstellern und ihrer Verbände umfassender in die Verfahren einzubeziehen. Auch eine verbreiterte Betrachtung der Evidenzlage einer zu prüfenden Methode ist geplant. Schließlich werden die Bewertungsverfahren auch durch vermehrte öffentliche Zwischenschritte für den interessierten Beobachter leichter verständlich.

Bessere Kooperationsfähigkeit des G-BA ermöglicht

Die Akzeptanz der Institution des G-BA und damit der Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitssystem kann somit erhöht werden. Dies sollte zu einer konstruktiven und einvernehmlichen Zusammenarbeit mit beteiligten Medizintechnik-Herstellern beitragen. Schon früher hat der ZVEI darauf verwiesen, dass der Zeitrahmen und die Komplexität der G-BA-Verfahren weder der Innovationsgeschwindigkeit der Branche noch den betriebswirtschaftlichen Notwendigkeiten der Hersteller Rechnung tragen. Auch wurden in der Vergangenheit das undurchsichtige Zustandekommen und die teils geringe Nachvollziehbarkeit von Beschlüssen des G-BA kritisiert. Deshalb sind die Schwerpunkte der MBVerfV ein richtiger Schritt, der aber noch nicht weit genug geht. Insbesondere fehlt weiterhin ein verlässliches und verständliches Instrumentarium, mit dem es betroffenen Unternehmen gelingen kann, die Evidenz planbar zu erbringen.

Detailregelungen der MBVerf werfen Probleme auf

Probleme ergeben sich darüber hinaus aus verschiedenen Detailregelungen der MBVerfV. Beispielsweise wird zwar generell eine Befristung für den Abschluss von heute schon laufenden Verfahren auf den 31. Dezember 2020 festgelegt. In Fällen von nicht ausreichender Evidenzlage kann aber der G-BA einen Beschluss aussetzen und damit eine unbestimmte Verlängerung dieser Verfahren auslösen. Einerseits haben beteiligte Hersteller der geprüften Methoden damit weiterhin keine konkrete Planungsgrundlage für den Zugang in die Regelversorgung in Deutschland. Andererseits, wesentlich gravierender, bleibt die Gefahr eines Staus gerade für Anwendungen im Bereich der Tumordiagnostik bestehen. Hier werden Patienten fundamental wichtige Untersuchungen vorenthalten, die in anderen Ländern längst erbracht werden.

Evidenzbeurteilung bei Diagnostik weiter zu umfangreich

Ein anderer Problembereich liegt nach wie vor in der generellen Evidenzbeurteilung bei diagnostischen Verfahren. Da eine Diagnostik für Patienten zwar für sich genommen schon einen Eigenwert darstellen kann, den medizinischen Nutzen aber häufig erst in Kombination mit nachgelagerten Therapieoptionen entfaltet, sollten die Anforderungen an Evidenz differenzierter betrachtet werden. Hersteller diagnostischer Systeme sollten primär nur den Nachweis an die Testgüte (z.B. Spezifität und Sensitivität) erbringen müssen, nicht den Nutzennachweis für die gesamte Versorgungskette.

Die Inkraftsetzung der MBVerfV nach der aktuellen Kommentierungsphase, an der sich der ZVEI beteiligt, erfolgt bis zum 30. Juni 2020.

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