Unsere Themen

Am 26. Mai 2020 ist Geltungsbeginn der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Die MDR ist eine grundlegende Überarbeitung der Anforderungen an die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die…

Die Anforderungen an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und die Verfahren zur Konformitätsbewertung sind in der MDR bereits abschliessend geregelt. Das EUMPAnpG regelt deshalb im…

Das Europäische Parlament hat am 17. Dezember 2019 auf Vorschlag der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten eine Berichtigung, auch bekannt als Corrigendum, zur MDR angenommen. Für…

Deutschland braucht eine stärkere öffentliche Debatte darüber, inwieweit die Digitalisierung das Solidarprinzip verändert. Die Menschen brauchen Klarheit darüber, welche Vor- oder auch Nachteile…

Eindrücke vom Medica Tech Forum 2019 Galerie

Am Montag sind Chancen und Herausforderungen einer digitalisierten Gesundheitswirtschaft der Schwerpunkt des Medica Tech Forum. Es geht unter anderem um Digitale Medizinprodukte, Gesetzgebung zur…

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) führt diese Bewertungen von Methoden, also medizinischer Prozeduren, durch. Dies ist nicht zu verwechseln mit der aus der CE-Konformität bekannten Bewertung von…

Die Anpassung des aktuell geltenden Medizinproduktegesetzes (MPG) wird notwendig, da die MDR als EU-Verordnung für jedes EU-Land unmittelbar gültig ist und nicht erst in nationales Recht…

Der ZVEI gestaltet aktiv das Thema Cybersicherheit in der Medizintechnik. Sachgerechte Lösungen werden u.a. in ZVEI-Positionspapieren wie „Medizintechnik braucht Cybersicherheit" thematisiert.…

Angesichts der Verunsicherung, die solche Berichte auslösen, ist folgendes festzuhalten:  1. Manipulationen an Dateien, Datensätzen und Nachrichten außerhalb des einzelnen Medizingeräts…