Wirkungsvolle Unterstützung der Medizintechnik-Branche bei den regulatorischen Herausforderungen
Die Medizintechnik-Branche ist überreguliert, ohne dass dies der Patientensicherheit dient. Eine Reduzierung dieser Vorgaben sollte grundsätzlich den politischen Willen prägen (One in-One outPrinzip). Die Kosten der Regulierung sollten gemessen am internationalen Maßstab auf höchstens fünf Prozent aller unternehmerischen Kosten gesenkt werden. Durch eine pragmatische Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), die Sicherung der Innovationskraft der Medizintechnikindustrie durch Bürokratieverzicht und den gezielten Abbau von Überregulierungen (z. B. von überzogenen Anforderungen und Stoffverboten aus dem Umweltrecht) muss der schnelle Marktzugang für Medizinprodukte wieder ermöglicht werden.
Bei der Umsetzung der MDR muss unbedingt erreicht werden, dass berechtigte Anforderungen an die Qualität und Sicherheit der Medizintechnik nicht zu einer Überregulierung führen, welche die Innovationsfähigkeit der Medizintechnik-Branche in Deutschland und Europa dauerhaft untergräbt. Besonders bei Bestandsprodukten drohen ansonsten Versorgungsengpässe oder -ausfälle zum Nachteil der Patienten und Versicherten. Für bewährte Bestandsprodukte sind deshalb vereinfachte Verfahren für die erneute Zertifizierung nach der MDR in der Praxis zu etablieren. Außerdem sind für sichere und schon lange Zeit bewährte Produkte in einem ersten Schritt Zulassungsprozesse bei der Neuzertifizierung massiv zu vereinfachen. Zusätzlich ist eine Unterstützung der Hersteller bei der Umstellung auf neue Prozesse und Anforderungen bei der Konformitätsbewertung notwendig.
Vorschlag:
Fortbildungsmaßnahmen für Mitarbeiter zur Umsetzung neuer Anforderungen aus der MDR bei den Herstellern sollten unter bestimmten Bedingungen unterstützt werden können. Außerdem sollten die Hersteller bei der Kooperation mit Partnern aus der Gesundheitsversorgung bei der Sammlung klinischer Daten und der Erstellung klinischer Bewertungen für Bestandsprodukte und neu entwickelte Produkte unterstützt werden. Im Rahmen der nach fünf Jahren anstehenden Überprüfung der MDR sollte Deutschland außerdem auf eine Vereinfachung der Verordnung drängen, soweit dies ohne negative Auswirkungen auf die Qualität der Produkte und die Sicherheit für Patienten und Anwendern möglich ist. Dabei sollte auch eine Obergrenze des Aufwandes der Hersteller für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen diskutiert werden.