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06.03.2020

Neues Patientendaten-Schutzgesetz: ZVEI fordert eigenes Datennutzungsrecht für Industrie

Um die Digitalisierung des Gesundheitssystems zügig voranzutreiben, regelt das Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG) detailliert und mit konkreten Zeitvorgaben die technischen und organisatorischen Anforderungen an die ePA durch die Telematikinfrastruktur. Der Entwurf konkretisiert zudem die datenschutzrechtlichen Anforderungen der elektronischen Patientendaten, die sich aus dem DVG ergeben und trägt damit dem Ziel Rechnung, die ePA anwendbar zu machen, Prozesse der Versorgung zu vernetzen und Versicherte daran teilhaben zu lassen.

Freiwillige Datenspende für die wissenschaftliche Forschung

Der Gesetzentwurf sieht vor, dass sich Versicherte ihre ePA durch den Leistungserbringer freiwillig anlegen und befüllen lassen können. Der Versicherte muss dies aber von sich aus veranlassen. Einen automatischen Eintrag von Daten in die ePA gibt es nicht. Grundsätzlich sieht der ZVEI es als einen wichtigen Schritt zur Umsetzung der Digitalisierung des Gesundheitssystems an, dass den Versicherten durch den Gesetzentwurf ihre Gesundheitsdaten in digitaler Form zur Verfügung stehen und dadurch die Datensouveränität durch den Versicherten erhöht wird. Neben dem Befüllen ihrer Akten, bekommen Versicherte zusätzlich die Möglichkeit auf freiwilliger Basis ihre Gesundheitsdaten ohne Personenbezug aus der ePA der wissenschaftlichen Forschung über ein Forschungsdatenzentrum “zu spenden”.

Grundsätzlich begrüßt der ZVEI auch diese Regelungen, denn durch diese Datenspenden kann wichtige Grundlagenforschung betrieben werden. Nach Meinung des ZVEI übersieht das Gesetz dabei jedoch erstens, einen weiteren wichtigen Forschungsbereich der Gesundheitswirtschaft: Das freiwillige Teilen der eigenen Gesundheitsdaten ohne Personenbezug zur medizinischen Forschung schließt die Forschung durch die Industrie nicht ein. Und zweitens, ist die Möglichkeit der Datenspende auf Gesundheitsdaten ohne Personenbezug beschränkt. Das kann in der Praxis dazu führen, dass das Potential der ePA für die Forschung nicht vollständig ausgenutzt werden kann, da große Teile der Inhalte in der ePA einen Personenbezug beinhalten werden.

Medizintechnikindustrie leistet wichtigen Forschungsbeitrag

Für die Entwicklung neuer datenbasierter Medizinprodukte und medizinischer Anwendungen benötigt die Medizintechnikindustrie aber dringend entsprechende Datenbestände. Nicht nur zu Entwicklungszwecken, die über die Erkenntnisgewinnung aus der wissenschaftlichen Grundlagenforschung hinausgeht. Sondern auch, um die Qualität und Sicherheit der entwickelten Produkte zu prüfen und gegenüber der Marktüberwachung zu belegen. Die Medizintechnikbranche ist das Technologiefeld mit der größten Anzahl an Patentanmeldungen beim europäischen Patentamt. Der geregelte und sichere Zugang aller Beteiligten aus der Gesundheitsforschung zu anonymisierten Behandlungsdaten durch ein Forschungsdatenzentrum oder Treuhänder ist unserer Meinung nach der Schlüssel, um alle Potenziale der Digitalisierung zu nutzen.

Der ZVEI fordert deshalb ein eigenes Nutzungsrecht für die Verarbeitung von Daten durch Hersteller von Medizinprodukten und andere forschende Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft gegenüber dem Forschungsdatenzentrum zu implementieren.

Genaue Angabe zur Verabschiedung noch nicht bekannt

Am 27. Februar 2020 fand eine öffentliche Anhörung des BMG zum Entwurf des PDSG statt. Zum weiteren Zeitplan hat das BMG auf genaue Angaben zur Verabschiedung des Gesetzes verzichtet. Da die ersten Anordnungen aber bereits im Sommer 2020 umgesetzt werden sollen, ist mit einer schnellen Verabschiedung zu rechnen. Der ZVEI wird seine Positionen in den jetzt stattfindenden parlamentarischen Beratungen weiter vertreten.

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