Rückblick Medica 2019

In Halle 12 der Medica, der weltweit umfassendsten Messe im Gesundheitsbereich, präsentierte der ZVEI gemeinsam mit Spectaris auf dem Medica Tech Forum aktuelle Themen rund um Technik, Wissenschaft, Regulatory Affairs und Politik in der Medizintechnik.

Großer Fokus auf Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft

Auch in diesem Jahr lag ein großer Fokus auf der digitalen Transformation der Gesundheitsversorgung und den Auswirkungen für die Medizintechnik. „Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft – mit dem Ziel einer individualisierten Gesundheitsversorgung – wird nur mit digitalen Medizinprodukten erfolgreich sein. Dafür braucht es mehr als digitale Gesundheitsanwendungen nach dem DVG", so Hans-Peter Bursig, ZVEI-Fachverbandsgeschäftsführer Elektromedizinische Technik. Der Beschluss des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), mit dem die Bundesregierung ein deutliches Signal für das ernsthafte Vorantreiben der Digitalisierung gesetzt hat, ist aber ein erster Schritt. „Die Möglichkeiten, die das DVG bietet müssen jetzt zügig nutzbar gemacht werden“, so Bursig. Ergänzend müsse aber vor allem  auch eine klare Regelung über die Gesundheitsdatennutzung für Forschung und Entwicklung, auch durch die Industrie, gefunden werden. „Nur durch die zügige und umfassende Digitalisierung kann es in der Gesundheitsversorgung gelingen, den demographischen Wandel aufzufangen.“

Die neue EU-Verordnung kommt - der Stichtag steht fest

Großes Interesse wurde den Vorträgen zur Medical Device Regulation (MDR) entgegengebracht. Ende Mai 2020 tritt die neue EU-Verordnung in Kraft. Dann können neue Medizinprodukte nur noch mit eine CE-Kennzeichnung nach MDR in Verkehr gebracht werden. Der Stichtag steht unverändert fest, wie auf dem Forum deutlich wurde. Die Unerlässlichkeit einer gründlichen Vorbereitung und des kontinuierlichen Austausches der Medizintechnikhersteller mit den eigenen Benannten Stellen wurde mehrfach betont.

Cybersicherheit in die Praxis bringen

Zu den Anforderungen der MDR gehört auch das Thema Cybersicherheit von Medizinprodukten. Die neue Empfehlung in Form eines Leitfadens der Allianz für Cybersicherheit zum „Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security“ (MDS2) unterstützt Hersteller und Anwender dabei die Cybersicherheit in der Praxis zu verbessern. Das Formular ermöglicht Herstellern das Übermitteln (cyber-) sicherheitsrelevanter Informationen in strukturierter Form. „Der Leitfaden trägt zum einfachen Austausch dieser Informationen zwischen Herstellern und Anwender bei“, erklärt Bursig. „Für Anwender sind diese Informationen besonders für die reibungslose Integration in das eigene Cybersicherheitskonzept wichtig.“ Der Leifaden wurde auf dem Tech Forum erstmals vorgestellt.

Neues zur OP-Planung und zum Erstattungssystem der gesetzlichen Krankenkassen

Ebenfalls vorgestellt wurde die von ZVEI und Spectaris gemeinsam entwickelte Planungshilfe zur Ausstattung von integrierten OP-Räumen vor. „Hier treffen spezifische Interessen von Herstellern, Medizinern und Betreibern aufeinander“, sagt ZVEI-Experte Andreas Bätzel. „Während der Operation müssen alle Abläufe reibungslos gewährleistet sein.“ Gleichzeitig sind Betreiber auf die bauliche, hygienische und vernetzte Kompatibilität bedacht. „Betreiber sollten bei der Planung daher frühzeitig Medizintechnikhersteller einbinden“, so Bätzel.

Den Abschluss machte die Veröffentlichung des aktualisierten Leitfadens zum „Zugang ins deutsche Erstattungssystem“ der Verbände BVMed, Spectaris, VDGH und ZVEI. Dieses Dokument soll Medizintechnikherstellern verdeutlichen, wie ihre Produkte den Weg in das komplexe Erstattungssystem der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung finden. „Die Aufnahme in das System erfordert einen belastbaren Nutzennachweis, der auf wissenschaftlichen und klinischen Studien basiert. Die inhaltlichen Anforderungen unterscheiden sich dabei von der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte. Um bei der Markterschließung nicht überrascht zu werden, ist es für Hersteller von Vorteil, die Regelungen der Evidenz schon früh zu beachten“, so Bätzel.