06.09.2022

Folge 82: MDR und AI Act - Widersprüchliche Regelungen für Medizinprodukte mit KI verhindern

Der Einsatz Künstlicher Intelligenz (KI) gewinnt in der Gesundheitswirtschaft immer stärker an Bedeutung. KI ist dabei nicht nur ein Instrument für die medizinische Wissenschaft und Forschung. Auch in der Gesundheitsversorgung spielen Software-Lösungen, die auf KI beruhen, eine immer größere Rolle. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) trägt dem bereits Rechnung. Software kann ein eigenständiges Medizinprodukt sein, dass die Anforderungen der MDR erfüllen muss. Dabei wird ein risikobasierter Ansatz verfolgt. Die Besonderheiten von KI-Anwendungen werden dabei berücksichtigt.

Der Entwurf der europäischen Kommission für eine Verordnung zum Thema KI (AI Act) soll dagegen für KI-Anwendungen aller Art in der EU einen verlässlichen Rechtsrahmen schaffen. Der Vorschlag betrachtet dabei ebenfalls die Risiken, die bei diesen unterschiedlichen KI-Anwendungen zu beachten sind. Ziel ist es, dadurch das Vertrauen der Menschen in die verschiedenen Anwendungen zu stärken. Medizinprodukte liegen im Anwendungsbereich des AI Act. Der AI Act würde dann zusätzlich zu den Anforderungen der MDR gelten. Das kann zu widersprüchlichen Anforderungen führen.

Die MDR ist bereits seit 26. Mai 2021 gültig und wird für neue Medizinprodukte mit KI bereits angewendet. Die Beratungen zum AI Act dauern dagegen noch an. Es muss verhindert werden, dass nachgewiesen wirksame KI-Anwendungen für die Gesundheitsversorgung auf Basis der MDR in der EU auf den Markt gebracht werden können und in der Zukunft möglicherweise wegen Widersprüchen zum AI Act wieder vom Markt genommen werden müssen.

Die MDR regelt bereits umfassend die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten mit KI. Ähnlich ist es mit der Verordnung der EU für In vitro-Diagnostik-Produkte (IVDR). Es ist deshalb sinnvoll, die MDR und die IVDR als spezifische Regulierungen in Artikel 2 Absatz 2 des AI Act aufzunehmen. Zusätzlich sollten die MDR und die IVDR in Anhang II Abschnitt B des AI Act aufgenommen werden. Hierfür sollte sich Deutschland bei den Beratungen zum AI Act im Kreis der Mitgliedstaaten einsetzen, um widersprüchliche Anforderungen an Medizinprodukte und In vitro-Diagnostik-Produkte zu verhindern.