Unsere Themen

Für Röntgengeräte zur Mammographie, die über die Möglichkeit zur Tomosynthese verfügen, gibt es ein neues Protokoll zur Qualitätssicherung.  Die notwendigen Arbeitsschritte können sowohl…

Der Vertrieb im stationären Sektor ist stark durch die Regelungen zum öffentlichen Vergabewesen geprägt. Hersteller unterliegen mit ihren Produkte und Dienstleistungen dabei auch vielfältigen…

Erkennen, prüfen, melden: Für Medizingeräte erwarten Gesetzgeber, Betreibende, Anwenderinnen und Anwender sowie Patientinnen und Patienten verschiedene Schutzeigenschaften. Dieser Leitfaden…

Der EU Data Act soll den unternehmens- und sektorübergreifenden Austausch industrieller Daten in der EU fördern und somit datengetriebene Geschäftsmodelle erleichtern. Grundsätzlich unterstützt der…

Der Referentenentwurf der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (GIGV) des Bundesministeriums für Gesundheit regelt den Rechtsrahmen für den Aufbau und den Betrieb einer…

Die Europäische Kommission hat am 21. April ihren Vorschlag für eine Verordnung über Künstliche Intelligenz ("AI Act") vorgelegt.  Der Verordnungsvorschlag zielt darauf ab, einen Rechtsrahmen…

Der Anfang ist getan: Doch ohne Strategie bleibt das Ziel in weiter Ferne Seit drei Jahren ist Bewegung beim Thema eHealth: Mit dem Digitale‐Versorgung‐Gesetz (DVG) (2019) dem…

Die mittelständisch geprägte deutsche Medizintechnik-Branche steht einerseits für hohe Wertschöpfung, Exportstärke, Innovationskraft und über 235.000 Arbeitsplätze, andererseits für einen zentralen…

Das in der Fokusgruppe Ultrachalldiagnostik entstandene Positionspapier „Datenschutz im Versorgungsalltag" skizziert die aktuelle Rechtslage als unverbindliche praktische Hilfestellung für…

Ein Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Herstellern aus der Medizintechnik- und Diagnostika-Industrie soll dieser Leitfaden den gedanklichen Einstieg in…