KI-Regulierung: Bei Medizinprodukten nachbessern

Am 7. Mai um 4:37 Uhr stand endlich der Kompromiss zum „Digital Omnibus on AI“, der zuvor in einem intensiven Trilogverfahren zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat ausgehandelt worden war. Ein zentrales Element und ein wichtiger Erfolg für den ZVEI ist hierbei die Verschiebung der Maschinenverordnung von Annex I(A) nach Annex I(B) des AI Act. Damit verbunden ist eine praxisnähere Umsetzung von KI-Anforderungen, die nun über delegierte Rechtsakte in der Maschinenverordnung aufgegriffen und bis zum 2. August 2028 anwendbar werden.  

Zuvor mussten sowohl Anforderungen des AI Act als auch die Regeln der Maschinenverordnung zu "selbstentwickelndem Verhalten" mit teils überlappenden Pflichten berücksichtigt werden. Ebenfalls positiv sind die angepasste Definition von Sicherheitsbauteilen sowie Klarstellungen zum Umgang mit Überschneidungen zwischen dem AI Act und sektoralen Rechtsakten. Teil des Kompromisspakets ist zudem eine Verlängerung der Fristen für Hochrisiko-KI-Systeme – auf den 2. Dezember 2027 für Annex-III-Systeme und auf den 2. August 2028 für Systeme nach Annex I(A) sowie Maschinen.  

Umso enttäuschender ist allerdings, dass die MDR/IVDR und weitere NLF-Rechtsakte aus Annex I(A) nicht verschoben wurden. Gerade für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bleibt damit eine zentrale Entlastung aus. Dies ist schwer nachzuvollziehen, da vor allem im Bereich der Medizinprodukte KI-Anforderungen bereits seit vielen Jahren über diese sektorale Regulierung abgedeckt und in der Konformitätsbewertungspraxis fest verankert sind. Der Fokus des ZVEI liegt nun umso stärker auf dem Revisionsprozess der MDR/IVDR bei DG SANTE. Dort wurde bereits im September von der Kommission selbst der Vorschlag gemacht, die MDR/IVDR ebenfalls in den Annex I(B) zu verschieben. Zumindest ein wenig Rückenwind sollte der Kompromiss zum KI-Omnibus hier aber geben, da der sektorale Ansatz deutlich gestärkt worden ist. 

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