Editorial

KI-Medizintechnik braucht klare Regeln

Liebe Leserinnen und Leser,

beim eSummit 2026 in Berlin vor wenigen Wochen habe ich Friedrich Merz gelobt. Dafür, dass es Europa dank der Bundesregierung und des besonderen Einsatzes des Bundeskanzlers gelungen ist, die Maschinenverordnung aus Anhang I(A) in Anhang I(B) des AI Act zu verschieben. Das ist ein wichtiges Signal für die Industrie, denn es bewahrt industrielle KI-Anwendungen vor einer pauschalen Hochrisiko-Einstufung. Es stärkt den sektoralen Ansatz in der europäischen Regulierung und reduziert Doppelregulierung.  

Für die Medizintechnik steht dieser Schritt noch aus.

Medizintechnik fällt weiter zusätzlich unter den AI Act, obwohl die Medical Device Regulation (MDR) für Medizinprodukte in der EU bereits klare, sektorspezifische Regeln vorgibt. AI Act und MDR greifen also noch immer nicht sauber ineinander. Das erzeugt Rechtsunsicherheit. Es bedeutet mehr Aufwand für Unternehmen, aber auch für Behörden. Das kostet Zeit und bindet Ressourcen, die wir für Innovation und eine bessere Gesundheitsversorgung brauchen. 

Der ZVEI hat sich dafür stark gemacht, dass Europa die Maschinenverordnung im AI Act sinnvoll einordnet. Denselben Einsatz werden wir jetzt bei der MDR zeigen und dafür eintreten, dass die MDR der Maschinenverordnung in Anhang I(B) folgt. 

Europa hat eine starke Basis für die Entwicklung von KI-gestützter Medizintechnik: international wettbewerbsfähige Hersteller, kompetente Forschungseinrichtungen und umfassende Gesundheitssysteme. Unsere Unternehmen treiben Innovationen voran, gestärkt durch Kooperationen zwischen Wissenschaft und Industrie sowie durch überdurchschnittliche Investitionen in Forschung und Entwicklung. Damit das so bleibt, brauchen wir einen verlässlichen regulatorischen Rahmen. 

Die MDR-Revision bietet die Chance, die Regulierung von KI-Medizinprodukten konsistent aufzustellen. Wir sollten sie nutzen. 

Ich freue mich darauf, dieses und viele weitere Vorhaben als neuer Präsident des ZVEI in Zukunft mit Ihnen gemeinsam voranzubringen.  

Ihr Daniel Hager 

ZVEI-Präsident 

Bild: ZVEI / Alexander Grüber 

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Gesundheit

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